- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01403987
Forbedring af præstation af paracentese i medicinsk opholdsuddannelse
Efterforskerne antager, at der er betydelig variation i behandlingen af patienter med ascites på trods af retningslinjer fra American Association for the Study of Liver Diseases, den professionelle organisation, der er mest involveret i behandling af leverpatienter. Denne variabilitet kan tilskrives vidensmangler, færdighedsbegrænsninger eller afspejle systemproblemer, der begrænser en plejeudbyders evne til at implementere de kliniske retningslinjer (tidsbegrænsninger, utilstrækkelig overvågning, tilgængelighed af passende udstyr og indhentelse af samtykke til ikke-emergent procedurer ). Denne variabilitet gør en bjørnetjeneste for de patienter, der behandles, og resulterer i, at praktikanten udvikler vaner, der ikke er evidensbaserede. Der er enkle undervisningsværktøjer tilgængelige, som kan forbedre læring og fastholdelse af evidensbaseret praksis. Brug af disse værktøjer bør resultere i mere konsekvent passende patientbehandling, forbedre patientresultater og give bedre uddannelse til vores praktikanter.
Formålet med denne undersøgelse er tredelt: 1. At forbedre det medicinske personales tekniske ydeevne og komfortniveau med paracentese; 2. At forbedre overholdelse af retningslinjer for professionel organisation og afgøre, om dette rent faktisk forbedrer de kliniske resultater; 3. At evaluere effektiviteten af tre undervisningsinterventioner i døgnmedicinske praktikanter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Siden 2004 har American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) veletablerede retningslinjer for behandling af patienter med leversvigt, som er baseret på ekspertgennemgang af aktuel litteratur. Disse retningslinjer omhandler den indledende evaluering af patienter indlagt på hospitalet med komplikationer af deres leversygdom, herunder patienter med abdominal udspilning fra væskeophobning. I mange tilfælde er evaluering af denne intraabdominale væske, eller ascites, udført ved hjælp af paracentese, en procedure, hvor væske trækkes ud af maven og sendes til laboratorieanalyse, indiceret, og resultaterne heraf vil guide videre behandling. På trods af disse retningslinjer er der fortsat betydelig variation i praksis blandt indlagte udbydere.
Undersøgelsen vil begynde med en diagramgennemgang for at identificere overholdelse af og barrierer for evidensbaserede anbefalinger. En baseline-undersøgelse af hus-personale i intern medicin afdeling vil blive brugt til at identificere vidensbase og opfattede barrierer for implementering af bedste praksis som defineret af AASLD. Huspersonalet vil efterfølgende blive opdelt i tre indsatsgrupper til administration og evaluering af forskellige undervisningsredskaber. En kontrolgruppe vil have internetadgang til AASLD-retningslinjer og gennemgå undervisning, der allerede leveres af residency-programmet. Den anden gruppe vil modtage basisundervisningen, men også modtage et lommekort med anbefalinger og deltage i et kort, dedikeret foredrag for at styrke retningslinjerne. Den tredje gruppe vil modtage lommekortet, foredraget og et personsøgernummer til at ringe til individuel undervisning på det tidspunkt, der opstår sager. Grupperne følges i en periode på seks måneder, hvorefter de vil deltage i en exitundersøgelse til revurdering af viden og oplevede barrierer, og der vil blive gennemført en diagramgennemgang til sammenligning af data.
Det primære resultat vil være subjektiv forbedring i praksis baseret på undersøgelsesresultater. Sekundære resultater vil være måling af faktiske og opfattede fordele ved lommekort, foredrag og individuel undervisning, bestemt af videnbaserede spørgsmål om undersøgelsen, og forbedring af patientens kliniske resultater baseret på diagramgennemgang, der især noterer 30-dages genindlæggelsesrate og 90-dages. dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle huspersonale i Internal Medicine Residency-uddannelsesprogrammet på Boston Medical Center; Huspersonale, der deltager i intern medicin døgnrotationer som en del af foruddannelse til andre specialer
Ekskluderingskriterier:
- Huspersonale, der deltager i døgnrotationer, der ikke er under tilsyn af Institut for Intern Medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolgruppen vil modtage standardundervisning fra Residency-programmet vedrørende håndtering af ascites og udførelse af paracentese.
|
Residency-programmet giver undervisning omkring håndtering af ascites til alle huspersonale i træningsprogrammet.
Dette består af foredrag, case-baserede eller sengekantsdiskussioner og bestyrelsesgennemgang.
Alle arme vil modtage standardundervisningen fra opholdsprogrammet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellemuddannelsesarm
Ud over den undervisning, der tilbydes af opholdsprogrammet, vil mellemuddannelsesgruppen modtage et dedikeret foredrag af en gastroenterologistipendiat designet til at undervise i konsensusretningslinjer og deres rationale i håndtering af ascites.
De vil også modtage et lommekort, der noterer specifikke indikationer for paracentese, og et kort resumé af retningslinjer.
|
Residency-programmet giver undervisning omkring håndtering af ascites til alle huspersonale i træningsprogrammet.
Dette består af foredrag, case-baserede eller sengekantsdiskussioner og bestyrelsesgennemgang.
Alle arme vil modtage standardundervisningen fra opholdsprogrammet.
Andre navne:
Under beboerrotationer på døgnafdelinger er der typisk adskillige dedikerede en-times diskussioner faciliteret af teamets tilsynsførende tilstedeværelse, der omhandler en række internmedicinske emner.
I stedet for eller som supplement til en af disse diskussioner vil en gastroenterolog-stipendiat mødes med teamet i en time for at diskutere et standardiseret tilfælde af en patient med ascites og håndteringsspørgsmål.
På dette tidspunkt vil de gennemgå konsensusretningslinjerne for ledelsen og få et lommekort med nøglepunkter.
Andre navne:
Et 4x6 tommer lamineret kort vil blive administreret til begge interventionsarme i begyndelsen af undersøgelsen.
Kortet vil indeholde et kort resumé af AASLD-retningslinjer, indikationer for og kontraindikationer for paracentese og nøgleundersøgelser til bestilling til væskeanalyse.
Organiseringen af opholdsrotationer er sådan, at medlemmer af én randomiseringsgruppe typisk ikke arbejder med medlemmer af andre grupper, men i tilfælde af at der er crossover, vil de frit kunne dele information, som de finder passende for at optimere patientbehandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intensiv uddannelsesarm ("Pager"-arm)
Denne gruppe vil modtage opholdsundervisningen, specialistforelæsningen, lommekortet og have adgang til en personsøger båret af en gastroenterolog til personlig assistance ved udførelse af paracentese.
|
Residency-programmet giver undervisning omkring håndtering af ascites til alle huspersonale i træningsprogrammet.
Dette består af foredrag, case-baserede eller sengekantsdiskussioner og bestyrelsesgennemgang.
Alle arme vil modtage standardundervisningen fra opholdsprogrammet.
Andre navne:
Under beboerrotationer på døgnafdelinger er der typisk adskillige dedikerede en-times diskussioner faciliteret af teamets tilsynsførende tilstedeværelse, der omhandler en række internmedicinske emner.
I stedet for eller som supplement til en af disse diskussioner vil en gastroenterolog-stipendiat mødes med teamet i en time for at diskutere et standardiseret tilfælde af en patient med ascites og håndteringsspørgsmål.
På dette tidspunkt vil de gennemgå konsensusretningslinjerne for ledelsen og få et lommekort med nøglepunkter.
Andre navne:
Et 4x6 tommer lamineret kort vil blive administreret til begge interventionsarme i begyndelsen af undersøgelsen.
Kortet vil indeholde et kort resumé af AASLD-retningslinjer, indikationer for og kontraindikationer for paracentese og nøgleundersøgelser til bestilling til væskeanalyse.
Organiseringen af opholdsrotationer er sådan, at medlemmer af én randomiseringsgruppe typisk ikke arbejder med medlemmer af andre grupper, men i tilfælde af at der er crossover, vil de frit kunne dele information, som de finder passende for at optimere patientbehandlingen.
Andre navne:
Den intensive uddannelsesarm får ved deres indledende møde et personsøgernummer, som de kan bruge til at tilkalde personlig assistance til at udføre paracentese.
Da en paracentese ofte omtales af personalet som et "tap", vil personsøgerens nummer korrelere med bogstaverne "TAPS" eller #8277.
Målet med personsøgeren er at give supervision og individuel undervisning, så plejeren kan blive dygtig til proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score ud af i alt mulige 25 på en Likert-skala.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat kvantificeres ved at summere Likert-skalasvar på fem spørgsmål, der vurderer komfortniveauet i pleje og håndtering af indlagte patienter med ascites.
Skalaen går fra "meget uenig", som tildeles værdien 1, til "meget enig", tildelt en værdi på 5.
Summeringsscorerne vil derfor variere fra 5 til 25 point ud af i alt 25 mulige point.
Post-interventionsscorerne vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en multipel regressionsmodel med termer for behandling, baseline summariske scores og andre baseline demografiske variabler efter behov.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedring i overholdelse af AASLD-retningslinjer er opsummeret som ja eller nej forbedring baseret på investigator chart review udført før og efter interventionen.
Dette er ikke et mål for beboernes rapportering af overholdelse, men snarere investigatorens fortolkning af patientpleje, og om behandlingen var i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer.
|
18 måneder
|
|
Genindlæggelse og dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdel af patienter i hver arm, der enten blev genindlagt inden for 30 dage eller døde inden for 90 dage (dvs. et kombineret endepunkt på enten/eller genindlæggelse eller død)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Kashner TM, Henley SS, Golden RM, Byrne JM, Keitz SA, Cannon GW, Chang BK, Holland GJ, Aron DC, Muchmore EA, Wicker A, White H. Studying the effects of ACGME duty hours limits on resident satisfaction: results from VA learners' perceptions survey. Acad Med. 2010 Jul;85(7):1130-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181e1d7e3.
- Chahla M, Eberlein M, Wright S. The effect of providing a USB syllabus on resident reading of landmark articles. Med Educ Online. 2010 Jan 29;15. doi: 10.3402/meo.v15i0.4639.
- Tomolo A, Caron A, Perz ML, Fultz T, Aron DC. The outcomes card. Development of a systems-based practice educational tool. J Gen Intern Med. 2005 Aug;20(8):769-71. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0168.x.
- Walton JM, Steinert Y. Patterns of interaction during rounds: implications for work-based learning. Med Educ. 2010 Jun;44(6):550-8. doi: 10.1111/j.1365-2923.2010.03626.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-29983
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Residency Program Undervisning
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMeddelelse | SundhedsadfærdTaiwan
-
University Hospital, GenevaRekruttering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...AfsluttetHIV-infektioner | PræeksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortAfsluttetGrundlæggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet