- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01403987
Verbesserung der Leistung der Parazentese in der Ausbildung zum Arzt
Die Forscher gehen davon aus, dass es trotz der Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases, der Berufsorganisation, die sich am meisten mit der Behandlung von Leberpatienten befasst, erhebliche Unterschiede bei der Behandlung von Patienten mit Aszites gibt. Diese Variabilität kann auf Wissensdefizite oder eingeschränkte Fähigkeiten zurückzuführen sein oder auf Systemprobleme zurückzuführen sein, die die Fähigkeit eines Leistungserbringers einschränken, die klinischen Richtlinien umzusetzen (Zeitbeschränkungen, unzureichende Aufsicht, Verfügbarkeit geeigneter Ausrüstung und Einholung der Einwilligung für nicht dringende Eingriffe). ). Diese Variabilität schadet den behandelten Patienten und führt dazu, dass die Auszubildenden Gewohnheiten entwickeln, die nicht evidenzbasiert sind. Es stehen einfache Lehrmittel zur Verfügung, die das Erlernen und Behalten evidenzbasierter Praktiken verbessern können. Der Einsatz dieser Tools soll zu einer konsistenteren, angemessenen Patientenversorgung führen, die Patientenergebnisse verbessern und unseren Auszubildenden eine bessere Ausbildung ermöglichen.
Der Zweck dieser Studie ist dreifach: 1. Verbesserung der technischen Leistung und des Komforts des medizinischen Hauspersonals bei der Parazentese; 2. Verbesserung der Einhaltung professioneller Organisationsrichtlinien und Feststellung, ob dies tatsächlich zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse führt; 3. Bewertung der Wirksamkeit von drei Lehrinterventionen bei Rotationen stationärer Medizinpraktikanten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2004 verfügt die American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) über gut etablierte Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Leberversagen, die auf der Expertenbewertung der aktuellen Literatur basieren. Diese Leitlinien beziehen sich auf die Erstbeurteilung von Patienten, die mit Komplikationen ihrer Lebererkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, einschließlich Patienten mit aufgeblähtem Bauch aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen. In vielen Fällen ist die Beurteilung dieser intraabdominalen Flüssigkeit oder des Aszites mittels Parazentese angezeigt, einem Verfahren, bei dem Flüssigkeit aus dem Bauchraum entnommen und zur Laboranalyse geschickt wird. Die Ergebnisse dieser Untersuchung leiten die weitere Behandlung. Trotz dieser Richtlinien bestehen in der Praxis nach wie vor erhebliche Unterschiede zwischen den stationären Anbietern.
Die Studie beginnt mit einer Diagrammüberprüfung, um die Einhaltung evidenzbasierter Empfehlungen und Hindernisse für diese zu ermitteln. Eine Basisbefragung des Hauspersonals in der Abteilung für Innere Medizin wird verwendet, um die Wissensbasis und wahrgenommene Hindernisse für die Umsetzung von Best Practices im Sinne der AASLD zu ermitteln. Anschließend wird das Hauspersonal zur Verwaltung und Bewertung verschiedener Lehrmittel in drei Interventionsgruppen eingeteilt. Eine Kontrollgruppe erhält Internetzugang zu den AASLD-Richtlinien und nimmt an Lehrveranstaltungen teil, die bereits im Rahmen des Residenzprogramms angeboten werden. Die zweite Gruppe erhält den Grundunterricht, erhält aber auch eine Taschenkarte mit Empfehlungen und nimmt an einer kurzen, speziellen Vorlesung teil, um die Richtlinien zu vertiefen. Die dritte Gruppe erhält die Taschenkarte, eine Vorlesung und eine Pager-Nummer, um im Fall eines Falles eine individuelle Aufklärung anzurufen. Die Gruppen werden über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet. Anschließend nehmen sie an einer Abschlussbefragung zur Neubewertung des Wissens und der wahrgenommenen Hindernisse teil. Außerdem wird eine Diagrammüberprüfung zum Vergleich der Daten durchgeführt.
Das primäre Ergebnis wird eine subjektive Verbesserung in der Praxis basierend auf den Umfrageergebnissen sein. Sekundäre Ergebnisse werden die Messung des tatsächlichen und wahrgenommenen Nutzens von Taschenkarten, Vorträgen und individueller Ausbildung sein, bestimmt durch wissensbasierte Fragen in der Umfrage, und Verbesserung der klinischen Ergebnisse des Patienten basierend auf der Diagrammüberprüfung, wobei insbesondere die 30-Tage-Rückübernahmerate und die 90-Tage-Rückübernahmequote berücksichtigt werden Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Hausangestellten im Ausbildungsprogramm „Internal Medicine Residency“ am Boston Medical Center; Hauspersonal, das im Rahmen der Vorschulung für andere Fachgebiete an stationären Rotationen in der Inneren Medizin teilnimmt
Ausschlusskriterien:
- Hauspersonal, das an stationären Rotationen teilnimmt, die nicht von der Abteilung für Innere Medizin betreut werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Kontrollgruppe erhält vom Residency-Programm Standardunterricht zur Behandlung von Aszites und zur Durchführung einer Parazentese.
|
Das Residency-Programm bietet allen am Schulungsprogramm teilnehmenden Hausangestellten Schulungen zum Umgang mit Aszites.
Dies besteht aus Vorträgen, fallbasierten Diskussionen oder Diskussionen am Krankenbett sowie einer Besprechung durch den Vorstand.
Alle Arme erhalten den Standardunterricht des Residenzprogramms.
Andere Namen:
|
Experimental: Mittelstufe
Zusätzlich zu den im Rahmen des Residency-Programms angebotenen Lehrinhalten erhält die Fortgeschrittenenausbildungsgruppe einen speziellen Vortrag von einem Gastroenterologie-Stipendiaten, der Konsensrichtlinien und deren Gründe für die Behandlung von Aszites vermitteln soll.
Sie erhalten außerdem eine Taschenkarte, auf der spezifische Indikationen für eine Parazentese vermerkt sind, sowie eine kurze Zusammenfassung der Leitlinien.
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Das Residency-Programm bietet allen am Schulungsprogramm teilnehmenden Hausangestellten Schulungen zum Umgang mit Aszites.
Dies besteht aus Vorträgen, fallbasierten Diskussionen oder Diskussionen am Krankenbett sowie einer Besprechung durch den Vorstand.
Alle Arme erhalten den Standardunterricht des Residenzprogramms.
Andere Namen:
Bei Assistenzärzten auf stationären Stationen gibt es in der Regel mehrere spezielle, einstündige Diskussionen, die von den leitenden Mitarbeitern des Teams moderiert werden und sich mit verschiedenen Themen der Inneren Medizin befassen.
Anstelle oder zusätzlich zu einem dieser Gespräche trifft sich ein Gastroenterologe eine Stunde lang mit dem Team, um einen standardisierten Fall eines Patienten mit Aszites und die Behandlungsprobleme zu besprechen.
Zu diesem Zeitpunkt überprüfen sie die Konsensrichtlinien für das Management und erhalten eine Taschenkarte mit den wichtigsten Punkten.
Andere Namen:
Zu Beginn der Studie wird beiden Interventionsarmen eine laminierte Karte im Format 4 x 6 Zoll verabreicht.
Die Karte enthält eine kurze Zusammenfassung der AASLD-Richtlinien, Indikationen und Kontraindikationen für eine Parazentese sowie wichtige Studien, die für die Flüssigkeitsanalyse bestellt werden müssen.
Die Organisation der Residenzrotationen ist so gestaltet, dass Mitglieder einer Randomisierungsgruppe normalerweise nicht mit Mitgliedern anderer Gruppen zusammenarbeiten. Im Falle einer Überschneidung steht es ihnen jedoch frei, Informationen nach eigenem Ermessen auszutauschen, um die Patientenversorgung zu optimieren.
Andere Namen:
|
Experimental: Intensivschulungsarm („Pager“-Arm)
Diese Gruppe erhält die Facharztausbildung, die Fachvorlesung und die Taschenkarte und hat Zugang zu einem Pager, der von einem gastroenterologischen Kollegen getragen wird, um persönliche Unterstützung bei der Durchführung einer Parazentese zu erhalten.
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Das Residency-Programm bietet allen am Schulungsprogramm teilnehmenden Hausangestellten Schulungen zum Umgang mit Aszites.
Dies besteht aus Vorträgen, fallbasierten Diskussionen oder Diskussionen am Krankenbett sowie einer Besprechung durch den Vorstand.
Alle Arme erhalten den Standardunterricht des Residenzprogramms.
Andere Namen:
Bei Assistenzärzten auf stationären Stationen gibt es in der Regel mehrere spezielle, einstündige Diskussionen, die von den leitenden Mitarbeitern des Teams moderiert werden und sich mit verschiedenen Themen der Inneren Medizin befassen.
Anstelle oder zusätzlich zu einem dieser Gespräche trifft sich ein Gastroenterologe eine Stunde lang mit dem Team, um einen standardisierten Fall eines Patienten mit Aszites und die Behandlungsprobleme zu besprechen.
Zu diesem Zeitpunkt überprüfen sie die Konsensrichtlinien für das Management und erhalten eine Taschenkarte mit den wichtigsten Punkten.
Andere Namen:
Zu Beginn der Studie wird beiden Interventionsarmen eine laminierte Karte im Format 4 x 6 Zoll verabreicht.
Die Karte enthält eine kurze Zusammenfassung der AASLD-Richtlinien, Indikationen und Kontraindikationen für eine Parazentese sowie wichtige Studien, die für die Flüssigkeitsanalyse bestellt werden müssen.
Die Organisation der Residenzrotationen ist so gestaltet, dass Mitglieder einer Randomisierungsgruppe normalerweise nicht mit Mitgliedern anderer Gruppen zusammenarbeiten. Im Falle einer Überschneidung steht es ihnen jedoch frei, Informationen nach eigenem Ermessen auszutauschen, um die Patientenversorgung zu optimieren.
Andere Namen:
Der Intensivschulungszweig erhält bei seinem ersten Treffen eine Pager-Nummer, unter der er persönliche Unterstützung bei der Durchführung einer Parazentese anfordern kann.
Da eine Parazentese vom Hauspersonal häufig als „Tap“ bezeichnet wird, entspricht die Pager-Nummer den Buchstaben „TAPS“ oder #8277.
Das Ziel des Pagers besteht in der Betreuung und individuellen Schulung, damit der Pflegedienstleister sich mit dem Verfahren vertraut machen kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erzielen Sie auf einer Likert-Skala 25 der insgesamt möglichen Punkte.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis wird durch Summierung der Antworten auf der Likert-Skala auf fünf Fragen quantifiziert, die den Grad des Komforts bei der Pflege und Behandlung stationärer Patienten mit Aszites beurteilen.
Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“, was einem Wert von 1 zugeordnet wird, bis zu „stimme völlig zu“, einem Wert von 5.
Die Summenpunktzahl liegt somit zwischen 5 und 25 von insgesamt 25 möglichen Punkten.
Die Ergebnisse nach der Intervention werden zwischen den Gruppen mithilfe eines multiplen Regressionsmodells mit Bedingungen für die Behandlung, zusammenfassenden Ausgangswerten und anderen demografischen Ausgangsvariablen nach Bedarf verglichen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Richtlinieneinhaltung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Verbesserung der Einhaltung der AASLD-Richtlinien wird als „Ja“ oder „Nein“-Verbesserung zusammengefasst, basierend auf der Überprüfung der Prüfakte vor und nach dem Eingriff.
Hierbei handelt es sich nicht um ein Maß für die Einhaltung der Berichterstattung durch Bewohner, sondern vielmehr um die Interpretation der Patientenversorgung durch den Prüfer und dafür, ob die Pflege den veröffentlichten Leitlinien entsprach.
|
18 Monate
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Rückübernahme- und Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 18 Monate
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Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die entweder innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen wurden oder innerhalb von 90 Tagen starben (d. h. ein kombinierter Endpunkt aus entweder/oder Wiederaufnahme oder Tod)
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Kashner TM, Henley SS, Golden RM, Byrne JM, Keitz SA, Cannon GW, Chang BK, Holland GJ, Aron DC, Muchmore EA, Wicker A, White H. Studying the effects of ACGME duty hours limits on resident satisfaction: results from VA learners' perceptions survey. Acad Med. 2010 Jul;85(7):1130-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181e1d7e3.
- Chahla M, Eberlein M, Wright S. The effect of providing a USB syllabus on resident reading of landmark articles. Med Educ Online. 2010 Jan 29;15. doi: 10.3402/meo.v15i0.4639.
- Tomolo A, Caron A, Perz ML, Fultz T, Aron DC. The outcomes card. Development of a systems-based practice educational tool. J Gen Intern Med. 2005 Aug;20(8):769-71. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0168.x.
- Walton JM, Steinert Y. Patterns of interaction during rounds: implications for work-based learning. Med Educ. 2010 Jun;44(6):550-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03626.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-29983
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