- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01403987
Miglioramento delle prestazioni della paracentesi nella formazione in residenza medica
I ricercatori ipotizzano che vi sia una significativa variabilità nella gestione dei pazienti con ascite nonostante le linee guida fornite dall'American Association for the Study of Liver Diseases, l'organizzazione professionale più coinvolta nella gestione dei pazienti con fegato. Questa variabilità può essere attribuita a deficit di conoscenza, limiti di abilità o riflettere problemi di sistema che limitano la capacità di un operatore sanitario di implementare le linee guida cliniche (limiti di tempo, supervisione inadeguata, disponibilità di attrezzature adeguate e ottenimento del consenso per procedure non urgenti ). Questa variabilità rende un disservizio ai pazienti in cura e si traduce nello sviluppo da parte del tirocinante di abitudini che non sono basate sull'evidenza. Sono disponibili semplici strumenti di insegnamento che possono migliorare l'apprendimento e il mantenimento della pratica basata sull'evidenza. L'utilizzo di questi strumenti dovrebbe comportare un'assistenza del paziente più coerente e appropriata, migliorare i risultati del paziente e fornire una migliore istruzione ai nostri tirocinanti.
Lo scopo di questo studio è triplice: 1. Migliorare le prestazioni tecniche e il livello di comfort del personale medico domiciliare con la paracentesi; 2. Migliorare l'aderenza alle linee guida dell'organizzazione professionale e determinare se ciò effettivamente migliora i risultati clinici; 3. Valutare l'efficacia di tre interventi didattici nelle rotazioni dei tirocinanti di medicina ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dal 2004 l'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) dispone di linee guida consolidate per la gestione dei pazienti con insufficienza epatica che si basano sulla revisione di esperti della letteratura corrente. Queste linee guida affrontano la valutazione iniziale dei pazienti ricoverati in ospedale con complicanze della loro malattia epatica, compresi i pazienti con distensione addominale da accumulo di liquidi. In molti casi, è indicata la valutazione di questo fluido intraaddominale, o ascite, eseguita mediante paracentesi, una procedura in cui il fluido viene prelevato dall'addome e inviato per analisi di laboratorio, i cui risultati guideranno l'ulteriore trattamento. Nonostante queste linee guida, rimane una significativa variabilità nella pratica tra i fornitori di servizi ospedalieri.
Lo studio inizierà con una revisione delle carte per identificare la conformità e gli ostacoli alle raccomandazioni basate sull'evidenza. Verrà utilizzata un'indagine di base del personale domestico nel dipartimento di medicina interna per identificare la base di conoscenze e gli ostacoli percepiti all'implementazione delle migliori pratiche come definito dall'AASLD. Il personale della casa sarà successivamente suddiviso in tre gruppi di intervento per la somministrazione e la valutazione di diversi strumenti didattici. Un gruppo di controllo avrà accesso a Internet alle linee guida AASLD e seguirà l'insegnamento già fornito dal programma di residenza. Il secondo gruppo riceverà l'insegnamento di base, ma riceverà anche una scheda tascabile che delinea le raccomandazioni e parteciperà a una breve lezione dedicata per rafforzare le linee guida. Il terzo gruppo riceverà la tessera tascabile, la conferenza e un numero di cercapersone da chiamare per l'istruzione individuale nel momento in cui si presentano i casi. I gruppi saranno seguiti per un periodo di sei mesi, dopodiché parteciperanno a un sondaggio di uscita per la rivalutazione delle conoscenze e delle barriere percepite, e sarà condotta una revisione della carta per il confronto dei dati.
L'esito primario sarà un miglioramento soggettivo nella pratica sulla base dei risultati del sondaggio. Gli esiti secondari saranno la misurazione del beneficio effettivo e percepito della carta tascabile, della conferenza e dell'istruzione individuale, determinata da domande basate sulla conoscenza del sondaggio e il miglioramento degli esiti clinici del paziente sulla base della revisione della cartella, rilevando in particolare il tasso di riammissione a 30 giorni e a 90 giorni mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutto il personale interno del programma di formazione per la residenza in medicina interna presso il Boston Medical Center; Personale domiciliare che partecipa alle rotazioni dei ricoveri di Medicina Interna nell'ambito della formazione preliminare per altre specialità
Criteri di esclusione:
- Personale domiciliare che partecipa a rotazioni di degenza non presidiate dal Dipartimento di Medicina Interna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un insegnamento standard dal programma di residenza per quanto riguarda la gestione dell'ascite e l'esecuzione della paracentesi.
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Il programma di residenza fornisce istruzione sulla gestione dell'ascite a tutto il personale della casa nel programma di formazione.
Consiste in lezioni frontali, discussioni basate su casi o al capezzale e revisione del consiglio di amministrazione.
Tutte le armi riceveranno l'insegnamento standard previsto dal programma di residenza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio dell'istruzione intermedia
Oltre all'insegnamento fornito dal programma di residenza, il gruppo di formazione intermedia riceverà una conferenza dedicata da un borsista di gastroenterologia progettata per insegnare le linee guida di consenso e la loro logica nella gestione dell'ascite.
Riceveranno anche una scheda tascabile con indicazioni specifiche per la paracentesi e un breve riassunto delle linee guida.
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Il programma di residenza fornisce istruzione sulla gestione dell'ascite a tutto il personale della casa nel programma di formazione.
Consiste in lezioni frontali, discussioni basate su casi o al capezzale e revisione del consiglio di amministrazione.
Tutte le armi riceveranno l'insegnamento standard previsto dal programma di residenza.
Altri nomi:
Durante le rotazioni dei residenti nei reparti di degenza ci sono in genere diverse discussioni dedicate di un'ora, facilitate dalla supervisione del team, che affrontano una varietà di argomenti di medicina interna.
Al posto o in aggiunta a una di queste discussioni, un borsista di gastroenterologia incontrerà il team per un'ora per discutere un caso standardizzato di un paziente con ascite e i problemi di gestione.
In questo momento esamineranno le linee guida di consenso per la gestione e riceveranno una scheda tascabile con i punti chiave.
Altri nomi:
Una scheda laminata da 4x6 pollici verrà somministrata a entrambi i bracci di intervento all'inizio dello studio.
La scheda conterrà un breve riassunto delle linee guida AASLD, indicazioni e controindicazioni alla paracentesi e studi chiave da ordinare per l'analisi dei fluidi.
L'organizzazione delle rotazioni di residenza è tale che i membri di un gruppo di randomizzazione in genere non lavorano con membri di altri gruppi, tuttavia, in caso di crossover, saranno liberi di condividere le informazioni come meglio credono per ottimizzare la cura del paziente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio per l'educazione intensiva (braccio "cercapersone")
Questo gruppo riceverà l'insegnamento in residenza, la lezione specialistica, la pocket card e avrà accesso a un cercapersone portato da un borsista di gastroenterologia per l'assistenza personale nell'esecuzione della paracentesi.
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Il programma di residenza fornisce istruzione sulla gestione dell'ascite a tutto il personale della casa nel programma di formazione.
Consiste in lezioni frontali, discussioni basate su casi o al capezzale e revisione del consiglio di amministrazione.
Tutte le armi riceveranno l'insegnamento standard previsto dal programma di residenza.
Altri nomi:
Durante le rotazioni dei residenti nei reparti di degenza ci sono in genere diverse discussioni dedicate di un'ora, facilitate dalla supervisione del team, che affrontano una varietà di argomenti di medicina interna.
Al posto o in aggiunta a una di queste discussioni, un borsista di gastroenterologia incontrerà il team per un'ora per discutere un caso standardizzato di un paziente con ascite e i problemi di gestione.
In questo momento esamineranno le linee guida di consenso per la gestione e riceveranno una scheda tascabile con i punti chiave.
Altri nomi:
Una scheda laminata da 4x6 pollici verrà somministrata a entrambi i bracci di intervento all'inizio dello studio.
La scheda conterrà un breve riassunto delle linee guida AASLD, indicazioni e controindicazioni alla paracentesi e studi chiave da ordinare per l'analisi dei fluidi.
L'organizzazione delle rotazioni di residenza è tale che i membri di un gruppo di randomizzazione in genere non lavorano con membri di altri gruppi, tuttavia, in caso di crossover, saranno liberi di condividere le informazioni come meglio credono per ottimizzare la cura del paziente.
Altri nomi:
Il braccio dell'istruzione intensiva riceverà un numero di cercapersone durante la riunione iniziale che potrà utilizzare per richiedere assistenza personale con l'esecuzione della paracentesi.
Poiché una paracentesi viene spesso definita dal personale di casa come "tap", il numero del cercapersone sarà correlato alle lettere "TAPS" o #8277.
L'obiettivo del cercapersone è fornire supervisione e insegnamento individuale in modo che l'operatore sanitario possa diventare esperto nella procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio su un totale possibile di 25 su una scala Likert.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario è quantificato sommando le risposte della scala Likert a cinque domande che valutano il livello di comfort nella cura e nella gestione dei pazienti ricoverati con ascite.
La scala va da "fortemente in disaccordo", a cui è assegnato un valore di 1, a "fortemente d'accordo", a cui è assegnato un valore di 5.
I punteggi di sommatoria andranno quindi da 5 a 25 punti su un totale di 25 possibili punti.
I punteggi post-intervento verranno confrontati tra i gruppi utilizzando un modello di regressione multipla con termini per trattamento, punteggi di riepilogo di base e altre variabili demografiche di base secondo necessità.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'aderenza alle linee guida
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il miglioramento dell'aderenza alle linee guida AASLD è riassunto come miglioramento sì o no in base alla revisione della cartella dell'investigatore eseguita prima e dopo l'intervento.
Questa non è una misura dell'aderenza alla segnalazione dei residenti, ma piuttosto l'interpretazione dello sperimentatore della cura del paziente e se la cura era in linea con le linee guida pubblicate.
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18 mesi
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Riammissione e tassi di mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di pazienti in ciascun braccio che sono stati riammessi entro 30 giorni o deceduti entro 90 giorni (ovvero un endpoint combinato di/o riammissione o decesso)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Kashner TM, Henley SS, Golden RM, Byrne JM, Keitz SA, Cannon GW, Chang BK, Holland GJ, Aron DC, Muchmore EA, Wicker A, White H. Studying the effects of ACGME duty hours limits on resident satisfaction: results from VA learners' perceptions survey. Acad Med. 2010 Jul;85(7):1130-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181e1d7e3.
- Chahla M, Eberlein M, Wright S. The effect of providing a USB syllabus on resident reading of landmark articles. Med Educ Online. 2010 Jan 29;15. doi: 10.3402/meo.v15i0.4639.
- Tomolo A, Caron A, Perz ML, Fultz T, Aron DC. The outcomes card. Development of a systems-based practice educational tool. J Gen Intern Med. 2005 Aug;20(8):769-71. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0168.x.
- Walton JM, Steinert Y. Patterns of interaction during rounds: implications for work-based learning. Med Educ. 2010 Jun;44(6):550-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03626.x.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-29983
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