Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I s BI 836845 pro různé pevné rakoviny

24. července 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Eskalační studie fáze I s týdenními intravenózními správami BI 836845 u pacientů s pokročilým pevným rakovinami s opakovanými správami u pacientů vykazujících klinický prospěch

Tato studie je studie fáze I, otevřená značka, eskalační studie pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo příslušná biologická dávka (RBD) v nepřítomnosti, pokud je MTD nové léčivo BI 836845, která blokuje růstový faktor podobný inzulínu (IGF), která se předpokládá, že se účastní růstu rakoviny. BI 836845 bude podáno poprvé do pacientů s rakovinou.

Studie se také zaměří na celkovou bezpečnost léčiva a zkoumá hladiny léčiva v těle na specifických časových bodech během studie (farmakokinetický profil); Zkoumá se také účinek léčiva na nádory (farmakodynamika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilé, neresekovatelné a / nebo metastatické rakoviny solizy, kteří selhali konvenční léčbou, nebo pro které neexistuje žádná terapie prokázané účinnosti, nebo kteří nelze pro zavedené formy léčby přístupné.
  2. Pacienti by měli mít hodnotitelné onemocnění nebo alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST verze 1.1.
  3. Věk 18 let nebo starší.
  4. Průměrná délka života nejméně 3 měsíce podle názoru vyšetřovatele.
  5. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP a místní právní předpisy.
  6. Skóre výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  7. Pacienti se museli zotavit z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku a během posledních 28 dnů před zahájením zkušebního léku nebyli podle názoru vyšetřovatele za posledních 28 dní před zahájením zkušebního léku.
  8. Srdeční levá komorová funkce s klidovou ejekční frakcí> 50%, jak je stanoveno Echo nebo MUGA.
  9. Absolutní počet neutrofilů = 1 500/µl.
  10. Destičky = 100 000/µl.
  11. Celkový bilirubin = 1,5x instituce Uln.
  12. AST a ALT = 2,5x instituce ULN (v případě jaterního primárního karcinomu nebo známých jaterních metastáz: AST a ALT = 5x ULN).
  13. Kreatinin = 1,5 x instituce Uln.
  14. Hemoglobin = 9g/dl.
  15. Hemoglobin A1C menší než 8% a plazmatická glukóza nalačno = 160 mg/dl (= 8,9 mmol/l).
  16. Ženy s potenciálem a muži nesoucí dítě musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda kontroly antikoncepce) po dobu trvání pokusů. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od zápisu do pokusu.
  17. Child-Pugh skóre 5 nebo 6. (toto kritérium je omezeno pouze na pacienty s HCC pouze v části II).
  18. Pacienti způsobilí podstoupit biopsii nádoru by měli mít normální koagulační parametry (INR a PTT v normálním rozmezí). (Toto kritérium je omezeno pouze na pacienty v části II)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní infekční onemocnění, které vyšetřovatel považoval za nekompatibilní s protokolem.
  2. Vážné onemocnění nebo souběžné nekologické onemocnění považované vyšetřovatelem je neslučitelné s protokolem.
  3. Historie trombózy (s výjimkou nádoru napadajícího velké cévy) do 1 roku od studia nebo pokud je to nutná souběžná antikoagulace, s výjimkou válečného válečného válku (až 1 mg/den).
  4. Pacienti, kteří se nezískali z toxicity související s terapií z předchozích chemo-, hormonů, imuno-, molekulárních cílených nebo radioterapií na alespoň CTCAE = stupeň 1. Předchozí chemoterapie je povolena, pokud je dokončena nejméně 4 týdny před léčbou první studií (6 týdnů pro mitomycin c nebo nitrosoureas) a pacient se zotavil z akutní toxičnosti této terapie.
  5. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými mozkovými metastázami. Pacienti s léčenými asymptomatickými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud nedošlo ke změně stavu mozku po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením zkušebního léku, žádná anamnéza mozkového edému nebo krvácení v posledních 4 týdnech před zahájením zkušebního léku a musí být na stabilní dávce dexamethasonu. Antiepileptická terapie bude povolena, pokud je pacient stabilní při antiepileptické léčbě po dobu 4 týdnů nebo déle bez úprav před zahájením zkušebního léku.
  6. Pacienti, kteří byli léčeni některou z následujících do 4 týdnů od počátečního studijního léku: chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, biologické terapie (včetně trastuzumabu), hormonální terapii pro rakovinu prsu do 2 týdnů od počátečních zkušebních léčiv (s výjimkou LHRhových agonistů v prostatách), nebo léčba s jinými zkouškami.
  7. Použití jakéhokoli vyšetřovacího léčiva do 4 týdnů před zahájením zkušebního léku nebo souběžně s touto studií.
  8. Pacienti neschopní dodržovat protokol.
  9. Aktivní zneužívání alkoholu nebo aktivní zneužívání drog (podle uvážení vyšetřovatele).
  10. Pacienti s nestabilními arytmiemi nebo nestabilní anginou nebo těžkou obstrukční plicní onemocnění v posledním roce.
  11. U pacientů vstupujících do části II studie, předchozí použití jakéhokoli inhibitoru IGF.
  12. Těhotenství nebo kojení.
  13. Další malignita vyžadující aktivní terapii.
  14. Pacienti s anamnézou diabetes mellitus.
  15. U pacientů, kteří mají podstoupit biopsii nádoru, je v anamnéze dědičné poruchy krvácení nebo klinicky relevantní významná událost krvácení za posledních 6 měsíců, jak je posuzováno vyšetřovatelem (toto kritérium je omezeno pouze na pacienty v části II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: BI 836845 10 mg
Pacienti dostávali 10 miligramů (mg) BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3-týdenního průběhu léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 20 mg
Pacienti dostávali 20 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3-týdenního průběhu léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 40 mg
Pacienti dostávali 40 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3-týdenního průběhu léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 60 mg
Pacienti dostávali 60 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3-týdenního průběhu léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 90 mg
Pacienti dostávali 90 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3-týdenního průběhu léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 135 mg
Pacienti dostávali 135 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3 týdnů léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 200 mg
Pacienti dostávali 200 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3 týdnů léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky studie
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 300 mg
Pacienti dostávali 300 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3 týdnů léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 450 mg
Pacienti dostávali 450 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3 týdnů léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 600 mg
Pacienti dostávali 600 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3 týdnů léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 800 mg
Pacienti dostávali 800 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3 týdnů léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 1050 mg
Pacienti dostávali 1050 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3-týdenního průběhu léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 1400 mg
Pacienti dostávali 1400 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3 týdnů léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 1: BI 836845 1800 mg
Pacienti dostávali 1800 mg BI 836845 (koncentrát pro roztok pro infuzi), vzhledem k intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1, 8 a 15 každého 3-týdenního průběhu léčby až do progrese onemocnění nebo nepřiměřené toxicity v eskalační části dávky.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 2: Ewingova rodina nádorů sarkomů
Pacienti s rodinou Ewingovy sarkomské rodiny nádorů (ESFT), kteří dostávají relevantní biologickou dávku (RBD) BI 836845 1000 mg, podávaní v každém průběhu 21 dnů 1 hodinou infuzí na začátku každého týdne v expanzní části studie.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab
Experimentální: Část 2: Biopsable nádory
Pacienti se všemi pevnými typy nádorů, kteří měli nádory vhodné pro biopsii, kteří dostávali relevantní biologickou dávku (RBD) BI 836845 1000 mg, podávaní v každém průběhu 21 dnů 1 hodinovou infuzí na začátku každého týdne v expanzní části studie.
Lék: BI 836845
Intravenózní infuze jednou týdně
Ostatní jména:
  • Xentuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) BI 836845 během prvního léčebného průběhu fáze eskalace dávky.
Časové okno: Během první léčby, až 21 dní

Při absenci MTD byla hlášena příslušná biologická dávka (RBD) BI 836845 během prvního léčebného průběhu fáze eskalace dávky. MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky BI 836845, při které ne více než 1 ze 6 pacientů zaznamenalo během prvního průběhu léčby toxicitu omezující léčivo omezující dávku (DLT). Počáteční dávka 10 miligramů (mg) BI 836845, podávaná třikrát každé 3 týdny. Hodnocené hladiny dávky byly: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg a 1800 mg.

Dávka BI 836845, která by mohla dosáhnout plošiny v celkovém inzulínu podobném růstovém faktoru 1 (IGF-1), byla považována za RBD.
Během první léčby, až 21 dní
Část 1: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) během maximálního hodnocení tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Během první léčby, až 21 dní

Počet účastníků s DLT, ke kterým dochází během prvního léčebného průběhu eskalační části dávky. DLT byl definován jako nežádoucí účinky související s léčivem splňujícími kritéria shrnutá níže:

  • Běžná terminologická kritéria pro nepříznivé účinky (CTCAE) Neutropenie 4 po dobu ≥ 7 dnů (d)
  • Febrilní neutropenie s jednou teplotou> 38,3 ° C/ ≥ 38 ° C Více než 1 hodina (h)
  • Zdokumentovaná infekce s vysokým počtem neutrofilů
  • Trombocytopenie CTCAE 4 Trombocytopenie/CTCAE stupně 3 Trombocytopenie spojená s krvácením vyžadujícím transfuzi
  • AST (aspartate amino transferáza)/alt (Alanine Amino Transfferase)> 5x normální
  • CTCAE stupeň 3/4 nehematologická toxicita
  • CTCAE stupeň ≥2 Infuzní reakce
  • CTCAE stupeň ≥2 nevolnost a/nebo zvracení pro ≥7 d
  • CTCAE stupeň ≥ 3 toxicita kůže
  • CTCAE stupeň ≥ 3 hyperglykémie
  • Jakýkoli elektrolytový stupeň 3 AE
  • Žádné zotavení ze třídy bez DLT CTCAE> 2
  • Trvalá únava/Astenia třída 3 déle než 96 hodin
  • Další událost kvalifikovaná jako DLT vyšetřovatelem
Během první léčby, až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: První podávání léčby až do nejdříve progrese onemocnění, smrt, poslední přiměřené hodnocení nádoru nebo začátek následné protirakovinové terapie. Až 72 týdnů.
Počet pacientů s objektivní odpovědí (OR). Objektivní odpověď byla definována jako nejlepší celková odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (bez nutného potvrzení) na základě kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byl definován zmizením všech cílových lézí a PR byl definován snížením nejméně 30% v součtu průměru cílových lézí, které jako referenční průměry převzaly průměry výchozího součtu. Nejlepší celková odpověď byla zaznamenána od prvního podání zkušebního léku a až do nejdříve progrese onemocnění, smrti, posledního přiměřeného posouzení nádoru nebo začátku následné protirakovinové terapie.
První podávání léčby až do nejdříve progrese onemocnění, smrt, poslední přiměřené hodnocení nádoru nebo začátek následné protirakovinové terapie. Až 72 týdnů.
Trvání objektivní reakce
Časové okno: První podávání léčby až do nejdříve progrese onemocnění, smrt, poslední přiměřené hodnocení nádoru nebo začátek následné protirakovinové terapie. Až 72 týdnů.
Doba trvání objektivní reakce (dny), definována jako čas od první objektivní reakce na čas do progrese nebo smrti a bylo vypočteno pouze u pacientů s objektivní odpovědí (bez nutnosti potvrzení).
První podávání léčby až do nejdříve progrese onemocnění, smrt, poslední přiměřené hodnocení nádoru nebo začátek následné protirakovinové terapie. Až 72 týdnů.
Nejlepší celková odezva založená na kritériích hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: První podávání léčby do progrese onemocnění nebo poslední hodnocení hodnocení v nepřítomnosti progrese; Až 72 týdnů
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí. Nejlepší celková odpověď představovala nejlepší odpověď (úplná odpověď - CR, částečná reakce - PR, stabilní onemocnění -SD, progresivní onemocnění - PD) pacient měl během své doby ve studii od prvního podávání zkušebních léků až do nejbližšího data progrese nebo poslední hodnotící hodnocení v nepřítomnosti progrese nebo začátkem následné anti -rakovinné terapie. CR byl definován zmizením všech cílových lézí a PR byl definován snížením nejméně 30% v součtu průměru cílových lézí, které jako referenční průměry převzaly průměry výchozího součtu. PD byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet při studii odkazoval. SD nebyl definován jako ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro PD.
První podávání léčby do progrese onemocnění nebo poslední hodnocení hodnocení v nepřítomnosti progrese; Až 72 týdnů
Kontrola nemoci
Časové okno: První podávání léčby až do nejdříve progrese onemocnění, smrt, poslední přiměřené hodnocení nádoru nebo začátek následné protirakovinové terapie. Až 72 týdnů.
Počet pacientů s kontrolou onemocnění. Kontrola onemocnění byla definována jako nejlepší celková reakce CR, PR nebo SD> 24 týdnů, bez nutnosti potvrzení.
První podávání léčby až do nejdříve progrese onemocnění, smrt, poslední přiměřené hodnocení nádoru nebo začátek následné protirakovinové terapie. Až 72 týdnů.
Část 2 - Biopsiable nádory: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: První podávání léčby až do progrese nádoru nebo smrti. Až 72 týdnů
PFS byl hodnocen pouze pro kohortu 2 (biopsiable nádory) ve fázi expanze studie. PFS byl definován jako čas od prvního podávání léčby do progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo dříve. Střední doba trvání spolu s 95% intervalem spolehlivosti je založena na metodě Kaplan-Meier.
První podávání léčby až do progrese nádoru nebo smrti. Až 72 týdnů
Maximální naměřená koncentrace BI 836845 v plazmě (CMAX)
Časové okno: Až 337 hodin. Podrobný časový rámec je v popisu.

Maximální naměřená koncentrace BI 836845 v plazmě (CMAX). Pro každý kurz je prezentován geometrický průměr (GMEAN) a geometrický variační koeficient (GCV). Jak je definováno v CTP, data PK jsou uvedena v úrovni dávky BI 836845 a nebyla shromážděna pro kurz 4 část 2.

Pro kurz 1 části 1 a část 2, kurz 2 Část 1 a část 2, kurz 3 část 2, kurz 4 část 1 Následující časový rámec platí: v 0,083 hodině před a 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 a 337 hodin po infuzi. * Platí pouze pro kurzy správy části 1. V kurzu 3 části 1 se vztahuje následující časový rámec: v 0,083 hodině před a 0,5, 1, 168, 169, 336 a 337 hodin po infuzi.
Až 337 hodin. Podrobný časový rámec je v popisu.
Čas do maximální měřené koncentrace BI 836845 v plazmě (TMAX)
Časové okno: Až 337 hodin. Podrobný časový rámec je v popisu.

Čas do maximální měřené koncentrace BI 836845 v plazmě (TMAX). Jak je definováno v CTP, data PK jsou uvedena v úrovni dávky BI 836845 a nebyla shromážděna pro kurz 4 část 2.

Pro kurz 1 části 1 a část 2, kurz 2 Část 1 a část 2, kurz 3 část 2, kurz 4 část 1 Následující časový rámec platí: v 0,083 hodině před a 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 a 337 hodin po infuzi. * Platí pouze pro kurzy správy části 1. V kurzu 3 části 1 se vztahuje následující časový rámec: v 0,083 hodině před a 0,5, 1, 168, 169, 336 a 337 hodin po infuzi.
Až 337 hodin. Podrobný časový rámec je v popisu.
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace BI 836845 od času 0 až 168 hodin (AUC 0-168)
Časové okno: Až 337 hodin. Podrobný časový rámec je v popisu.

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od času 0 do 168 hodin (AUC 0-168) BI 836845. Jak je definováno v CTP, data PK jsou uvedena v úrovni dávky BI 836845 a nebyla shromážděna pro kurz 4 část 2.

Pro kurz 1 části 1 a část 2, kurz 2 Část 1 a část 2, kurz 3 část 2, kurz 4 část 1 Následující časový rámec platí: v 0,083 hodině před a 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 a 337 hodin po infuzi. * Platí pouze pro kurzy správy části 1. V kurzu 3 části 1 se vztahuje následující časový rámec: v 0,083 hodině před a 0,5, 1, 168, 169, 336 a 337 hodin po infuzi.

V ARM BI 836845 450 mg byla k dispozici data od 3 účastníků (15800, 20400 a 12700); Vzhledem k tomu, že tyto 3 subjekty představovaly méně než 2/3 účastníků zahrnutých do tohoto kurzu a této skupiny dávky, nebyly ve zprávě klinického hodnocení uvedeny žádné popisné statistiky. Hodnoty GMEAN a GCV byly vypočteny post hoc pro klinické řízení.gov Pouze účel zveřejnění.
Až 337 hodin. Podrobný časový rámec je v popisu.
Incidence a intenzita nežádoucích účinků (AES) podle Národního institutu pro rakovinu (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: První podávání léčby do konce léčby plus doba zbytkového účinku; Až 74 týdnů

Počet pacientů s nežádoucími účinky (AES) podle klasifikace podle národního institutu pro rakovinu (NCI) Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03. Intenzita AE byla definována na základě:

  • Stupeň 1 - mírný AE; Povědomí o znamení nebo symptomech, které jsou/jsou snadno tolerovány.
  • Stupeň 2 - Mírný AE; Dostatek nepohodlí způsobit rušení obvyklé aktivity.
  • Stupeň 3 - těžká AE; Způsobení nebo způsobující neschopnost pracovat nebo provádět obvyklé činnosti.
  • Stupeň 4 - život ohrožující nebo deaktivace AE.
  • Stupeň 5 - Smrt související s AE.
První podávání léčby do konce léčby plus doba zbytkového účinku; Až 74 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1280.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/ms

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 836845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit