다양한 고형암에 대한 BI 836845의 1 상 시험
임상 적 이점을 보이는 환자에서 반복 투여 된 고체 암 환자에서 BI 836845의 주간 정맥 내 투여의 1 상 용량 에스컬레이션 시험
이 연구는 인슐린-유사 성장 인자 (IGF) 경로를 암 성장에 관여하는 것으로 여겨지는 새로운 약물 BI 836845의 MTD가없는 경우 부재시 최대 내성 용량 (MTD) 또는 관련 생물학적 용량 (RBD)을 결정하기위한 1 상, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 시험이다. BI 836845는 암 환자에게 처음으로 투여 될 것입니다.
이 연구는 또한 약물의 전반적인 안전성을 살펴보고 시험 중 특정 시점에서 신체의 약물 수준을 조사 할 것입니다 (약동학 적 프로파일). 약물이 종양에 미칠 수있는 효과도 검사 될 것입니다 (약 역학).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- NCKUH
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 환자는 전통적인 치료에 실패했거나 입증 된 효능의 치료가 존재하지 않거나 확립 된 형태의 치료에 적합하지 않은 진행성, 비 절제 및 / 또는 전이성 고형암의 진단을받은 환자.
- 환자는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 평가 가능한 질병 또는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다.
- 18 세 이상.
- 수사관의 의견에 따라 최소 3 개월의 기대 수명.
- ICH-GCP 지침 및 지역 법률과 일치하는 서면 동의서.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 점수 0, 1 또는 2.
- 환자는 이전 수술에서 회복되어야하며 조사자의 의견으로 시험 약물을 시작하기 전 지난 28 일 이내에 큰 수술을받지 못했습니다.
- Echo 또는 Muga에 의해 결정된 휴식 방출 분획> 50%가있는 심장 좌심실 기능.
- 절대 호중구 수 = 1,500/µl.
- 혈소판 = 100,000/µL.
- 총 빌리루빈 = 1.5X 기관 Uln.
- AST 및 ALT = 2.5X 기관 ULN (간 일차 암 또는 알려진 간 전이의 경우 : AST 및 ALT = 5X ULN).
- 크레아티닌 = 1.5 x 기관 Uln.
- 헤모글로빈 = 9g/dl.
- 헤모글로빈 A1C는 8% 미만 및 공복 혈장 포도당 = 160 mg/dl (= 8.9 mmol/L).
- 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 시험 참여 기간 동안 적절한 피임 (호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야합니다. 생식 가능성이있는 여성 환자는 시험 등록 후 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
- Child-Pugh 점수 5 또는 6. (이 기준은 파트 II에서만 HCC 환자로 제한됩니다).
- 종양 생검을받을 자격이있는 환자는 정상적인 응고 매개 변수를 가져야합니다 (정상 범위 내에서 INR 및 PTT). (이 기준은 파트 II의 환자로만 제한됩니다)
제외 기준 :
- 연구자가 프로토콜과 양립 할 수없는 것으로 간주되는 활성 감염성 질환.
- 조사자가 프로토콜과 양립 할 수없는 것으로 간주되는 심각한 질병 또는 수반되는 비 종양 질환.
- 연구 1 년 이내에 혈전증 (큰 혈관 침입 종양 제외) 또는 저용량 와파린 (최대 1mg/일)을 제외하고 동시 항 응고가 필요한 경우.
- 환자가 최소한 CTCAE = 1 등급에 대한 이전 화학-호르몬, 면역, 분자 표적화 또는 방사선 요법으로부터의 치료 관련 독성에서 회복되지 않은 환자. 첫 번째 시험 치료 (미토 마이신 C 또는 니트로우 스트의 경우 6 주)가 완료되면 이전 화학 요법이 허용되며, 환자는 치료의 급성 독성으로부터 회복된다.
- 처리되지 않았거나 증상이있는 뇌 전이 환자. 치료 된 무증상 뇌 전이 환자는 시험 약물을 시작하기 전 4 주 이상 뇌 질환 상태에 변화가 없었으며, 시험 약물을 시작하기 전에 지난 4 주 동안 뇌 부종 또는 출혈의 병력이 없으며, 덱사메타손의 안정적이거나 감소 해야하는 경우 뇌 부종 또는 출혈의 병력이 없다면 자격이 있습니다. 환자가 시험 약물을 시작하기 전에 조정하지 않고 4 주 이상 항 충종 치료에서 안정된 경우 항 충소 치료가 허용됩니다.
- 시험 약물을 시작한 후 4 주 이내에 다음 중 하나로 치료 된 환자 : 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법, 생물학적 요법 (트라 스투 주맙 포함), 시험 약물을 시작한 후 2 주 이내에 유방암에 대한 호르몬 요법 (전립선 암에서 LHRH 작용제) 또는 기타 약물 치료에 대한 치료.
- 시험 약물이 시작되기 4 주 이내에 또는이 시험과 함께 조사 약물의 사용.
- 환자는 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.
- 활성 알코올 남용 또는 활성 약물 남용 (조사자의 재량에 따라).
- 작년에 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증 또는 심한 폐쇄성 폐 질환이있는 환자.
- 연구의 파트 II에 들어가는 환자의 경우, IGF 억제제의 사전 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 악성.
- 당뇨병 병력이있는 환자.
- 종양 생검을받는 환자의 경우, 조사자가 판단 한 바와 같이 지난 6 개월 동안 유전 적 출혈 장애 또는 임상 적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력 (이 기준은 파트 II의 환자로만 제한됩니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : BI 836845 10 mg
환자는 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간 치료의 1, 8 및 15 일에 정맥 내로 정맥 내 정맥 내에서 10 밀리그램 (mg)의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 20 mg
환자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 및 15 일에 정맥 내 정맥 내에서 20mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)을 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 40 mg
환자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 및 15 일에 정맥 내 정맥 내에서 정맥 내에서 주어진 40 mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 60 mg
환자는 60mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다. 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 정맥 내 정맥 주가를 투여 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 90 mg
환자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 정맥 내로 정맥 내로 주어진 90 mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 135 mg
환자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 정맥 내로 정맥 내에서 135 mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 200 mg
환자는 200 mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다. 연구의 용량 증가 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 1 시간 동안 정맥 내 주로 투여 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 300 mg
환자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 정맥 내로 정맥으로 주어진 300 mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 450 mg
환자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 정맥 내로 정맥 내로 주어진 450 mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 600 mg
환자는 600 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 투여 받았으며, 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 1 시간 동안 정맥 내로 제공되었다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 800 mg
환자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 1 시간 동안 정맥 내로 주어진 800 mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 1050 mg
환자는 1050 mg의 BI 836845 (주입 용액 농축)를 투여 받았으며, 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 정맥 내로 정맥 내 주어졌다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 1400 mg
환자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 1 시간 동안 정맥 내로 주어진 1400 mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : BI 836845 1800 mg
환자는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에서 질병 진행 또는 과도한 독성이있을 때까지 각각 3 주간의 치료 과정의 1 일, 8 일 및 15 일에 1 시간 동안 정맥 내로 주어진 1800 mg의 BI 836845 (주입 용액 농도)를 받았다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 2 부 : Ewing의 육종 종양 가족
EWING의 육종 종양 (ESFT) 환자는 BI 836845 1000 mg의 관련 생물학적 용량 (RBD)을받는 환자.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 2 부 : 생검 가능한 종양
BI 836845 1000 mg의 관련 생물학적 용량 (RBD)을받는 생검에 적합한 종양을 가진 모든 고형 종양 유형을 가진 환자는, 연구의 확장 부분에서 매주 시작시 1 시간 주입에 의해 21 일의 각 과정에서 투여됩니다.
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매주 한 번 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 용량 에스컬레이션 단계의 첫 번째 처리 과정 동안 BI 836845의 최대 내성 용량 (MTD).
기간: 첫 번째 치료 과정에서 최대 21 일
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MTD가없는 경우, 용량 에스컬레이션 단계의 첫 번째 처리 과정 동안 BI 836845의 관련 생물학적 용량 (RBD)이보고되었다. MTD는 BI 836845의 최고 용량 수준으로 정의되었으며, 6 명의 환자 중 1 명 이하가 첫 치료 과정에서 약물 관련 용량 제한 독성 (DLT)을 경험했습니다. 10 밀리그램 (mg) BI 836845의 시작 용량은 3 주마다 3 회 투여됩니다. 복용량 수준은 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg 및 1800 mg이었다. 총 인슐린-유사 성장 인자 1 (IGF-1) 혈장 농도에서 고원을 달성 할 수있는 BI 836845 용량은 RBD로 간주되었다. |
첫 번째 치료 과정에서 최대 21 일
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1 부 : 최대 내약 용량 (MTD) 평가 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT) 환자의 수
기간: 첫 번째 치료 과정에서 최대 21 일
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용량 에스컬레이션 부품의 첫 번째 처리 과정에서 발생하는 DLTS를 가진 참가자 수. DLT는 아래 요약 된 기준을 충족하는 약물 관련 부작용으로 정의되었습니다.
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첫 번째 치료 과정에서 최대 21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 1.1에 기초한 객관적인 종양 반응
기간: 최초의 질병 진행, 사망, 마지막 적절한 종양 평가 또는 후속 항암 요법의 시작까지의 첫 번째 치료 투여. 최대 72 주.
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객관적인 반응이있는 환자 수 (또는).
목적 반응은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 기초하여 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (확인이 필요하지 않음)의 최상의 전반적인 반응으로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종에 의해 정의되었고, PR은 기준선 정상 직경을 기준으로 취하는 표적 병변 직경의 합의 합의에서 30% 이상 감소함으로써 정의되었다.
최상의 전반적인 반응은 시험 약물의 첫 번째 투여 이후, 질병 진행, 사망, 마지막 적절한 종양 평가 또는 후속 항암 치료의 시작까지 기록되었습니다.
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최초의 질병 진행, 사망, 마지막 적절한 종양 평가 또는 후속 항암 요법의 시작까지의 첫 번째 치료 투여. 최대 72 주.
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객관적인 응답의 지속 시간
기간: 최초의 질병 진행, 사망, 마지막 적절한 종양 평가 또는 후속 항암 요법의 시작까지의 첫 번째 치료 투여. 최대 72 주.
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첫 번째 객관적인 반응에서 시간에 대한 시간으로 정의 된 객관적인 반응 (일)의 지속 시간 (일)은 객관적인 반응이있는 환자에 대해서만 계산되었습니다 (확인 필요없이).
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최초의 질병 진행, 사망, 마지막 적절한 종양 평가 또는 후속 항암 요법의 시작까지의 첫 번째 치료 투여. 최대 72 주.
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고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 기준 버전 1.1에 기초한 최상의 전체 반응
기간: 질병 진행 또는 진행이 없을 때 마지막으로 평가 가능한 평가까지의 첫 번째 치료 투여; 최대 72 주
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전반적인 반응이 가장 좋은 환자 수.
최상의 전반적인 반응은 최상의 반응 (완전한 반응 - CR, 부분 반응 - PR, 안정적인 질병 -SD, 진행성 질환 -PD)을 나타 냈습니다. 환자는 최초의 시험 약물 투여에서 가장 초기의 진행 날짜까지, 또는 후속 항암 치료의 시작에서 마지막으로 평가 가능한 평가에서 연구 시간에 있었던 것입니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종에 의해 정의되었고, PR은 기준선 정상 직경을 기준으로 취하는 표적 병변 직경의 합의 합의에서 30% 이상 감소함으로써 정의되었다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되지 않았다.
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질병 진행 또는 진행이 없을 때 마지막으로 평가 가능한 평가까지의 첫 번째 치료 투여; 최대 72 주
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질병 통제
기간: 최초의 질병 진행, 사망, 마지막 적절한 종양 평가 또는 후속 항암 요법의 시작까지의 첫 번째 치료 투여. 최대 72 주.
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질병 관리 환자의 수.
질병 관리는 확인이 필요하지 않은 CR, PR 또는 SD> 24 주의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
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최초의 질병 진행, 사망, 마지막 적절한 종양 평가 또는 후속 항암 요법의 시작까지의 첫 번째 치료 투여. 최대 72 주.
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2 부 - 생검 가능한 종양 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 종양 진행 또는 사망까지 첫 번째 치료 투여. 최대 72 주
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PFS는 연구의 확장 단계에서 코호트 2 (생합성 종양)에 대해서만 평가되었다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 치료 투여에서 종양 진행까지 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.
95% 신뢰 구간과 함께 중간 기간은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로합니다.
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종양 진행 또는 사망까지 첫 번째 치료 투여. 최대 72 주
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혈장에서 BI 836845의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 최대 337 시간. 자세한 기간은 설명에 있습니다.
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혈장 (CMAX)에서 BI 836845의 최대 측정 농도. 기하 평균 (GMEAN) 및 기하학적 변동 계수 (GCV)가 각 코스마다 제시됩니다. CTP에 정의 된 바와 같이, PK 데이터는 BI 836845 용량 수준에 의해 제시되며 코스 4 Part 2에 대해서는 수집되지 않았다. Part 1 및 Part 2의 코스 1, 코스 2 Part 1 및 Part 2, Course 3 Part 2, Course 4 Part 1의 경우 다음 기간은 0.083 시간 전 및 0.5, 1, 2, 4, 7, 72*, 168, 169, 336 및 337 시간에 적용됩니다. * 1 부 관리 과정에만 적용됩니다. 파트 1의 코스 3에서는 다음과 같은 기간이 적용됩니다 : 주입 후 0.5, 1, 168, 169, 336 및 337 시간 전 0.083 시간. |
최대 337 시간. 자세한 기간은 설명에 있습니다.
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혈장에서 최대 측정 농도 BI 836845 시간 (TMAX)
기간: 최대 337 시간. 자세한 기간은 설명에 있습니다.
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혈장 (TMAX)에서 BI 836845의 최대 측정 농도까지의 시간. CTP에 정의 된 바와 같이, PK 데이터는 BI 836845 용량 수준에 의해 제시되며 코스 4 Part 2에 대해서는 수집되지 않았다. Part 1 및 Part 2의 코스 1, 코스 2 Part 1 및 Part 2, Course 3 Part 2, Course 4 Part 1의 경우 다음 기간은 0.083 시간 전 및 0.5, 1, 2, 4, 7, 72*, 168, 169, 336 및 337 시간에 적용됩니다. * 1 부 관리 과정에만 적용됩니다. 파트 1의 코스 3에서는 다음과 같은 기간이 적용됩니다 : 주입 후 0.5, 1, 168, 169, 336 및 337 시간 전 0.083 시간. |
최대 337 시간. 자세한 기간은 설명에 있습니다.
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시간 0 ~ 168 시간부터 BI 836845의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC 0-168)
기간: 최대 337 시간. 자세한 기간은 설명에 있습니다.
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BI 836845의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC 0-168)의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역. CTP에 정의 된 바와 같이, PK 데이터는 BI 836845 용량 수준에 의해 제시되며 코스 4 Part 2에 대해서는 수집되지 않았다. Part 1 및 Part 2의 코스 1, 코스 2 Part 1 및 Part 2, Course 3 Part 2, Course 4 Part 1의 경우 다음 기간은 0.083 시간 전 및 0.5, 1, 2, 4, 7, 72*, 168, 169, 336 및 337 시간에 적용됩니다. * 1 부 관리 과정에만 적용됩니다. 파트 1의 코스 3에서는 다음과 같은 기간이 적용됩니다 : 주입 후 0.5, 1, 168, 169, 336 및 337 시간 전 0.083 시간. ARM BI 836845 450 mg에서 3 명의 참가자의 데이터를 사용할 수있었습니다 (15800, 20400 및 12700). 이 3 명의 피험자 가이 과정에 포함 된 참가자의 2/3 미만을 나타내었기 때문에이 복용량 그룹은 임상 시험 보고서에 설명 통계가 제시되지 않았습니다. GMEAN 및 GCV 값은 ClinicalTrials.gov에 대한 사후에 계산되었습니다. 공개 목적 만. |
최대 337 시간. 자세한 기간은 설명에 있습니다.
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NCI (National Cancer Institute)에 따르면 부작용 (AES)의 발생률 및 강도 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)
기간: 치료가 끝날 때까지 첫 번째 처리 투여 + 잔류 효과 기간; 최대 74 주
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NCI (National Cancer Institute)에 따른 등급에 따른 부작용 (AES) 환자 수 부작용 (CTCAE) 버전 4.03에 대한 일반적인 용어 기준. AE의 강도는 다음을 기반으로 정의되었습니다.
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치료가 끝날 때까지 첫 번째 처리 투여 + 잔류 효과 기간; 최대 74 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1280.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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BI 836845에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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