- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01403987
Forbedre ytelsen til paracentese i medisinsk residency-opplæring
Etterforskerne antar at det er betydelig variasjon i behandlingen av pasienter med ascites til tross for retningslinjer gitt av American Association for the Study of Liver Diseases, den profesjonelle organisasjonen som er mest involvert i behandling av leverpasienter. Denne variasjonen kan tilskrives kunnskapsmangler, ferdighetsbegrensninger eller reflekterer systemproblemer som begrenser en omsorgsleverandørs evne til å implementere de kliniske retningslinjene (tidsbegrensninger, utilstrekkelig tilsyn, tilgjengelighet av passende utstyr og innhenting av samtykke for prosedyrer som ikke er nye. ). Denne variasjonen gjør en bjørnetjeneste for pasientene som behandles, og resulterer i at eleven utvikler vaner som ikke er evidensbasert. Det er enkle undervisningsverktøy tilgjengelig som kan forbedre læring og oppbevaring av evidensbasert praksis. Bruk av disse verktøyene bør resultere i mer konsekvent hensiktsmessig pasientbehandling, forbedre pasientresultatene og gi bedre utdanning til våre traineer.
Hensikten med denne studien er tredelt: 1. For å forbedre medisinsk hus-personells tekniske ytelse og komfortnivå med paracentese; 2. For å forbedre overholdelse av retningslinjer for profesjonell organisasjon og for å finne ut om dette faktisk forbedrer kliniske resultater; 3. For å evaluere effektiviteten av tre undervisningsintervensjoner i døgnmedisinske trainee-rotasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden 2004 har American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) veletablerte retningslinjer for behandling av leversviktpasienter som er basert på ekspertgjennomgang av gjeldende litteratur. Disse retningslinjene tar for seg den første evalueringen av pasienter innlagt på sykehus med komplikasjoner av leversykdommen, inkludert pasienter med abdominal oppblåsthet fra væskeansamling. I mange tilfeller er evaluering av denne intraabdominale væsken, eller ascites, utført ved bruk av paracentese, en prosedyre der væske trekkes ut av magen og sendes til laboratorieanalyse, indikert, og resultatene vil veilede videre behandling. Til tross for disse retningslinjene, er det fortsatt betydelig variasjon i praksis blant pasienttilbydere.
Studien vil begynne med en kartgjennomgang for å identifisere etterlevelse av, og barrierer for, evidensbaserte anbefalinger. En grunnleggende undersøkelse av huspersonalet i indremedisinsk avdeling vil bli brukt til å identifisere kunnskapsbase og opplevde barrierer for implementering av beste praksis som definert av AASLD. Huspersonalet vil deretter bli delt inn i tre intervensjonsgrupper for administrasjon og evaluering av ulike undervisningsverktøy. En kontrollgruppe vil ha internettilgang til AASLD-retningslinjer og gjennomgå undervisning som allerede er gitt av residency-programmet. Den andre gruppen vil motta basisundervisningen, men også motta et lommekort som viser anbefalinger og delta i en kort, dedikert forelesning for å forsterke retningslinjene. Den tredje gruppen vil motta lommekortet, forelesningen og et personsøkernummer å ringe for individuell opplæring på det tidspunktet det oppstår saker. Gruppene vil følges i en periode på seks måneder, deretter vil de delta i en exit-undersøkelse for revurdering av kunnskap og opplevde barrierer, og det vil bli gjennomført en kartgjennomgang for sammenligning av data.
Det primære resultatet vil være subjektiv forbedring i praksis basert på undersøkelsesresultater. Sekundære utfall vil være måling av faktisk og opplevd nytte av lommekort, forelesning og individuell opplæring, bestemt av kunnskapsbaserte spørsmål om undersøkelsen, og forbedring i pasientens kliniske utfall basert på kartgjennomgang som spesielt noterer 30-dagers reinnleggelsesrate og 90-dagers. dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ansatte i hjemmet i opplæringsprogrammet Internal Medicine Residency ved Boston Medical Center; Huspersonell som deltar i internmedisinske døgnrotasjoner som del av forutdanning for andre spesialiteter
Ekskluderingskriterier:
- Huspersonell som deltar i døgnrotasjoner som ikke er under tilsyn av Institutt for indremedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollgruppen vil motta standard undervisning av Residency Program om behandling av ascites og utførelse av paracentese.
|
Residency-programmet gir utdanning rundt ascites-håndtering til alle husansatte i opplæringsprogrammet.
Dette består av forelesninger, saksbaserte diskusjoner eller nattbordsdiskusjoner og styregjennomgang.
Alle armer vil motta standard undervisning gitt av residensprogrammet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Middels utdanningsarm
I tillegg til undervisningen som tilbys av residensprogrammet, vil den mellomliggende utdanningsgruppen motta en dedikert forelesning av en gastroenterologistipendiat designet for å undervise i konsensusretningslinjer og deres begrunnelse i behandling av ascites.
De vil også motta et lommekort med spesifikke indikasjoner for paracentese, og en kort oppsummering av retningslinjer.
|
Residency-programmet gir utdanning rundt ascites-håndtering til alle husansatte i opplæringsprogrammet.
Dette består av forelesninger, saksbaserte diskusjoner eller nattbordsdiskusjoner og styregjennomgang.
Alle armer vil motta standard undervisning gitt av residensprogrammet.
Andre navn:
Under beboerrotasjoner på døgnavdelinger er det vanligvis flere dedikerte, en-times diskusjoner tilrettelagt av teamets tilsynsoppmøte, som tar opp en rekke indremedisinske emner.
I stedet for eller i tillegg til en av disse diskusjonene vil en gastroenterologistipendiat møte teamet i én time for å diskutere et standardisert tilfelle av en pasient med ascites og håndteringsspørsmål.
På dette tidspunktet vil de gjennomgå konsensusretningslinjene for ledelsen, og få et lommekort med nøkkelpunkter.
Andre navn:
Et 4x6 tommers laminert kort vil bli administrert til begge intervensjonsarmene i begynnelsen av studien.
Kortet vil inneholde en kort oppsummering av AASLD-retningslinjer, indikasjoner for og kontraindikasjoner mot paracentese, og nøkkelstudier for bestilling for væskeanalyse.
Organiseringen av residensrotasjoner er slik at medlemmer av en randomiseringsgruppe vanligvis ikke jobber med medlemmer av andre grupper, men i tilfelle det er crossover, vil de stå fritt til å dele informasjon som de finner passende for å optimalisere pasientbehandlingen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intensiv utdanningsarm ("Pager"-arm)
Denne gruppen vil motta residensundervisningen, spesialistforelesningen, lommekortet, og ha tilgang til en personsøker båret av en gastroenterologistipendiat for personlig assistanse til å utføre paracentese.
|
Residency-programmet gir utdanning rundt ascites-håndtering til alle husansatte i opplæringsprogrammet.
Dette består av forelesninger, saksbaserte diskusjoner eller nattbordsdiskusjoner og styregjennomgang.
Alle armer vil motta standard undervisning gitt av residensprogrammet.
Andre navn:
Under beboerrotasjoner på døgnavdelinger er det vanligvis flere dedikerte, en-times diskusjoner tilrettelagt av teamets tilsynsoppmøte, som tar opp en rekke indremedisinske emner.
I stedet for eller i tillegg til en av disse diskusjonene vil en gastroenterologistipendiat møte teamet i én time for å diskutere et standardisert tilfelle av en pasient med ascites og håndteringsspørsmål.
På dette tidspunktet vil de gjennomgå konsensusretningslinjene for ledelsen, og få et lommekort med nøkkelpunkter.
Andre navn:
Et 4x6 tommers laminert kort vil bli administrert til begge intervensjonsarmene i begynnelsen av studien.
Kortet vil inneholde en kort oppsummering av AASLD-retningslinjer, indikasjoner for og kontraindikasjoner mot paracentese, og nøkkelstudier for bestilling for væskeanalyse.
Organiseringen av residensrotasjoner er slik at medlemmer av en randomiseringsgruppe vanligvis ikke jobber med medlemmer av andre grupper, men i tilfelle det er crossover, vil de stå fritt til å dele informasjon som de finner passende for å optimalisere pasientbehandlingen.
Andre navn:
Den intensive utdanningsarmen vil få et personsøkernummer på sitt første møte som de kan bruke til å ringe for personlig assistanse med å utføre paracentese.
Siden en paracentese ofte blir referert til av personalet som et "tapp", vil personsøkernummeret korrelere med bokstavene "TAPS" eller #8277.
Målet med personsøkeren er å gi veiledning og individuell undervisning slik at omsorgspersonen kan bli dyktig i prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score ut av totalt mulige 25 på en Likert-skala.
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært utfall kvantifiseres ved summering av Likert-skalasvar på fem spørsmål som vurderer komfortnivået i pleie og behandling av innlagte pasienter med ascites.
Skalaen spenner fra "helt uenig", som er tildelt en verdi på 1, til "helt enig", tildelt en verdi på 5.
Summeringsskårene vil derfor variere fra 5 til 25 poeng av totalt 25 mulige poeng.
Skårene etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker en multippel regresjonsmodell med termer for behandling, oppsummering av baseline og andre demografiske variabler ved behov.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedring i overholdelse av AASLD-retningslinjene oppsummeres som ja eller nei-forbedring basert på granskingsdiagramgjennomgang utført før og etter intervensjonen.
Dette er ikke et mål på beboer som rapporterer etterlevelse, men snarere etterforskers tolkning av pasientbehandling og om omsorg var i tråd med publiserte retningslinjer.
|
18 måneder
|
Gjeninnleggelse og dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandel av pasienter i hver arm som enten ble reinnlagt innen 30 dager eller døde innen 90 dager (dvs. et kombinert endepunkt på enten/eller reinnleggelse eller død)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Kashner TM, Henley SS, Golden RM, Byrne JM, Keitz SA, Cannon GW, Chang BK, Holland GJ, Aron DC, Muchmore EA, Wicker A, White H. Studying the effects of ACGME duty hours limits on resident satisfaction: results from VA learners' perceptions survey. Acad Med. 2010 Jul;85(7):1130-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181e1d7e3.
- Chahla M, Eberlein M, Wright S. The effect of providing a USB syllabus on resident reading of landmark articles. Med Educ Online. 2010 Jan 29;15. doi: 10.3402/meo.v15i0.4639.
- Tomolo A, Caron A, Perz ML, Fultz T, Aron DC. The outcomes card. Development of a systems-based practice educational tool. J Gen Intern Med. 2005 Aug;20(8):769-71. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0168.x.
- Walton JM, Steinert Y. Patterns of interaction during rounds: implications for work-based learning. Med Educ. 2010 Jun;44(6):550-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03626.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-29983
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
Kliniske studier på Residency Program Undervisning
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortFullførtGrunnleggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Påmelding etter invitasjonHIV-infeksjoner | PreeksponeringsprofylakseForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustFullførtKvinne bekkenundersøkelseStorbritannia
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkjent