Ensaio de Fase I do BI 836845 para vários câncer sólido
24 de julho de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de escalada de dose de fase I de administrações intravenosas semanais de BI 836845 em pacientes com câncer sólido avançado com administrações repetidas em pacientes que mostram benefício clínico
Este estudo é um estudo de escalação de dose de fase I, aberta, para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose biológica relevante (RBD) na ausência se um MTD de uma nova droga BI 836845, que bloqueia o caminho do fator de crescimento do tipo insulina (IGF) que se envolveu no crescimento do câncer. O BI 836845 será administrado pela primeira vez em pacientes com câncer.
O estudo também analisará a segurança geral do medicamento e examinará os níveis de medicamentos no corpo em pontos de tempo específicos durante o estudo (perfil farmacocinético); O efeito que o medicamento pode ter nos tumores também será examinado (farmacodinâmica).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- NCKUH
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer sólido avançado, não ressecável e / ou metastático, que falharam no tratamento convencional, ou para quem não existe terapia de eficácia comprovada, ou que não são passíveis de formas estabelecidas de tratamento.
- Os pacientes devem ter doença avaliada, ou pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios da RECIST Versão 1.1.
- Idade de 18 anos ou mais.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses na opinião do investigador.
- Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes do ICH-GCP e a legislação local.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de desempenho 0, 1 ou 2.
- Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer cirurgia anterior e não tiveram uma grande cirurgia nos últimos 28 dias anteriores ao início da medicação julgada na opinião do investigador.
- Função do ventrículo esquerdo cardíaco com fração de ejeção em repouso> 50%, conforme determinado por eco ou muga.
- Contagem absoluta de neutrófilos = 1.500/µl.
- Plaquetas = 100.000/µl.
- Bilirrubina total = 1,5x Instituição Uln.
- AST e ALT = 2,5X Instituição ULN (no caso de câncer primário hepático ou metástases hepáticas conhecidas: AST e ALT = 5X ULN).
- Creatinina = 1,5 x Instituição Uln.
- Hemoglobina = 9g/dl.
- Hemoglobina A1C menor que 8% e glicose plasmática em jejum = 160 mg/dL (= 8,9 mmol/L).
- Mulheres de potencial e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) para a duração da participação do estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias após a inscrição no estudo.
- Pontuação de Child-Pugh 5 ou 6. (Este critério é limitado a pacientes com CHC apenas na Parte II).
- Os pacientes elegíveis para sofrer biópsia tumoral devem ter parâmetros normais de coagulação (INR e PTT dentro da faixa normal). (Este critério é limitado apenas aos pacientes na Parte II)
Critérios de exclusão:
- Doença infecciosa ativa considerada pelo investigador ser incompatível com o protocolo.
- Doença grave ou doença não-oncológica concomitante considerada pelo investigador ser incompatível com o protocolo.
- História da trombose (exceto o tumor que invadia grande vaso) dentro de 1 ano após o estudo ou se necessário anticoagulação simultânea, exceto a baixa dose de varfarina (até 1 mg/dia).
- Pacientes não se recuperaram de nenhuma toxicidade relacionada à terapia de quimioterapia, hormonal, imuno-, molecular ou radioterapias para pelo menos CTCAE = grau 1. A quimioterapia anterior é permitida se concluída pelo menos 4 semanas antes do primeiro tratamento (6 semanas para a mitomicina C ou nitrosoueaseeath) e o paciente recuperado.
- Pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas, assintomáticas, são elegíveis se não houver alteração no status da doença cerebral por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a medicação do ensaio, nenhum histórico de edema cerebral ou sangramento nas últimas 4 semanas antes de iniciar a medicação do teste e devem estar em uma dose estável ou reduzida de dexametasona. A terapia anti-epiléptica será permitida se o paciente estiver estável no tratamento antiepilético por 4 semanas, ou mais, sem ajustes antes de iniciar a medicação do teste.
- Pacientes que foram tratados com qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas após o início do ensaio: quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia com alvo molecular, terapias biológicas (incluindo trastuzumabe), terapia hormonal para o câncer de mama dentro de 2 semanas após o ensino médio (excluindo o lhrh agonistas no câncer de imestado, ou por meio de medicação de lhrh) em câncer de imestado, ou bumosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosos.
- Uso de qualquer medicamento de investigação dentro de 4 semanas antes do início do medicamento de julgamento ou concomitantemente com este estudo.
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo.
- Abuso ativo de álcool ou abuso ativo de drogas (a critério do investigador).
- Pacientes com arritmias instáveis ou angina instável ou doença pulmonar obstrutiva grave no último ano.
- Para pacientes que entram na Parte II do estudo, o uso anterior de qualquer inibidor da IGF.
- Gravidez ou amamentação.
- Outras malignidades que exigem terapia ativa.
- Pacientes com histórico de diabetes mellitus.
- Para os pacientes que sofrem biópsia tumoral, uma história de um distúrbio hemorráfico hereditário ou um grande evento de sangramento principal clinicamente relevante nos últimos 6 meses, conforme julgado pelo investigador (esse critério é limitado apenas aos pacientes na Parte II)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: BI 836845 10 mg
Os pacientes receberam 10 miligrama (mg) de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 20 mg
Os pacientes receberam 20 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 40 mg
Os pacientes receberam 40 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de tratamento de três semanas até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 60 mg
Os pacientes receberam 60 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de tratamento de três semanas até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 90 mg
Os pacientes receberam 90 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) administrado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 135 mg
Os pacientes receberam 135 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 200 mg
Os pacientes receberam 200 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na escalada da dose parte do estudo
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 300 mg
Os pacientes receberam 300 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) administrado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 450 mg
Os pacientes receberam 450 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 600 mg
Os pacientes receberam 600 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) administrado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 800 mg
Os pacientes receberam 800 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 1050 mg
Os pacientes receberam 1050 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 1400 mg
Os pacientes receberam 1400 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) dado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BI 836845 1800 mg
Os pacientes receberam 1800 mg de BI 836845 (concentrado para solução para infusão) administrado por via intravenosa por 1 hora no dia 1, 8 e 15 de cada curso de três semanas de tratamento até a progressão da doença ou toxicidades indevidas na parte de escalada da dose do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Família de tumores sarcoma de Ewing
Pacientes com a família de tumores de Sarcoma (ESFT) de Ewing recebem dose biológica relevante (RBD) de BI 836845 1000 mg, administrada em cada curso de 21 dias por uma infusão de 1 hora no início de cada semana na parte de expansão do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Tumores biopsiáveis
Pacientes com todos os tipos de tumores sólidos que tiveram tumores adequados para a biópsia recebendo dose biológica relevante (RBD) de BI 836845 1000 mg, administrados em cada curso de 21 dias por uma infusão de 1 hora no início de cada semana na parte de expansão do estudo.
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Infusão intravenosa uma vez por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Dose máxima tolerada (MTD) do BI 836845 durante o primeiro curso de tratamento da fase de escalada da dose.
Prazo: Durante o primeiro curso do tratamento, até 21 dias
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Na ausência de MTD, foi relatada a dose biológica relevante (RBD) do BI 836845 durante o primeiro curso de tratamento da fase de escalação da dose. O MTD foi definido como o nível de dose mais alto de BI 836845, no qual não mais de 1 em cada 6 pacientes sofreram uma toxicidade limitadora da dose relacionada a medicamentos (DLT) durante o primeiro curso do tratamento. Dose inicial de 10 miligramas (MG) BI 836845, administrada três vezes a cada 3 semanas. Os níveis de dose avaliados foram: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg e 1800 mg. A dose BI 836845, que poderia atingir um platô no fator de crescimento total do tipo insulina 1 (IGF-1), as concentrações plasmáticas foram consideradas o RBD. |
Durante o primeiro curso do tratamento, até 21 dias
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Parte 1: Número de pacientes com toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o período de avaliação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Durante o primeiro curso do tratamento, até 21 dias
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Número de participantes com DLTs ocorrendo durante o primeiro curso de tratamento da parte de escalada da dose. O DLT foi definido como eventos adversos relacionados a medicamentos que atendem aos critérios resumidos abaixo:
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Durante o primeiro curso do tratamento, até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta objetiva do tumor com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Primeira administração do tratamento até a primeira progressão da doença, morte, última avaliação adequada do tumor ou o início da terapia anticâncer subsequente. Até 72 semanas.
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Número de pacientes com a resposta objetiva (ou).
A resposta objetiva foi definida como melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (sem confirmação necessária) com base nos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
A CR foi definida pelo desaparecimento de todas as lesões -alvo e o PR foi definido por uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões -alvo, tomando os diâmetros da soma da linha de base como referência.
A melhor resposta geral foi registrada desde a primeira administração do medicamento do estudo e até a primeira progressão da doença, morte, última avaliação adequada do tumor ou o início da terapia anticâncer subsequente.
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Primeira administração do tratamento até a primeira progressão da doença, morte, última avaliação adequada do tumor ou o início da terapia anticâncer subsequente. Até 72 semanas.
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Primeira administração do tratamento até a primeira progressão da doença, morte, última avaliação adequada do tumor ou o início da terapia anticâncer subsequente. Até 72 semanas.
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A duração da resposta objetiva (dias), definida como o tempo da primeira resposta objetiva ao tempo à progressão ou à morte e foi calculada apenas para pacientes com resposta objetiva (sem necessidade de confirmação).
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Primeira administração do tratamento até a primeira progressão da doença, morte, última avaliação adequada do tumor ou o início da terapia anticâncer subsequente. Até 72 semanas.
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Melhor resposta geral baseada em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Critérios Versão 1.1
Prazo: Primeira administração do tratamento até a progressão da doença ou a última avaliação avaliada na ausência de progressão; Até 72 semanas
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Número de pacientes com melhor resposta geral.
A melhor resposta geral representou a melhor resposta (resposta completa - CR, resposta parcial - PR, doença estável -SD, doença progressiva - DP) que um paciente teve durante o tempo no estudo da primeira administração de medicamentos de estudo até a data mais antiga de progressão, ou a última avaliação avaliada na ausência de progressão ou o início da terapia anticâncer subsequente.
A CR foi definida pelo desaparecimento de todas as lesões -alvo e o PR foi definido por uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões -alvo, tomando os diâmetros da soma da linha de base como referência.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
O SD foi definido como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP.
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Primeira administração do tratamento até a progressão da doença ou a última avaliação avaliada na ausência de progressão; Até 72 semanas
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Controle de doença
Prazo: Primeira administração do tratamento até a primeira progressão da doença, morte, última avaliação adequada do tumor ou o início da terapia anticâncer subsequente. Até 72 semanas.
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Número de pacientes com controle de doença.
O controle da doença foi definido como melhor resposta geral de CR, PR ou DP> 24 semanas, sem necessidade de confirmação.
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Primeira administração do tratamento até a primeira progressão da doença, morte, última avaliação adequada do tumor ou o início da terapia anticâncer subsequente. Até 72 semanas.
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Parte 2 - Tumores biopsiáveis: sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Primeira administração de tratamento até a progressão ou morte do tumor. Até 72 semanas
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O PFS foi avaliado apenas para a coorte 2 (tumores biopsiáveis) na fase de expansão do estudo.
O PFS foi definido como o tempo da Primeira Administração de Tratamento até a progressão do tumor de acordo com o RECIST 1.1 ou a morte por qualquer causa, o que ocorreu anteriormente.
A duração média, juntamente com o intervalo de confiança de 95%, é baseada no método de Kaplan-Meier.
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Primeira administração de tratamento até a progressão ou morte do tumor. Até 72 semanas
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Concentração máxima medida do BI 836845 no plasma (CMAX)
Prazo: Até 337 horas. O prazo detalhado está na descrição.
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A concentração máxima medida do BI 836845 no plasma (CMAX). A média geométrica (Gmean) e o coeficiente geométrico de variação (GCV) são apresentados para cada curso. Conforme definido no CTP, os dados de PK são apresentados pelo nível da dose BI 836845 e não foram coletados para o curso 4 Parte 2. Para o curso 1 da Parte 1 e da Parte 2, Curso 2 Parte 1 e Parte 2, Curso 3 Parte 2, Curso 4 Parte 1 O período seguinte se aplica: 0,083 horas antes e 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 e 337 horas após a infusão. * Aplica -se apenas aos cursos de administração da Parte 1. No curso 3 da Parte 1, o período seguinte se aplica: 0,083 horas antes e 0,5, 1, 168, 169, 336 e 337 horas após a infusão. |
Até 337 horas. O prazo detalhado está na descrição.
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Tempo para a máxima concentração medida BI 836845 no plasma (TMAX)
Prazo: Até 337 horas. O prazo detalhado está na descrição.
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Tempo para a concentração máxima medida do BI 836845 no plasma (TMAX). Conforme definido no CTP, os dados de PK são apresentados pelo nível da dose BI 836845 e não foram coletados para o curso 4 Parte 2. Para o curso 1 da Parte 1 e da Parte 2, Curso 2 Parte 1 e Parte 2, Curso 3 Parte 2, Curso 4 Parte 1 O período seguinte se aplica: 0,083 horas antes e 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 e 337 horas após a infusão. * Aplica -se apenas aos cursos de administração da Parte 1. No curso 3 da Parte 1, o período seguinte se aplica: 0,083 horas antes e 0,5, 1, 168, 169, 336 e 337 horas após a infusão. |
Até 337 horas. O prazo detalhado está na descrição.
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Área sob a curva de concentração de concentração plasmática de BI 836845 a partir de 0 a 168 horas (AUC 0-168)
Prazo: Até 337 horas. O prazo detalhado está na descrição.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo de 0 a 168 horas (AUC 0-168) do BI 836845. Conforme definido no CTP, os dados de PK são apresentados pelo nível da dose BI 836845 e não foram coletados para o curso 4 Parte 2. Para o curso 1 da Parte 1 e da Parte 2, Curso 2 Parte 1 e Parte 2, Curso 3 Parte 2, Curso 4 Parte 1 O período seguinte se aplica: 0,083 horas antes e 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 e 337 horas após a infusão. * Aplica -se apenas aos cursos de administração da Parte 1. No curso 3 da Parte 1, o período seguinte se aplica: 0,083 horas antes e 0,5, 1, 168, 169, 336 e 337 horas após a infusão. No ARM BI 836845 450 mg, havia dados de 3 participantes disponíveis (15800, 20400 e 12700); Como esses três indivíduos representavam menos de 2/3 dos participantes incluídos neste curso e neste grupo de dose, nenhuma estatística descritiva foi apresentada no relatório de ensaios clínicos. Os valores de Gmean e GCV foram calculados post hoc para clínicos. Somente propósito de divulgação. |
Até 337 horas. O prazo detalhado está na descrição.
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Incidência e intensidade de eventos adversos (EAs) De acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Primeira administração de tratamento até o final do tratamento mais período de efeito residual; Até 74 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) de acordo com a classificação de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 4.03. A intensidade dos EAs foi definida com base em:
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Primeira administração de tratamento até o final do tratamento mais período de efeito residual; Até 74 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1280.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico.
Exceções podem ser aplicadas, p.
estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/ms
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