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Studio di fase I di BI 836845 per vari tumori solidi

24 luglio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Una sperimentazione di escalation della dose di fase I su amministrazioni endovenose settimanali di BI 836845 in pazienti con tumori solidi avanzati con somministrazioni ripetute in pazienti che mostrano un beneficio clinico

Questo studio è una sperimentazione di escalation di fase I, in aperto, dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose biologica rilevante (RBD) in assenza se un MTD di un nuovo farmaco BI 836845 che blocca il percorso del fattore di crescita insulino-simile (IGF) ritenuto coinvolto nella crescita del cancro. La BI 836845 verrà somministrata per la prima volta nei malati di cancro.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza generale del farmaco ed esaminerà i livelli di farmaco nel corpo in punti di tempo specifici durante lo studio (profilo farmacocinetico); Anche l'effetto che il farmaco può avere sui tumori verrà esaminato (farmacodinamica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con diagnosi istologicamente o citologicamente confermati di carcinoma solido avanzato, non resecabile e / o metastatico, che hanno fallito il trattamento convenzionale o per i quali non esiste terapia di efficacia comprovata o che non sono suscettibili di forme di trattamento stabilite.
  2. I pazienti devono avere una malattia valutabile, o almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.
  3. Età 18 anni o più.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi nell'opinione dell'investigatore.
  5. Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP e la legislazione locale.
  6. Punte di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0, 1 o 2.
  7. I pazienti devono essersi recuperati da qualsiasi intervento chirurgico precedente e non ha subito importanti interventi chirurgici negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dei farmaci di prova secondo l'opinione dell'investigatore.
  8. Funzione ventricolare sinistra cardiaca con frazione di eiezione a riposo> 50% determinata da Echo o Muga.
  9. Conte di neutrofili assoluti = 1.500/µl.
  10. Piastrine = 100.000/µl.
  11. Bilirubina totale = 1,5x istituzione ULN.
  12. AST e ALT = 2,5x istituzione ULN (in caso di cancro primario epatico o metastasi epatiche conosciute: AST e ALT = 5X ULN).
  13. Creatinina = 1,5 x istituzione Uln.
  14. Emoglobina = 9G/dl.
  15. Emoglobina A1c inferiore all'8% e glucosio plasmatico a digiuno = 160 mg/dl (= 8,9 mmol/L).
  16. Le donne del potenziale portante e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite) per la durata della partecipazione del processo. Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni dall'arruolamento del processo.
  17. Punteggio di Child-Pugh 5 o 6. (Questo criterio è limitato ai solo pazienti con HCC nella parte II).
  18. I pazienti idonei a sottoporsi alla biopsia tumorale dovrebbero avere parametri di coagulazione normali (INR e PTT all'interno di un intervallo normale). (Questo criterio è limitato ai pazienti solo nella parte II)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infettiva attiva considerata dal ricercatore incompatibile con il protocollo.
  2. Malattia grave o malattia non totale concomitante considerata dall'investigatore incompatibile con il protocollo.
  3. Storia di trombosi (tranne il tumore che invadeva grande nave) entro 1 anno dallo studio o se è richiesta l'anticoagulazione concomitante, ad eccezione di warfarin a basso dosaggio (fino a 1 mg/die).
  4. Pazienti non recuperati da alcuna tossicità correlata alla terapia da precedenti chemioterapia, ormone, immuno-immuno-molecolare o radioterapie a almeno CTCAE = Grado 1. La chemioterapia precedente è consentita se completato almeno 4 settimane prima del primo trattamento di prova (6 settimane per la mitomicina C o la nitrosourea) e il paziente si è ripreso dalla tossica acuta di quella terapia.
  5. Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche trattate sono ammissibili se non vi è stato alcun cambiamento nello stato della malattia cerebrale per almeno 4 settimane prima di iniziare il farmaco di prova, nessuna storia di edema cerebrale o sanguinamento nelle ultime 4 settimane prima di iniziare il farmaco di prova e deve essere su una dose stabile o riducendo il desametasone. La terapia antiepilettica sarà consentita se il paziente è stabile al trattamento antiepilettico per 4 settimane o più, senza aggiustamenti prima di iniziare il farmaco di prova.
  6. I pazienti che sono stati trattati con uno dei seguenti farmaci per lo studio iniziale: chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia mirata molecolare, terapie biologiche (incluso trastuzumab), terapia ormonale per il carcinoma mammario entro 2 settimane di farmaco di studio (escluso gli agonisti della LHRH nel carcinoma prostatico o nel bisfostro) con altri farmaci investigativi.
  7. Uso di qualsiasi farmaco investigativo entro 4 settimane prima dell'inizio dei farmaci di prova o in concomitanza con questo studio.
  8. Pazienti incapaci di conformarsi al protocollo.
  9. Abuso di alcol attivo o abuso attivo della droga (a discrezione dell'investigatore).
  10. Pazienti con aritmie instabili o angina instabili o grave malattia polmonare ostruttiva nell'ultimo anno.
  11. Per i pazienti che entrano nella parte II dello studio, precedente uso di qualsiasi inibitore dell'IGF.
  12. Gravidanza o allattamento.
  13. Altra malignità che richiede terapia attiva.
  14. Pazienti con una storia di diabete mellito.
  15. Per i pazienti che devono sottoporsi a biopsia tumorale, una storia di un disturbo da sanguinamento ereditario o di un evento sanguinante importante clinicamente rilevante negli ultimi 6 mesi, come giudicato dallo investigatore (questo criterio è limitato ai pazienti solo nella parte II)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 10 mg
I pazienti hanno ricevuto 10 milligrammi (mg) di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 20 mg
I pazienti hanno ricevuto 20 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 40 mg
I pazienti hanno ricevuto 40 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 60 mg
I pazienti hanno ricevuto 60 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 90 mg
I pazienti hanno ricevuto 90 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 135 mg
I pazienti hanno ricevuto 135 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 200 mg
I pazienti hanno ricevuto 200 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 300 mg
I pazienti hanno ricevuto 300 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 450 mg
I pazienti hanno ricevuto 450 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 600 mg
I pazienti hanno ricevuto 600 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 800 mg
I pazienti hanno ricevuto 800 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 1050 mg
I pazienti hanno ricevuto 1050 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 1400 mg
I pazienti hanno ricevuto 1400 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 1: BI 836845 1800 mg
I pazienti hanno ricevuto 1800 mg di BI 836845 (concentrato per la soluzione per l'infusione) somministrato per via endovenosa per 1 ora il giorno 1, 8 e 15 di ogni corso di trattamento di 3 settimane fino a quando la progressione della malattia o le indebite tossicità nella parte di escalation della dose dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 2: famiglia di tumori sarcoma di Ewing
I pazienti con la famiglia di tumori sarcoma di Ewing (ESFT) che ricevono una dose biologica rilevante (RBD) di BI 836845 1000 mg, somministrata in ogni corso di 21 giorni da un'infusione di 1 ora all'inizio di ogni settimana in parte dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab
Sperimentale: Parte 2: tumori biopilibili
Pazienti con tutti i tipi di tumore solido che avevano tumori adatti alla biopsia che riceveva dose biologica rilevante (RBD) di BI 836845 1000 mg, somministrati in ogni corso di 21 giorni da un'infusione di 1 ora all'inizio di ogni settimana in parte dello studio.
Droga: BI 836845
Infusione endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Xentuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: dose massima tollerata (MTD) di BI 836845 durante il primo decorso di trattamento della fase di escalation della dose.
Lasso di tempo: Durante il primo corso di trattamento, fino a 21 giorni

In assenza di MTD, è stata segnalata la dose biologica rilevante (RBD) di BI 836845 durante il primo decorso del trattamento della fase di escalation della dose. L'MTD è stato definito come il livello di dose più elevato di BI 836845 in cui non più di 1 su 6 pazienti ha sperimentato una tossicità per limitare la dose legata al farmaco (DLT) durante il primo corso di trattamento. Dose di partenza di 10 milligrammi (mg) BI 836845, somministrato tre volte ogni 3 settimane. I livelli di dose valutati erano: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg, 1400 mg e 1800 mg.

La dose BI 836845 che potrebbe ottenere un plateau nelle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita 1 (IGF-1) di insulino totale (IGF-1) è stata considerata l'RBD.
Durante il primo corso di trattamento, fino a 21 giorni
Parte 1: numero di pazienti con dose limitando le tossicità (DLT) durante il periodo di valutazione della dose tollerata massima (MTD)
Lasso di tempo: Durante il primo corso di trattamento, fino a 21 giorni

Numero di partecipanti con DLT che si verificano durante il primo corso di trattamento della parte di escalation della dose. DLT è stato definito come eventi avversi legati alla droga che soddisfano i criteri riassunti di seguito:

  • Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) Neutropenia di grado 4 per ≥ 7 giorni (d)
  • Neutropenia febbrile con singola temperatura di> 38,3 ° C/ ≥ 38 ° C più di 1 ora (H)
  • Infezione documentata con un alto numero di neutrofili
  • Trombocitopenia/ctCae 3 trombocitopenia CTCAE di grado 4 associato al sanguinamento che richiede trasfusione
  • AST (aspartato amino transferasi)/alt (alanina amino transferasi)> 5x normale
  • Tossicità non ematologica di grado 3/4 CTCAE
  • Reazione di infusione di grado CTCAE ≥2
  • CTCAE GRADE ≥2 nausea e/o vomito per ≥7 d
  • Tossicità cutanea di grado CTCAE ≥3
  • Iperglicemia CTCAE di grado ≥3
  • Qualsiasi AE di grado 3 di elettroliti
  • Nessun recupero dal grado CTCAE non DLT> 2
  • Affaticamento sostenuto/astenia grado 3 per più di 96 ore
  • Altri eventi qualificati come DLT dall'investigatore
Durante il primo corso di trattamento, fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale obiettiva basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Somministrazione del primo trattamento fino alla prima progressione della malattia, morte, ultima valutazione del tumore adeguata o inizio della successiva terapia anticancro. Fino a 72 settimane.
Numero di pazienti con risposta oggettiva (OR). La risposta oggettiva è stata definita come la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) (senza alcuna conferma richiesta) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Il CR è stato definito dalla scomparsa di tutte le lesioni target e PR è stata definita da una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio che assumevano i diametri della somma di base come riferimento. La migliore risposta complessiva è stata registrata dalla prima somministrazione del farmaco di prova e fino alla prima progressione della malattia, morte, ultima valutazione del tumore adeguata o inizio della successiva terapia anticancro.
Somministrazione del primo trattamento fino alla prima progressione della malattia, morte, ultima valutazione del tumore adeguata o inizio della successiva terapia anticancro. Fino a 72 settimane.
Durata della risposta oggettiva
Lasso di tempo: Somministrazione del primo trattamento fino alla prima progressione della malattia, morte, ultima valutazione del tumore adeguata o inizio della successiva terapia anticancro. Fino a 72 settimane.
Durata della risposta oggettiva (giorni), definita come tempo dalla prima risposta oggettiva al tempo alla progressione o alla morte ed è stata calcolata solo per i pazienti con una risposta oggettiva (senza alcuna conferma richiesta).
Somministrazione del primo trattamento fino alla prima progressione della malattia, morte, ultima valutazione del tumore adeguata o inizio della successiva terapia anticancro. Fino a 72 settimane.
La migliore risposta complessiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Criteri versione 1.1
Lasso di tempo: Prima somministrazione di trattamento fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione; Fino a 72 settimane
Numero di pazienti con la migliore risposta complessiva. La migliore risposta complessiva rappresentava la migliore risposta (risposta completa - CR, risposta parziale - PR, malattia stabile -SD, malattia progressiva - PD) Un paziente ha avuto durante il loro periodo nello studio dalla prima somministrazione di farmaci per lo studio fino alla prima data di progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione o l'inizio della successiva terapia anti -Cancer. Il CR è stato definito dalla scomparsa di tutte le lesioni target e PR è stata definita da una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio che assumevano i diametri della somma di base come riferimento. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD.
Prima somministrazione di trattamento fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione; Fino a 72 settimane
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Somministrazione del primo trattamento fino alla prima progressione della malattia, morte, ultima valutazione del tumore adeguata o inizio della successiva terapia anticancro. Fino a 72 settimane.
Numero di pazienti con controllo delle malattie. Il controllo delle malattie è stato definito come la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD> 24 settimane, senza alcuna conferma richiesta.
Somministrazione del primo trattamento fino alla prima progressione della malattia, morte, ultima valutazione del tumore adeguata o inizio della successiva terapia anticancro. Fino a 72 settimane.
Parte 2 - tumori biopizionali: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Prima somministrazione di trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte. Fino a 72 settimane
La PFS è stata valutata solo per la coorte 2 (tumori biopabili) nella fase di espansione dello studio. La PFS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento fino alla progressione del tumore secondo Recist 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La durata mediana insieme all'intervallo di confidenza al 95% si basa sul metodo Kaplan-Meier.
Prima somministrazione di trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte. Fino a 72 settimane
Concentrazione massima misurata della BI 836845 nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 337 ore. Il periodo di tempo dettagliato è nella descrizione.

Concentrazione massima misurata della BI 836845 nel plasma (CMAX). La media geometrica (GMEAN) e il coefficiente geometrico di variazione (GCV) sono presentati per ciascun corso. Come definito nel CTP, i dati PK sono presentati dal livello di dose BI 836845 e non sono stati raccolti per il corso 4 Parte 2.

Per il corso 1 della Parte 1 e Parte 2, Corso 2 Parte 1 e Parte 2, Corso 3 Parte 2, Corso 4 Parte 1 Si applica il periodo di tempo seguente: a 0,083 ore prima e 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 e 337 ore dopo l'infusione. * si applica solo ai corsi di amministrazione della parte 1. Nel corso 3 della parte 1 si applica il periodo di tempo seguente: a 0,083 ore prima e 0,5, 1, 168, 169, 336 e 337 ore dopo l'infusione.
Fino a 337 ore. Il periodo di tempo dettagliato è nella descrizione.
Time alla concentrazione misurata massima BI 836845 nel plasma (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 337 ore. Il periodo di tempo dettagliato è nella descrizione.

Time alla massima concentrazione misurata della BI 836845 nel plasma (TMAX). Come definito nel CTP, i dati PK sono presentati dal livello di dose BI 836845 e non sono stati raccolti per il corso 4 Parte 2.

Per il corso 1 della Parte 1 e Parte 2, Corso 2 Parte 1 e Parte 2, Corso 3 Parte 2, Corso 4 Parte 1 Si applica il periodo di tempo seguente: a 0,083 ore prima e 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 e 337 ore dopo l'infusione. * si applica solo ai corsi di amministrazione della parte 1. Nel corso 3 della parte 1 si applica il periodo di tempo seguente: a 0,083 ore prima e 0,5, 1, 168, 169, 336 e 337 ore dopo l'infusione.
Fino a 337 ore. Il periodo di tempo dettagliato è nella descrizione.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di BI 836845 dal tempo 0 a 168 ore (AUC 0-168)
Lasso di tempo: Fino a 337 ore. Il periodo di tempo dettagliato è nella descrizione.

Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 168 ore (AUC 0-168) della BI 836845. Come definito nel CTP, i dati PK sono presentati dal livello di dose BI 836845 e non sono stati raccolti per il corso 4 Parte 2.

Per il corso 1 della Parte 1 e Parte 2, Corso 2 Parte 1 e Parte 2, Corso 3 Parte 2, Corso 4 Parte 1 Si applica il periodo di tempo seguente: a 0,083 ore prima e 0,5, 1, 2, 4, 7, 24, 72*, 168, 169, 336 e 337 ore dopo l'infusione. * si applica solo ai corsi di amministrazione della parte 1. Nel corso 3 della parte 1 si applica il periodo di tempo seguente: a 0,083 ore prima e 0,5, 1, 168, 169, 336 e 337 ore dopo l'infusione.

Nel braccio BI 836845 450 mg, erano disponibili dati di 3 partecipanti (15800, 20400 e 12700); Poiché questi 3 soggetti rappresentavano meno di 2/3 dei partecipanti inclusi in questo corso e questo gruppo di dose, non sono state presentate statistiche descrittive nel rapporto di studio clinico. I valori GMEAN e GCV sono stati calcolati post hoc per clinictrials.gov Solo scopo di divulgazione.
Fino a 337 ore. Il periodo di tempo dettagliato è nella descrizione.
Incidenza e intensità degli eventi avversi (AES) secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Prima somministrazione di trattamento fino alla fine del trattamento più periodo di effetto residuo; Fino a 74 settimane

Numero di pazienti con eventi avversi (eventi avversi) in base alla classificazione secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 4.03. L'intensità degli eventi avversi è stata definita in base a:

  • Grado 1 - lieve AE; Consapevolezza dei segni o dei sintomi che sono/sono facilmente tollerati.
  • Grado 2 - AE moderato; Abbastanza disagio per causare interferenze con la solita attività.
  • Grado 3 - AE grave; incapacità o causare incapacità di lavorare o svolgere attività abituali.
  • Grado 4 - AE pericoloso per la vita o invalidante.
  • Grado 5 - Morte relativa all'AE.
Prima somministrazione di trattamento fino alla fine del trattamento più periodo di effetto residuo; Fino a 74 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

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Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione). Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/ms

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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