- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01403987
A paracentézis teljesítményének javítása az orvosi rezidensképzésben
A kutatók azt feltételezik, hogy jelentős eltérések mutatkoznak az ascitesben szenvedő betegek kezelésében, annak ellenére, hogy az American Association for the Study of Liver Diseases, a májbetegek kezelésével leginkább foglalkozó szakmai szervezet iránymutatásokat adott. Ez a változatosság tudható be tudáshiányra, képességkorlátozásokra, vagy olyan rendszerproblémákat tükrözhet, amelyek korlátozzák az ellátó képességét a klinikai irányelvek végrehajtásában (időkorlátok, nem megfelelő felügyelet, megfelelő felszerelések elérhetősége és beleegyezés megszerzése nem sürgős eljárásokhoz ). Ez a változatosság rossz szolgálatot tesz a kezelt betegeknek, és a gyakornok olyan szokások kialakulását eredményezi, amelyek nem bizonyítékokon alapulnak. Egyszerű oktatási eszközök állnak rendelkezésre, amelyek javíthatják a tanulást és a bizonyítékokon alapuló gyakorlat megtartását. Ezen eszközök használata következetesebb és megfelelő betegellátást eredményez, javítja a betegek kimenetelét, és jobb oktatást biztosít gyakornokaink számára.
Ennek a tanulmánynak három célja van: 1. Az orvosi ház személyzetének technikai teljesítményének és kényelmi szintjének javítása paracentézissel; 2. A szakmai szervezeti irányelvek betartásának javítása és annak meghatározása, hogy ez valóban javítja-e a klinikai eredményeket; 3. Három oktatási beavatkozás hatékonyságának értékelése fekvőbeteg-orvos gyakornok rotációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
2004 óta az American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) jól megalapozott irányelvekkel rendelkezik a májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, amelyek a jelenlegi irodalom szakértői áttekintésén alapulnak. Ezek az iránymutatások a májbetegség szövődményei miatt kórházba került betegek kezdeti értékelésére vonatkoznak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a folyadék felhalmozódása miatt feltámad a has. Sok esetben indokolt ennek az intraabdominális folyadéknak vagy ascitesnek a paracentézissel végzett értékelése, amely eljárás során folyadékot vonnak ki a hasüregből, és laboratóriumi vizsgálatra küldik, és ennek eredménye a további kezelést irányozza elő. Ezen irányelvek ellenére továbbra is jelentős eltérések tapasztalhatók a fekvőbeteg-ellátók gyakorlatában.
A tanulmány egy diagram áttekintésével kezdődik, hogy azonosítsa a bizonyítékokon alapuló ajánlásoknak való megfelelést és az azokkal kapcsolatos akadályokat. A belgyógyászati osztályon dolgozók körében végzett alapfelmérés segítségével azonosítják a tudásbázist és az AASLD által meghatározott legjobb gyakorlatok megvalósítása előtt álló akadályokat. A házi személyzetet ezt követően három beavatkozási csoportra osztják a különböző oktatási eszközök adminisztrációja és értékelése céljából. A kontrollcsoport internet-hozzáféréssel rendelkezik az AASLD irányelveihez, és olyan oktatáson vesz részt, amelyet a rezidensprogram már biztosít. A második csoport megkapja az alapszintű tanítást, de kap egy zsebkártyát is, amely ajánlásokat tartalmaz, és részt vesz egy rövid, dedikált előadáson az irányelvek megerősítése érdekében. A harmadik csoport megkapja a zsebkártyát, az előadást és a személyhívó számot, hogy az esetek felmerülésekor egyéni oktatásra hívják. A csoportokat hat hónapig követik, majd egy exit felmérésben vesznek részt az ismeretek és az észlelt akadályok újraértékelése céljából, valamint egy diagram áttekintést végeznek az adatok összehasonlítása érdekében.
Az elsődleges eredmény a felmérés eredményein alapuló szubjektív javulás lesz a gyakorlatban. A másodlagos eredmények a zsebkártya, az előadás és az egyéni oktatás tényleges és vélt hasznának mérése lesz, amelyet a felmérés tudásalapú kérdései határoznak meg, valamint a betegek klinikai eredményeinek javulása a diagram áttekintése alapján, különös tekintettel a 30 napos visszafogadási arányra és a 90 napra. halálozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Boston Medical Center Belgyógyászati Rezidencia képzési programjának teljes személyzete; Belgyógyászati fekvőbeteg-rotációban részt vevő házi alkalmazottak más szakterületi előképzés részeként
Kizárási kritériumok:
- A Belgyógyászati Osztály által nem felügyelt fekvőbeteg-rotációban részt vevő háziszemélyzet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontrollcsoport standard oktatásban részesül a Rezidens Programban az ascites kezelésével és a paracentézis végrehajtásával kapcsolatban.
|
A rezidens program az ascites kezelésével kapcsolatos oktatást nyújt a képzési programban részt vevő összes házvezető számára.
Ez előadásokból, esetalapú vagy ágy melletti megbeszélésekből és testületi felülvizsgálatokból áll.
Minden kar megkapja a rezidensprogram által biztosított szabványos oktatást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Középfokú oktatás kar
A középfokú oktatási csoport a rezidens program által biztosított oktatáson túlmenően egy gasztroenterológus munkatárs dedikált előadását kapja, amelynek célja a konszenzusos irányelvek és azok indoklása az ascites kezelésében.
Kapnak egy zsebkártyát is, amelyen megjelölik a paracentézis konkrét jelzéseit, és egy rövid összefoglalót az irányelvekről.
|
A rezidens program az ascites kezelésével kapcsolatos oktatást nyújt a képzési programban részt vevő összes házvezető számára.
Ez előadásokból, esetalapú vagy ágy melletti megbeszélésekből és testületi felülvizsgálatokból áll.
Minden kar megkapja a rezidensprogram által biztosított szabványos oktatást.
Más nevek:
A fekvőbeteg osztályokon a rezidens rotáció során jellemzően több dedikált, egyórás beszélgetésre kerül sor, amelyet a csoport felügyelő látogatása segít, és különféle belgyógyászati témákat tárgyalnak.
E megbeszélések helyett vagy mellett egy gasztroenterológus munkatárs egy órán keresztül találkozik a csapattal, hogy megvitassák egy ascitesben szenvedő beteg standardizált esetét és a kezelési kérdéseket.
Ekkor áttekintik a menedzsmentre vonatkozó konszenzusos irányelveket, és megkapják a kulcspontokat tartalmazó zsebkártyát.
Más nevek:
A vizsgálat elején mindkét intervenciós karhoz egy 4x6 hüvelykes laminált kártyát adnak be.
A kártya tartalmazza az AASLD irányelveinek rövid összefoglalását, a paracentézis indikációit és ellenjavallatait, valamint a folyadékanalízishez megrendelhető kulcsfontosságú tanulmányokat.
A rezidens-rotáció megszervezése olyan, hogy egy randomizációs csoport tagjai jellemzően nem dolgoznak más csoport tagjaival, azonban keresztezés esetén szabadon oszthatnak meg információkat a betegellátás optimalizálása érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intenzív oktatási kar ("Pager" kar)
Ez a csoport megkapja a rezidens oktatást, a szakorvosi előadást, a zsebkártyát, és hozzáférhet egy gasztroenterológus munkatárs által vezetett személyhívóhoz, hogy személyes segítséget nyújtson a paracentézis elvégzésében.
|
A rezidens program az ascites kezelésével kapcsolatos oktatást nyújt a képzési programban részt vevő összes házvezető számára.
Ez előadásokból, esetalapú vagy ágy melletti megbeszélésekből és testületi felülvizsgálatokból áll.
Minden kar megkapja a rezidensprogram által biztosított szabványos oktatást.
Más nevek:
A fekvőbeteg osztályokon a rezidens rotáció során jellemzően több dedikált, egyórás beszélgetésre kerül sor, amelyet a csoport felügyelő látogatása segít, és különféle belgyógyászati témákat tárgyalnak.
E megbeszélések helyett vagy mellett egy gasztroenterológus munkatárs egy órán keresztül találkozik a csapattal, hogy megvitassák egy ascitesben szenvedő beteg standardizált esetét és a kezelési kérdéseket.
Ekkor áttekintik a menedzsmentre vonatkozó konszenzusos irányelveket, és megkapják a kulcspontokat tartalmazó zsebkártyát.
Más nevek:
A vizsgálat elején mindkét intervenciós karhoz egy 4x6 hüvelykes laminált kártyát adnak be.
A kártya tartalmazza az AASLD irányelveinek rövid összefoglalását, a paracentézis indikációit és ellenjavallatait, valamint a folyadékanalízishez megrendelhető kulcsfontosságú tanulmányokat.
A rezidens-rotáció megszervezése olyan, hogy egy randomizációs csoport tagjai jellemzően nem dolgoznak más csoport tagjaival, azonban keresztezés esetén szabadon oszthatnak meg információkat a betegellátás optimalizálása érdekében.
Más nevek:
Az intenzív oktatási részleg a kezdeti találkozón kap egy személyhívó számot, amellyel személyes segítséget kérhetnek a paracentézis végrehajtásához.
Mivel a paracentézist a háziszemélyzet gyakran „csapnak” nevezi, a személyhívó száma a „TAPS” vagy a #8277 betűkkel korrelál.
A lapozó célja a szupervízió és az egyéni oktatás biztosítása, hogy az ellátó az eljárásban jártasságot szerezhessen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az összes lehetségesből 25 egy Likert-skálán.
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredményt a Likert-skála öt kérdésre adott válaszainak összegzésével határozzák meg, amelyek az ascitesben szenvedő fekvőbetegek gondozása és kezelése során mérik fel a kényelem szintjét.
A skála az „egyáltalán nem értek egyet”, amelyhez 1-es érték van hozzárendelve, a „teljesen egyetértek”, amelyhez 5-ös érték tartozik.
Az összesített pontszám ezért 5-25 pont között mozog az összesen 25 lehetséges pontból.
A beavatkozás utáni pontszámokat a csoportok között egy többszörös regressziós modell segítségével hasonlítják össze, a kezelés feltételeivel, az alapvonal összefoglaló pontszámaival és szükség szerint más kiindulási demográfiai változókkal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irányelvek betartásának javítása
Időkeret: 18 hónap
|
Az AASLD irányelvek betartásában elért javulást a beavatkozás előtt és után végzett vizsgálói diagram áttekintése alapján igen vagy nem javulásként összegezzük.
Ez nem a rezidensek beszámolási kötelezettségének mértéke, hanem a vizsgálói értelmezés a betegellátásról, és arról, hogy az ellátás összhangban volt-e a közzétett irányelvekkel.
|
18 hónap
|
|
Visszafogadási és halálozási arányok
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya mindkét karban, akiket 30 napon belül visszafogadtak, vagy 90 napon belül meghaltak (vagyis a visszafogadás vagy a halál együttes végpontja)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Kashner TM, Henley SS, Golden RM, Byrne JM, Keitz SA, Cannon GW, Chang BK, Holland GJ, Aron DC, Muchmore EA, Wicker A, White H. Studying the effects of ACGME duty hours limits on resident satisfaction: results from VA learners' perceptions survey. Acad Med. 2010 Jul;85(7):1130-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181e1d7e3.
- Chahla M, Eberlein M, Wright S. The effect of providing a USB syllabus on resident reading of landmark articles. Med Educ Online. 2010 Jan 29;15. doi: 10.3402/meo.v15i0.4639.
- Tomolo A, Caron A, Perz ML, Fultz T, Aron DC. The outcomes card. Development of a systems-based practice educational tool. J Gen Intern Med. 2005 Aug;20(8):769-71. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0168.x.
- Walton JM, Steinert Y. Patterns of interaction during rounds: implications for work-based learning. Med Educ. 2010 Jun;44(6):550-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03626.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-29983
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .