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Essai de phase I de BI 836845 pour divers cancer solides

24 juillet 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai d'escalade de dose de phase I des administrations intraveineuses hebdomadaires de BI 836845 chez les patients atteints de cancers solides avancés avec des administrations répétées chez les patients présentant un bénéfice clinique

Cette étude est un essai d'escalade de dose de phase I, en ouvert pour déterminer la dose tolérée maximale (MTD) ou la dose biologique pertinente (RBD) en l'absence si un MTD d'un nouveau médicament BI 836845 qui bloque la voie du facteur de croissance de type insuline (IGF) considéré comme impliquée dans la croissance du cancer. Le BI 836845 sera administré pour la toute première fois aux patients cancéreux.

L'étude examinera également la sécurité globale du médicament et examinera les niveaux de médicament dans le corps à des points de calendrier spécifiques pendant l'essai (profil pharmacocinétique); L'effet que le médicament peut avoir sur les tumeurs sera également examiné (pharmacodynamique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients atteints de diagnostic confirmé histologique ou cytologiquement d'un cancer solide avancé, non résécable et / ou métastatique, qui n'ont échoué à un traitement conventionnel, ou pour qui aucune thérapie d'efficacité prouvée n'existe, ou qui ne sont pas prête à être établies.
  2. Les patients doivent avoir une maladie évaluable, ou au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1.
  3. Âgé de 18 ans ou plus.
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois de l'avis de l'enquêteur.
  5. Consentement éclairé écrit qui est conforme aux directives ICH-GCP et à la législation locale.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance 0, 1 ou 2.
  7. Les patients doivent s'être remis de toute intervention chirurgicale antérieure et n'ont subi aucune intervention chirurgicale majeure au cours des 28 derniers jours avant le début des médicaments d'essai de l'avis de l'enquêteur.
  8. Fonction ventriculaire gauche cardiaque avec fraction d'éjection au repos> 50% tel que déterminé par Echo ou Muga.
  9. Nombre de neutrophiles absolus = 1 500 / µl.
  10. Plaquettes = 100 000 / µl.
  11. Bilirubine totale = 1,5x institution uln.
  12. AST et ALT = 2,5x Institution ULN (en cas de cancer primaire hépatique ou de métastases hépatiques connues: AST et ALT = 5x uln).
  13. Créatinine = 1,5 x institution uln.
  14. Hémoglobine = 9g / dl.
  15. Hémoglobine A1C inférieure à 8% et glucose plasmatique à jeun = 160 mg / dL (= 8,9 mmol / L).
  16. Les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception) pour la durée de la participation à l'essai. Les patientes avec un potentiel de reproduction doivent subir un test de grossesse sérique négative dans les 7 jours suivant l'inscription des essais.
  17. Enfant-Pugh score 5 ou 6. (Ce critère est limité aux patients HCC dans la partie II uniquement).
  18. Les patients éligibles à subir une biopsie tumorale doivent avoir des paramètres de coagulation normaux (INR et PTT dans la plage normale). (Ce critère est limité aux patients de la partie II uniquement)

Critères d'exclusion:

  1. Les maladies infectieuses actives considérées par l'investigateur sont incompatibles avec le protocole.
  2. Une maladie grave ou une maladie non-notrecologique concomitante considérée par l'investigateur comme incompatible avec le protocole.
  3. Antécédents de thrombose (à l'exception de la tumeur envahissant un grand vaisseau) dans l'année suivant l'étude ou si l'anticoagulation simultanée requise, à l'exception de la warfarine à faible dose (jusqu'à 1 mg / jour).
  4. Les patients n'ont pas été remis à partir de toxicités liées à la thérapie à partir de la chimio-hormonal, immuno-, moléculaire ciblées ou radiothérapies à au moins CTCAE = grade 1. La chimiothérapie antérieure est autorisée si elle est terminée au moins 4 semaines avant le premier traitement (6 semaines pour la mitomycine C ou le Nitrosoureas) et le patient a récupéré les toxicaires actifs de cette thérapie.
  5. Patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les patients atteints de métastases cérébrales traitées et asymptomatiques sont éligibles s'il n'y a eu aucun changement dans l'état des maladies cérébrales pendant au moins 4 semaines avant de commencer les médicaments d'essai, aucun antécédent d'œdème cérébral ou de saignement au cours des 4 dernières semaines avant de commencer les médicaments d'essai et doit être sur une dose stable ou réductrice de dexaméthasone. Le traitement anti-épileptique sera autorisé si le patient est stable sur un traitement antiépileptique pendant 4 semaines, ou plus, sans ajustements avant de commencer les médicaments d'essai.
  6. Les patients qui ont été traités avec l'une des éléments suivants dans les 4 semaines suivant les médicaments de départ de l'essai: chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, thérapies biologiques (y compris le trastuzumab), hormonothérapie pour le cancer du sein dans les 2 semaines suivant les médicaments d'essai (à l'exclusion des agonistes de LHRH dans le cancer de la prostate ou les bisphosphonates), les autres a agonistes d'études.
  7. Utilisation de tout médicament recherché dans les 4 semaines avant le début des médicaments d'essai ou en concomitance avec cet essai.
  8. Les patients incapables de se conformer au protocole.
  9. Abus d'alcool actif ou abus actifs de drogues (à la discrétion de l'enquêteur).
  10. Les patients atteints d'arythmies instables ou d'angine de poitrine instable ou de maladie pulmonaire obstructive grave au cours de la dernière année.
  11. Pour les patients entrant dans la partie II de l'étude, utilisation préalable de tout inhibiteur de l'IGF.
  12. Grossesse ou allaitement.
  13. Autres tumeurs malignes nécessitant une thérapie active.
  14. Patients ayant des antécédents de diabète sucré.
  15. Pour les patients qui doivent subir une biopsie tumorale, des antécédents d'un trouble héréditaire de saignement ou d'un événement de saignement majeur cliniquement pertinent au cours des 6 derniers mois, à juger par l'investigateur (ce critère est limité aux patients de la partie II uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1: BI 836845 10 mg
Les patients ont reçu 10 milligrammes (mg) de BI 836845 (concentré de solution pour la perfusion) étant donné par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cours de traitement par 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 20 mg
Les patients ont reçu 20 mg de BI 836845 (concentré pour la solution pour la perfusion) étant donné par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cours de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 40 mg
Les patients ont reçu 40 mg de BI 836845 (concentré pour la solution pour la perfusion) étant donné par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de traitement par 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 60 mg
Les patients ont reçu 60 mg de BI 836845 (concentré pour une solution pour la perfusion) étant donné par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de traitement par les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 90 mg
Les patients ont reçu 90 mg de BI 836845 (concentré pour une solution pour la perfusion), étant donné par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cours de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 135 mg
Les patients ont reçu 135 mg de BI 836845 (concentré pour la solution pour la perfusion) étant donné par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de traitement par 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 200 mg
Les patients ont reçu 200 mg de BI 836845 (concentré pour une solution pour la perfusion) donnée par voie intraveineuse pendant 1 heure au jour 1, 8 et 15 de chaque cure de traitement par la maladie jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 300 mg
Les patients ont reçu 300 mg de BI 836845 (concentré pour la solution pour la perfusion), étant donné par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 450 mg
Les patients ont reçu 450 mg de BI 836845 (concentré pour une solution pour la perfusion), administré par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 600 mg
Les patients ont reçu 600 mg de BI 836845 (concentré pour la solution pour la perfusion), administré par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 800 mg
Les patients ont reçu 800 mg de BI 836845 (concentré pour la solution pour la perfusion), administré par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 1050 mg
Les patients ont reçu 1050 mg de BI 836845 (concentré pour la solution pour la perfusion), administré par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 1400 mg
Les patients ont reçu 1400 mg de BI 836845 (concentré pour la solution pour la perfusion), administré par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 1: BI 836845 1800 mg
Les patients ont reçu 1800 mg de BI 836845 (concentré pour la solution pour la perfusion), administré par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1, 8 et 15 de chaque cure de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités excessives dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 2: Famille de tumeurs du sarcome d'Ewing
Les patients atteints de la famille des tumeurs de sarcome d'Ewing (ESFT) recevant une dose biologique pertinente (RBD) de BI 836845 1000 mg, administrée dans chaque cours de 21 jours par une perfusion d'une heure au début de chaque semaine dans une partie d'expansion de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab
Expérimental: Partie 2: tumeurs biopsiables
Les patients avec tous les types de tumeurs solides qui avaient des tumeurs adaptés à la biopsie recevant une dose biologique pertinente (RBD) de BI 836845 1000 mg, administrée dans chaque cours de 21 jours par une perfusion d'une heure au début de chaque semaine dans une partie d'expansion de l'étude.
Médicament: BI 836845
Infusion intraveineuse une fois par semaine
Autres noms:
  • Xentuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Dose maximale tolérée (MTD) de BI 836845 pendant le premier traitement de traitement de la phase d'escalade de dose.
Délai: Pendant le premier cours de traitement, jusqu'à 21 jours

En l'absence de MTD, la dose biologique pertinente (RBD) de BI 836845 au cours du premier cours de traitement de la phase d'escalade de dose a été signalée. Le MTD a été défini comme le niveau de dose le plus élevé de BI 836845 au cours desquels pas plus de 1 patients sur 6 a connu une dose liée à la dose de médicament (DLT) au cours du premier cours du traitement. Dose de départ de 10 milligrammes (mg) BI 836845, administrée trois fois toutes les 3 semaines. Les niveaux de dose évalués étaient: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg et 1800 mg.

La dose BI 836845 qui pourrait atteindre un plateau dans les concentrations plasmatiques totales de facteur de croissance de type insuline 1 (IGF-1) a été considérée comme la RBD.
Pendant le premier cours de traitement, jusqu'à 21 jours
Partie 1: Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période d'évaluation de dose tolérée maximale (MTD)
Délai: Pendant le premier cours de traitement, jusqu'à 21 jours

Nombre de participants atteints de DLTS se produisant au cours du premier traitement de traitement de la partie d'escalade de dose. Le DLT a été défini comme des événements indésirables liés au médicament répondant aux critères résumés ci-dessous:

  • Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 4 Neutropénie pendant ≥ 7 jours (d)
  • Neutropénie fébrile avec une température unique de> 38,3 ° C / ≥ 38 ° C de plus de 1 heure (H)
  • Infection documentée avec un nombre élevé de neutrophiles
  • CTCAE Grade 4 Thrombocytopenia / CTCAE Grade 3 Thrombocytopénie associée aux saignements nécessitant une transfusion
  • AST (aspartate amino transférase) / alt (Alanine amino transférase)> 5x normal
  • CTCAE Grade 3/4 Toxicité non hématologique
  • CTCAE Grade ≥ 2 réaction de perfusion
  • CTCAE Grade ≥ 2 nausées et / ou vomissements pendant ≥ 7 jours
  • CTCAE Grade ≥3 Toxicité cutanée
  • CTCAE Grade ≥3 Hyperglycemie
  • Tout ae d'électrolyte Grade 3
  • Pas de récupération de la note non DLT CTCAE> 2
  • Fatigue soutenue / asthénie 3e 3 pendant plus de 96 h
  • Autres événements qualifiés en tant que DLT par l'enquêteur
Pendant le premier cours de traitement, jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Première administration de traitement jusqu'à la première progression de la maladie, la mort, la dernière évaluation tumorale adéquate ou le début du traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à 72 semaines.
Nombre de patients avec la réponse objective (OR). La réponse objective a été définie comme la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) (sans confirmation requise) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Le CR a été défini par la disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie par une diminution d'au moins 30% dans la somme du diamètre des lésions cibles prenant les diamètres de somme de base comme référence. La meilleure réponse globale a été enregistrée depuis la première administration du médicament des essais et jusqu'à la première progression de la maladie, la mort, la dernière évaluation tumorale adéquate ou le début d'un traitement anti-cancéreux ultérieur.
Première administration de traitement jusqu'à la première progression de la maladie, la mort, la dernière évaluation tumorale adéquate ou le début du traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à 72 semaines.
Durée de la réponse objective
Délai: Première administration de traitement jusqu'à la première progression de la maladie, la mort, la dernière évaluation tumorale adéquate ou le début du traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à 72 semaines.
Durée de la réponse objective (jours), définie comme le temps de la première réponse objective au temps à la progression ou à la mort et n'a été calculé que pour les patients avec une réponse objective (sans confirmation requise).
Première administration de traitement jusqu'à la première progression de la maladie, la mort, la dernière évaluation tumorale adéquate ou le début du traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à 72 semaines.
Meilleure réponse globale basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Première administration du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou une dernière évaluation évaluable en l'absence de progression; Jusqu'à 72 semaines
Nombre de patients avec la meilleure réponse globale. La meilleure réponse globale représentait la meilleure réponse (réponse complète - Cr, réponse partielle - PR, maladie stable -SD, maladie progressive - PD) Un patient a eu pendant leur délai de l'étude de la première administration de médicaments d'essai jusqu'à la première date de progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression ou le début du traitement anti-cancér. Le CR a été défini par la disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie par une diminution d'au moins 30% dans la somme du diamètre des lésions cibles prenant les diamètres de somme de base comme référence. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD.
Première administration du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou une dernière évaluation évaluable en l'absence de progression; Jusqu'à 72 semaines
Contrôle des maladies
Délai: Première administration de traitement jusqu'à la première progression de la maladie, la mort, la dernière évaluation tumorale adéquate ou le début du traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à 72 semaines.
Nombre de patients atteints de contrôle de la maladie. Le contrôle de la maladie a été défini comme la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD> 24 semaines, sans confirmation requise.
Première administration de traitement jusqu'à la première progression de la maladie, la mort, la dernière évaluation tumorale adéquate ou le début du traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à 72 semaines.
Partie 2 - Tumeurs biopsiables: survie sans progression (PFS)
Délai: Première administration de traitement jusqu'à la progression tumorale ou la mort. Jusqu'à 72 semaines
Le PFS a été évalué uniquement pour la cohorte 2 (tumeurs biopsiables) en phase d'expansion de l'étude. La PFS a été définie comme le temps de la première administration de traitement jusqu'à la progression tumorale selon RECIST 1.1 ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. La durée médiane ainsi que l'intervalle de confiance à 95% sont basées sur la méthode de Kaplan-Meier.
Première administration de traitement jusqu'à la progression tumorale ou la mort. Jusqu'à 72 semaines
Concentration mesurée maximale du BI 836845 dans le plasma (CMAX)
Délai: Jusqu'à 337 heures. Le délai détaillé est dans la description.

Concentration mesurée maximale du BI 836845 dans le plasma (CMAX). La moyenne géométrique (GMEAN) et le coefficient de variation géométrique (GCV) sont présentés pour chaque cours. Tel que défini dans le CTP, les données PK sont présentées par le niveau de dose BI 836845 et n'ont pas été collectées pour le cours 4 partie 2.

Pour le cours 1 de la partie 1 et de la partie 2, cours 2 partie 1 et partie 2, cours 3 partie 2, cours 4 partie 1 Le délai suivant s'applique: à 0,083 heure avant et 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72 *, 168, 169, 336 et 337 heures après la perfusion. * s'applique uniquement aux cours d'administration de la partie 1. Dans le cours 3 de la partie 1, le délai suivant s'applique: à 0,083 heure avant et 0,5, 1, 168, 169, 336 et 337 heures après la perfusion.
Jusqu'à 337 heures. Le délai détaillé est dans la description.
Temps à la concentration mesurée maximale BI 836845 dans le plasma (TMAX)
Délai: Jusqu'à 337 heures. Le délai détaillé est dans la description.

Temps à la concentration mesurée maximale du BI 836845 dans le plasma (TMAX). Tel que défini dans le CTP, les données PK sont présentées par le niveau de dose BI 836845 et n'ont pas été collectées pour le cours 4 partie 2.

Pour le cours 1 de la partie 1 et de la partie 2, cours 2 partie 1 et partie 2, cours 3 partie 2, cours 4 partie 1 Le délai suivant s'applique: à 0,083 heure avant et 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72 *, 168, 169, 336 et 337 heures après la perfusion. * s'applique uniquement aux cours d'administration de la partie 1. Dans le cours 3 de la partie 1, le délai suivant s'applique: à 0,083 heure avant et 0,5, 1, 168, 169, 336 et 337 heures après la perfusion.
Jusqu'à 337 heures. Le délai détaillé est dans la description.
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de BI 836845 de 0 à 168 heures (AUC 0-168)
Délai: Jusqu'à 337 heures. Le délai détaillé est dans la description.

Zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à 168 heures (AUC 0-168) du BI 836845. Tel que défini dans le CTP, les données PK sont présentées par le niveau de dose BI 836845 et n'ont pas été collectées pour le cours 4 partie 2.

Pour le cours 1 de la partie 1 et de la partie 2, cours 2 partie 1 et partie 2, cours 3 partie 2, cours 4 partie 1 Le délai suivant s'applique: à 0,083 heure avant et 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72 *, 168, 169, 336 et 337 heures après la perfusion. * s'applique uniquement aux cours d'administration de la partie 1. Dans le cours 3 de la partie 1, le délai suivant s'applique: à 0,083 heure avant et 0,5, 1, 168, 169, 336 et 337 heures après la perfusion.

Dans le bras BI 836845 450 mg, les données de 3 participants étaient disponibles (15800, 20400 et 12700); Comme ces 3 sujets représentaient moins de 2/3 des participants inclus dans ce cours et ce groupe de dose, aucune statistique descriptive n'a été présentée dans le rapport d'essai clinique. Les valeurs GMEAN et GCV ont été calculées post hoc pour clinicaltrials.gov Objectif de divulgation uniquement.
Jusqu'à 337 heures. Le délai détaillé est dans la description.
Incidence et intensité des événements indésirables (AES) Selon le National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Première administration de traitement jusqu'à la fin du traitement plus la période d'effet résiduel; Jusqu'à 74 semaines

Nombre de patients présentant des événements indésirables (AE) selon le classement des critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. L'intensité des EI a été définie sur la base de:

  • Grade 1 - AE léger; Conscience des signes ou des symptômes qui sont / sont facilement tolérés.
  • Grade 2 - AE modéré; suffisamment d'inconfort pour provoquer des interférences avec l'activité habituelle.
  • Grade 3 - AE sévère; Inspactuatif ou provoquant l'incapacité de travailler ou d'effectuer des activités habituelles.
  • Grade 4 - Ae mortel ou désactivé.
  • 5e année - décès lié à AE.
Première administration de traitement jusqu'à la fin du traitement plus la période d'effet résiduel; Jusqu'à 74 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimé)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1280.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont en mesure de partager les données brutes de l'étude clinique et les documents d'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple Études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et des études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; Des études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc des limitations avec l'anonymisation). Pour plus de détails, reportez-vous à: https://www.mystudywindow.com/ms

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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