Kahden subscapulariksen hoitomenetelmän vertailu olkapään artroplastiassa: tenotomia versus kuorinta
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Kahden subscapulariksen hoitomenetelmän vertailu olkapään artroplastiassa: tenotomia versus kuorinta: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu
Mitä eroa lapaluun vahvuudessa on kahdella eri subcapulariksen mobilisaatiomenetelmällä: jänteen viilto (tenotomia) vs. kuoriminen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että lapaluun kuoriminen johtaa suurempaan lujuuteen, nopeampaan paranemisnopeuteen ja parempaan olkapään toimintaan ja elämänlaatuun olkapään vaihdon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkimuskysymys on määrittää ero lapaluun lujuudessa kahden erilaisen lapaluun mobilisaatiomenetelmän välillä olkapään artroplastiassa: jänteen "tenotomia" substanssin sisäinen jakautuminen vs. lapaluun jänteen suora irtoaminen sen asettamisesta pienempään lapaluun "kuoreen" ".
Ensisijainen tulos on vahvuus mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä vatsapainoasennossa vuoden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaisiin tutkimuskysymyksiin kuuluu eron määrittäminen sairauskohtaisessa elämänlaadussa potilaiden välillä, joille tehdään subscapularis tenotomia ja subscapularis -kuorinta, mitattuna Länsi-Ontarion olkapään nivelrikkoindeksillä (WOOS), vakiopisteillä ja ASES-pisteillä vuoden kuluttua. -operatiivisesti.
Lopuksi määritetään lapaluun paranemisnopeus ultraäänellä mitattuna 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kuvantaminen ja leikkauksen aikana tehdyt löydökset, jotka vahvistavat edenneen olkaluun pään ruston menetyksen ja/glenoidin ruston menetyksen.
- Kyky ymmärtää kuntoutusprotokollat ja testausmenettelyt ja noudattaa niitä
- Jatkuva kipu ja toimintahäiriö vähintään 6 kuukautta ja 6 kuukauden konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
- kirurgiset artroplastiapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeemisen infektion nivel
- Merkittävä lihashalvaus
- Kiertäjämansetin repeämäartropatia
- Raskaus
- Charcotin artropatia
- Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 1 vuoden tai liian korkea operatiivinen riski)
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kielimuurien tai henkisen tilan vuoksi
- Ei osaa puhua tai lukea englantia/ranskaa
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joita ei haluta seurata tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subscapularis tenotomia
Tämä hoitoryhmä käy läpi tekniikan, joka sisältää jänteen jakamisen päästäkseen käsiksi olkapäälle. Kun deltopectoral-lähestymistapa on suoritettu, lapaluun jänne tenotomisoidaan yhden senttimetrin verran mediaalisesti sen asettamisesta pienempään tuberositeettiin. |
Kun deltopectoral-lähestymistapa on suoritettu, lapaluun jänne tenotomisoidaan yhden senttimetrin verran mediaalisesti sen asettamisesta pienempään tuberositeettiin.
Jänne merkitään myöhempää korjausta varten.
Korjaus suoritetaan käyttämällä yhdistelmää luustossa olevia ompeleita (3), jotka asetetaan patjakokoonpanoon paljastuneen pienemmän mukuloiden alueen läpi.
Lisäksi pehmytkudosten jänteen korjaus suoritetaan käyttämällä 8-ompeleita käyttämällä #2 (raskasta) ei-imeytyvää ompeleita (Ticron).
|
|
Kokeellinen: Subcapularis -kuori
Tässä hoitoryhmässä käytetään tekniikkaa, jossa jänne nostetaan pois luusta päästäkseen käsiksi olkapäälle. Lapalapaa nostetaan pienemmästä tuberositystä.
|
Subcapularis kohoaa pienemmästä tuberositystä.
Jänne merkitään tukiompeleilla myöhempää kiinnitystä varten (3 ommelta patjakokoonpanossa).
Uudelleenlähentäminen tapahtuu kolmella ei-imeytyvällä patjan ompeleella, jotka asetetaan luun läpi kaksisuuntaisen uran läpi, poistuvat suuremmasta tuberositystä ja sidotaan 4-reikäisen minifragmenttilevyn päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitä eroa lapaluun vahvuudessa on kahdella eri subcapulariksen mobilisaatiomenetelmällä: jänteen viilto (tenotomia) vs. kuoriminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitä eroa on lapaluun vahvuudessa kahdella eri subcapulariksen mobilisaatiomenetelmällä: jänteen viilto (tenotomia) vs. kuoriminen, mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä vatsapainoasennossa vuoden kuluttua leikkauksesta?
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna WORC:lla, ASES:llä ja Constantilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .