- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01403987
Zlepšení výkonu paracentézy ve výcviku lékařské rezidence
Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje významná variabilita v léčbě pacientů s ascitem navzdory pokynům poskytnutým Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění, profesní organizací, která se nejvíce zabývá léčbou jaterních pacientů. Tato variabilita může být způsobena nedostatkem znalostí, omezením dovedností nebo může odrážet systémové problémy, které omezují schopnost poskytovatele péče implementovat klinická doporučení (časová omezení, neadekvátní dohled, dostupnost vhodného vybavení a získání souhlasu pro nenaléhavé postupy). ). Tato variabilita dělá pacientům, kteří jsou léčeni, medvědí službu a vede k rozvoji návyků, které nejsou založeny na důkazech. K dispozici jsou jednoduché výukové nástroje, které mohou zlepšit učení a uchování praxe založené na důkazech. Použití těchto nástrojů by mělo vést k konzistentnější vhodné péči o pacienty, zlepšit výsledky pacientů a poskytnout našim školitelům lepší vzdělání.
Účel této studie je trojí: 1. Zlepšit technický výkon a úroveň pohodlí zdravotnického personálu pomocí paracentézy; 2. Zlepšit dodržování pokynů profesní organizace a určit, zda to skutečně zlepšuje klinické výsledky; 3. Zhodnotit účinnost tří výukových intervencí při rotacích stážistů na lůžkovém lékařství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od roku 2004 má Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) dobře zavedená doporučení pro léčbu pacientů se selháním jater, která jsou založena na odborném přehledu současné literatury. Tyto pokyny se týkají počátečního hodnocení pacientů přijatých do nemocnice s komplikacemi jejich jaterního onemocnění, včetně pacientů s abdominální distenzí v důsledku akumulace tekutin. V mnoha případech je indikováno zhodnocení této nitrobřišní tekutiny neboli ascitu pomocí paracentézy, což je výkon, kdy je tekutina z břicha odebrána a odeslána k laboratornímu rozboru, jehož výsledky budou vodítkem pro další léčbu. Navzdory těmto doporučením přetrvává v praxi mezi lůžkovými poskytovateli značná variabilita.
Studie začne revizí grafu, aby se zjistilo dodržování doporučení založených na důkazech a překážky pro ně. Základní průzkum domácího personálu na interním oddělení bude použit k identifikaci znalostní báze a vnímaných překážek implementace osvědčených postupů, jak je definuje AASLD. Domácí personál bude následně rozdělen do tří intervenčních skupin pro správu a hodnocení různých výukových nástrojů. Kontrolní skupina bude mít přístup k internetu k pokynům AASLD a podstoupí výuku, kterou již poskytuje rezidenční program. Druhá skupina obdrží základní výuku, ale také obdrží kartičku s doporučeními a zúčastní se krátké, specializované přednášky na posílení pokynů. Třetí skupina obdrží kapesní kartu, přednášku a číslo na pager, na které si v době, kdy nastanou případy, může zavolat k individuálnímu vzdělávání. Skupiny budou sledovány po dobu šesti měsíců, poté se zúčastní výstupního průzkumu za účelem přehodnocení znalostí a vnímaných bariér a bude proveden přehled grafů za účelem srovnání dat.
Primárním výstupem bude subjektivní zlepšení v praxi na základě výsledků průzkumu. Sekundárními výstupy bude měření skutečného a vnímaného přínosu kapesní karty, přednášky a individuálního vzdělávání, určované znalostními otázkami v průzkumu, a zlepšení klinických výsledků pacientů na základě přehledu grafů, se zřetelem na zejména 30denní míru znovupřijetí a 90denní úmrtnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni domácí zaměstnanci ve školicím programu Internal Medicine Residency v Boston Medical Center; Domácí zaměstnanci účastnící se rotací interních pacientů v rámci přípravného školení pro jiné specializace
Kritéria vyloučení:
- Domácí personál účastnící se rotace na lůžku bez dozoru interní kliniky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní výuka v rámci Residency Program týkající se managementu ascitu a provádění paracentézy.
|
Rezidenční program poskytuje vzdělání týkající se zvládání ascitu všem zaměstnancům v domácnosti v rámci školícího programu.
To se skládá z přednášek, případových nebo nočních diskusí a hodnocení rady.
Všechny paže absolvují standardní výuku poskytovanou rezidenčním programem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední vzdělávání Arm
Kromě výuky poskytované v rámci rezidenčního programu bude skupina středního vzdělávání absolvovat specializovanou přednášku odborníka z oblasti gastroenterologie navrženou tak, aby vyučoval konsenzuální pokyny a jejich zdůvodnění v léčbě ascitu.
Obdrží také kapesní kartu se specifickými indikacemi pro paracentézu a stručné shrnutí pokynů.
|
Rezidenční program poskytuje vzdělání týkající se zvládání ascitu všem zaměstnancům v domácnosti v rámci školícího programu.
To se skládá z přednášek, případových nebo nočních diskusí a hodnocení rady.
Všechny paže absolvují standardní výuku poskytovanou rezidenčním programem.
Ostatní jména:
Během střídání rezidentů na lůžkových odděleních obvykle probíhá několik vyhrazených, hodinových diskusí, které usnadňují dohlížející pracovníci týmu a které se zabývají různými tématy interního lékařství.
Místo nebo navíc k jedné z těchto diskusí se gastroenterolog sejde s týmem na jednu hodinu, aby prodiskutoval standardizovaný případ pacienta s ascitem a problémy s managementem.
V tuto chvíli si prostudují konsensuální pokyny pro management a dostanou kartičku s klíčovými body.
Ostatní jména:
Na začátku studie bude do obou intervenčních ramen podána laminovaná karta 4x6 palců.
Karta bude obsahovat stručné shrnutí doporučení AASLD, indikace a kontraindikace paracentézy a klíčové studie na objednávku pro analýzu tekutin.
Organizace střídání rezidenčních pobytů je taková, že členové jedné randomizační skupiny obvykle nepracují se členy jiných skupin, avšak v případě, že dojde ke zkřížení, budou mít možnost sdílet informace, jak uznají za vhodné, za účelem optimalizace péče o pacienty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oddělení intenzivního vzdělávání („Pager“ rameno)
Tato skupina obdrží rezidenční výuku, odbornou přednášku, kapesní kartu a bude mít přístup k pageru, který nosí gastroenterolog pro osobní asistenci při provádění paracentézy.
|
Rezidenční program poskytuje vzdělání týkající se zvládání ascitu všem zaměstnancům v domácnosti v rámci školícího programu.
To se skládá z přednášek, případových nebo nočních diskusí a hodnocení rady.
Všechny paže absolvují standardní výuku poskytovanou rezidenčním programem.
Ostatní jména:
Během střídání rezidentů na lůžkových odděleních obvykle probíhá několik vyhrazených, hodinových diskusí, které usnadňují dohlížející pracovníci týmu a které se zabývají různými tématy interního lékařství.
Místo nebo navíc k jedné z těchto diskusí se gastroenterolog sejde s týmem na jednu hodinu, aby prodiskutoval standardizovaný případ pacienta s ascitem a problémy s managementem.
V tuto chvíli si prostudují konsensuální pokyny pro management a dostanou kartičku s klíčovými body.
Ostatní jména:
Na začátku studie bude do obou intervenčních ramen podána laminovaná karta 4x6 palců.
Karta bude obsahovat stručné shrnutí doporučení AASLD, indikace a kontraindikace paracentézy a klíčové studie na objednávku pro analýzu tekutin.
Organizace střídání rezidenčních pobytů je taková, že členové jedné randomizační skupiny obvykle nepracují se členy jiných skupin, avšak v případě, že dojde ke zkřížení, budou mít možnost sdílet informace, jak uznají za vhodné, za účelem optimalizace péče o pacienty.
Ostatní jména:
Oddělení intenzivního vzdělávání dostane na úvodní schůzce číslo pageru, pomocí kterého si mohou přivolat osobní asistenci při provádění paracentézy.
Vzhledem k tomu, že paracentéza je často domácím personálem označována jako „klepnutí“, bude číslo pageru korelovat s písmeny „TAPS“ nebo #8277.
Cílem pageru je zajistit supervizi a individuální výuku tak, aby se poskytovatel péče v postupu zdokonalil.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre z celkového počtu možných 25 na Likertově stupnici.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek je kvantifikován sumací odpovědí Likertovy škály na pět otázek hodnotících úroveň komfortu při péči a zvládání hospitalizovaných pacientů s ascitem.
Stupnice se pohybuje od „zcela nesouhlasím“, kterému je přiřazena hodnota 1, po „rozhodně souhlasím“, kterému je přiřazena hodnota 5.
Součtové skóre se tedy bude pohybovat od 5 do 25 bodů z celkového počtu 25 možných bodů.
Pointervenční skóre budou porovnána mezi skupinami pomocí vícenásobného regresního modelu s termíny pro léčbu, základními souhrnnými skóre a dalšími základními demografickými proměnnými podle potřeby.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení dodržování pokynů
Časové okno: 18 měsíců
|
Zlepšení v dodržování pokynů AASLD je shrnuto jako ano nebo ne zlepšení na základě přehledu grafu vyšetřovatelů provedeného před a po intervenci.
Nejedná se o míru dodržování hlášení rezidenty, ale spíše o interpretaci péče o pacienty zkoušejícími a o to, zda byla péče v souladu s publikovanými pokyny.
|
18 měsíců
|
|
Readmise a úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento pacientů v každém rameni, kteří byli buď znovu přijati do 30 dnů, nebo zemřeli do 90 dnů (tj. kombinovaný cílový bod buď/nebo opětovné přijetí nebo úmrtí)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Kashner TM, Henley SS, Golden RM, Byrne JM, Keitz SA, Cannon GW, Chang BK, Holland GJ, Aron DC, Muchmore EA, Wicker A, White H. Studying the effects of ACGME duty hours limits on resident satisfaction: results from VA learners' perceptions survey. Acad Med. 2010 Jul;85(7):1130-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181e1d7e3.
- Chahla M, Eberlein M, Wright S. The effect of providing a USB syllabus on resident reading of landmark articles. Med Educ Online. 2010 Jan 29;15. doi: 10.3402/meo.v15i0.4639.
- Tomolo A, Caron A, Perz ML, Fultz T, Aron DC. The outcomes card. Development of a systems-based practice educational tool. J Gen Intern Med. 2005 Aug;20(8):769-71. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0168.x.
- Walton JM, Steinert Y. Patterns of interaction during rounds: implications for work-based learning. Med Educ. 2010 Jun;44(6):550-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03626.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výuka rezidenčního programu
-
University Hospital, GenevaNáborÚzkost | SděleníŠvýcarsko
-
Father Flanagan's Boys' HomeNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Zatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Autismus | Autismus, náchylnost k, 6Spojené státy
-
National Defense Medical Center, TaiwanZatím nenabírámeVýzkum ošetřovatelského vzdělávání | Školení založené na chatbotech
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)