- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01403987
Paracenteesin suorituskyvyn parantaminen lääketieteellisessä residenssikoulutuksessa
Tutkijat olettavat, että askitesta sairastavien potilaiden hoidossa on merkittävää vaihtelua huolimatta American Association for the Study of Liver Diseases -järjestön antamista ohjeista, maksapotilaiden hoitoon eniten osallistuvan ammatillisen järjestön. Tämä vaihtelu voi johtua tiedon puutteista, taitojen rajoituksista tai heijastaa järjestelmäongelmia, jotka rajoittavat hoidon tarjoajan kykyä toteuttaa kliinisiä ohjeita (aikarajoitukset, riittämätön valvonta, asianmukaisten laitteiden saatavuus ja suostumuksen saaminen ei-avun tarpeisiin). ). Tämä vaihtelu tekee karhunpalveluksen hoidettaville potilaille ja johtaa siihen, että harjoittelija kehittää tottumuksia, jotka eivät perustu näyttöön. Saatavilla on yksinkertaisia opetusvälineitä, jotka voivat parantaa oppimista ja näyttöön perustuvan käytännön säilyttämistä. Näiden työkalujen käytön pitäisi johtaa johdonmukaisempaan asianmukaiseen potilashoitoon, parantaa potilaiden tuloksia ja tarjota parempaa koulutusta harjoittelijoillemme.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on kolme: 1. Lääkärin talon henkilökunnan teknisen suorituskyvyn ja mukavuustason parantaminen paracenteesilla; 2. Parantaa ammatillisen organisaation ohjeiden noudattamista ja määrittää, parantaako tämä todella kliinisiä tuloksia; 3. Arvioida kolmen opetustoimen tehokkuutta sairaalaharjoittelijarotaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2004 lähtien American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) on laatinut vakiintuneita ohjeita maksan vajaatoimintapotilaiden hoitoon, jotka perustuvat nykyisen kirjallisuuden asiantuntija-arvioon. Nämä ohjeet koskevat niiden potilaiden alustavaa arviointia, jotka on otettu sairaalaan maksasairauden komplikaatioiden vuoksi, mukaan lukien potilaat, joilla on nesteen kertymisen aiheuttamaa vatsan turvotusta. Monissa tapauksissa tämän vatsansisäisen nesteen eli askitesin arviointi, joka suoritetaan käyttämällä paracenteesia, jossa nestettä poistetaan vatsasta ja lähetetään laboratorioanalyysiin, on aiheellinen ja jonka tulokset ohjaavat jatkohoitoa. Näistä ohjeista huolimatta laitoshoidossa on edelleen merkittäviä vaihteluita käytännössä.
Tutkimus alkaa kaaviokatsauksella, jossa kartoitetaan näyttöön perustuvien suositusten noudattaminen ja niiden esteet. Sisätautien osaston kotihenkilökunnan perustutkimuksen avulla tunnistetaan tietopohja ja havaitut esteet AASLD:n määrittelemien parhaiden käytäntöjen toteuttamiselle. Tämän jälkeen talon henkilökunta jaetaan kolmeen interventioryhmään erilaisten opetusvälineiden hallinnointia ja arviointia varten. Kontrolliryhmällä on Internet-yhteys AASLD:n ohjeisiin ja he saavat opetusta, jota jo residenssiohjelma tarjoaa. Toinen ryhmä saa perusopetuksen, mutta myös taskukortin, jossa hahmotellaan suosituksia, ja osallistuu lyhyeen, omistettuun luentoon ohjeiden vahvistamiseksi. Kolmas ryhmä saa taskukortin, luennon ja hakulaitteen numeron, jolla voi soittaa henkilökohtaiseen koulutukseen tapausten sattuessa. Ryhmiä seurataan kuuden kuukauden ajan, jonka jälkeen osallistutaan poistumiskyselyyn tiedon ja havaittujen esteiden uudelleenarvioimiseksi ja tehdään kaaviokatsaus tietojen vertailua varten.
Ensisijainen tulos on subjektiivinen parannus käytännössä kyselytulosten perusteella. Toissijaisina tuloksina mitataan taskukortin, luennon ja henkilökohtaisen koulutuksen todellista ja koettua hyötyä, joka määräytyy kyselyn tietoon perustuvien kysymysten perusteella, sekä potilaiden kliinisten tulosten paraneminen kaavion tarkastelun perusteella, jossa huomioidaan erityisesti 30 päivän takaisinottoaste ja 90 päivää. kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Boston Medical Centerin sisätautien residenssikoulutusohjelman koko talon henkilökunta; Sisätautien osastokiertoihin osallistuva talon henkilökunta osana muiden erikoisalojen esikoulutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kotihenkilökunta, joka osallistuu laitoskiertoon, joka ei ole sisätautien osaston valvonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa residenssiohjelman vakioopetusta koskien askitesin hallintaa ja paracenteesin suorittamista.
|
Residenssiohjelma tarjoaa askiteksen hoitoon liittyvää koulutusta kaikille koulutusohjelman kotihenkilöstölle.
Tämä koostuu luennoista, tapauskohtaisista tai yökerhokeskusteluista ja hallituksen katsauksesta.
Kaikki aseet saavat residenssiohjelman tarjoaman vakioopetuksen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiasteen koulutus Arm
Residenssiohjelman opetuksen lisäksi keskiasteen koulutusryhmälle järjestetään gastroenterologian stipendiaatin oma luento, jonka tarkoituksena on opettaa konsensusohjeita ja niiden perusteita askiteksen hoidossa.
He saavat myös taskukortin, jossa mainitaan erityiset viitteet paracenteesia varten, ja lyhyt yhteenveto ohjeista.
|
Residenssiohjelma tarjoaa askiteksen hoitoon liittyvää koulutusta kaikille koulutusohjelman kotihenkilöstölle.
Tämä koostuu luennoista, tapauskohtaisista tai yökerhokeskusteluista ja hallituksen katsauksesta.
Kaikki aseet saavat residenssiohjelman tarjoaman vakioopetuksen.
Muut nimet:
Sairaanhoitoosastoilla asukaskiertojen aikana järjestetään tyypillisesti useita omistettuja, tunnin mittaisia keskusteluja, joita ohjaavat tiimin läsnäolot ja joissa käsitellään erilaisia sisätautien aiheita.
Yhden tällaisen keskustelun sijasta tai sen lisäksi gastroenterologian stipendiaatti tapaa tiimin tunnin ajan keskustellakseen standardoidusta askitespotilaan tapauksesta ja hoitoon liittyvistä kysymyksistä.
Tällä hetkellä he tarkastelevat konsensusohjeita johtamista varten ja saavat taskukortin avainpisteillä.
Muut nimet:
4x6 tuuman laminoitu kortti annetaan molemmille interventiohaareille tutkimuksen alussa.
Kortti sisältää lyhyen yhteenvedon AASLD-ohjeista, paracenteesin käyttöaiheista ja vasta-aiheista sekä avaintutkimukset tilauksesta nesteanalyysiin.
Residenssikiertojen organisointi on sellainen, että yhden satunnaistusryhmän jäsenet eivät tyypillisesti työskentele muiden ryhmien jäsenten kanssa, mutta ristikkäistilanteessa he voivat vapaasti jakaa tietoa parhaaksi katsomallaan tavalla potilaan hoidon optimoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen koulutusvarsi ("hakulaite")
Tämä ryhmä saa residenssiopetuksen, erikoisluennon, taskukortin ja saa käyttöönsä gastroenterologian stipendiaatin kuljettaman hakulaitteen henkilökohtaista apua varten paracenteesin suorittamisessa.
|
Residenssiohjelma tarjoaa askiteksen hoitoon liittyvää koulutusta kaikille koulutusohjelman kotihenkilöstölle.
Tämä koostuu luennoista, tapauskohtaisista tai yökerhokeskusteluista ja hallituksen katsauksesta.
Kaikki aseet saavat residenssiohjelman tarjoaman vakioopetuksen.
Muut nimet:
Sairaanhoitoosastoilla asukaskiertojen aikana järjestetään tyypillisesti useita omistettuja, tunnin mittaisia keskusteluja, joita ohjaavat tiimin läsnäolot ja joissa käsitellään erilaisia sisätautien aiheita.
Yhden tällaisen keskustelun sijasta tai sen lisäksi gastroenterologian stipendiaatti tapaa tiimin tunnin ajan keskustellakseen standardoidusta askitespotilaan tapauksesta ja hoitoon liittyvistä kysymyksistä.
Tällä hetkellä he tarkastelevat konsensusohjeita johtamista varten ja saavat taskukortin avainpisteillä.
Muut nimet:
4x6 tuuman laminoitu kortti annetaan molemmille interventiohaareille tutkimuksen alussa.
Kortti sisältää lyhyen yhteenvedon AASLD-ohjeista, paracenteesin käyttöaiheista ja vasta-aiheista sekä avaintutkimukset tilauksesta nesteanalyysiin.
Residenssikiertojen organisointi on sellainen, että yhden satunnaistusryhmän jäsenet eivät tyypillisesti työskentele muiden ryhmien jäsenten kanssa, mutta ristikkäistilanteessa he voivat vapaasti jakaa tietoa parhaaksi katsomallaan tavalla potilaan hoidon optimoimiseksi.
Muut nimet:
Intensiivikoulutusryhmälle annetaan ensimmäisessä tapaamisessa hakulaitenumero, jonka avulla he voivat kutsua henkilökohtaista apua paracenteesin suorittamiseen.
Koska talon henkilökunta kutsuu paracenteesia usein "hanaksi", hakulaitteen numero korreloi kirjainten "TAPS" tai #8277 kanssa.
Hakulaitteen tavoitteena on tarjota ohjausta ja yksilöllistä opetusta niin, että hoitaja perehtyy toimenpiteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet kaikista mahdollisista 25 Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos kvantifioidaan summaamalla Likert-asteikon vastaukset viiteen kysymykseen, jotka arvioivat askitesta sairastavien potilaiden hoito- ja hoitomukavuustasoa.
Asteikko vaihtelee "täysin eri mieltä", jonka arvo on 1, ja "täysin samaa mieltä", jonka arvo on 5.
Summapisteet vaihtelevat siten 5-25 pisteen välillä 25 mahdollisesta pisteestä.
Intervention jälkeisiä pisteitä verrataan ryhmien välillä käyttämällä moniregressiomallia, jossa on hoitotermejä, lähtötason yhteenvetopisteitä ja muita demografisia lähtötilanteen muuttujia tarpeen mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeiden noudattamisen parantaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AASLD-ohjeiden noudattamisen parantuminen on tiivistetty "kyllä" tai "ei"-parannukseksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen suoritetun tutkijakaavion tarkastelun perusteella.
Tämä ei mittaa asukkaan raportoivan hoitoon sitoutumisesta, vaan pikemminkin tutkijan tulkintaa potilaan hoidosta ja siitä, oliko hoito julkaistujen ohjeiden mukainen.
|
18 kuukautta
|
|
Takaisinotto- ja kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka joko otettiin takaisin 30 päivän kuluessa tai kuolivat 90 päivän kuluessa (eli yhdistetty päätetapahtuma, joko takaisinotto tai kuolema)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Kashner TM, Henley SS, Golden RM, Byrne JM, Keitz SA, Cannon GW, Chang BK, Holland GJ, Aron DC, Muchmore EA, Wicker A, White H. Studying the effects of ACGME duty hours limits on resident satisfaction: results from VA learners' perceptions survey. Acad Med. 2010 Jul;85(7):1130-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181e1d7e3.
- Chahla M, Eberlein M, Wright S. The effect of providing a USB syllabus on resident reading of landmark articles. Med Educ Online. 2010 Jan 29;15. doi: 10.3402/meo.v15i0.4639.
- Tomolo A, Caron A, Perz ML, Fultz T, Aron DC. The outcomes card. Development of a systems-based practice educational tool. J Gen Intern Med. 2005 Aug;20(8):769-71. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0168.x.
- Walton JM, Steinert Y. Patterns of interaction during rounds: implications for work-based learning. Med Educ. 2010 Jun;44(6):550-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03626.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .