Comparação de dois métodos de gerenciamento do subescapular na artroplastia do ombro: tenotomia versus peeling
14 de maio de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Comparação de dois métodos de tratamento do subescapular na artroplastia do ombro: tenotomia versus peeling: uma abordagem multicêntrica, randomizada e controlada
Qual é a diferença na força do subescapular entre dois métodos diferentes de mobilização do subescapular: incisão do tendão (tenotomia) versus peeling.
A hipótese dos investigadores é que um peeling do subescapular resultará em maior força, maior taxa de cicatrização e maior melhora na função do ombro e na qualidade de vida após a substituição do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão de pesquisa é determinar a diferença na força do subescapular entre dois métodos diferentes de mobilização do subescapular na artroplastia do ombro: divisão intra-substância do tendão "tenotomia" versus descolamento direto do tendão do subescapular de sua inserção na tuberosidade menor "a casca ".
O resultado primário é a força medida por um dinamômetro de mão na posição abdominal em um ano de pós-operatório.
As questões secundárias de pesquisa incluem a determinação da diferença na qualidade de vida específica da doença entre pacientes submetidos a uma tenotomia do subescapular versus peeling do subescapular, conforme medido pelo índice de osteoartrite do ombro de Western Ontario (WOOS), pontuação Constant e pontuação ASES um ano após -operatório.
Por fim, será determinada a taxa de cicatrização do subescapular medida por ultrassonografia em 1 ano de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Achados de imagem e intraoperatórios confirmando perda avançada da cartilagem da cabeça do úmero e/da perda da cartilagem glenóide.
- Capacidade de entender e aderir aos protocolos de reabilitação e procedimento de teste
- Dor persistente e incapacidade funcional por pelo menos 6 meses e falha de 6 meses de tratamento conservador
- pacientes de artroplastia cirúrgica
Critério de exclusão:
- Articulação ativa de infecção sistêmica
- Paralisia muscular significativa
- Artropatia do manguito rotador
- Gravidez
- artropatia de Charcot
- Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 1 ano ou risco operatório inaceitavelmente alto)
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido à barreira do idioma ou estado mental
- Incapaz de falar ou ler inglês/francês
- Doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
- Pacientes que não desejam ser acompanhados durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tenotomia subescapular
Este grupo de tratamento passará por uma técnica que envolve a divisão do tendão para ter acesso ao ombro. Após a conclusão da abordagem deltopeitoral, o tendão do subescapular será tenotomizado um centímetro medial à sua inserção na tuberosidade menor. |
Após a conclusão da abordagem deltopeitoral, o tendão do subescapular será tenotomizado um centímetro medial à sua inserção na tuberosidade menor.
O tendão será marcado para reparo posterior.
O reparo ocorrerá com uma combinação de suturas transósseas (3) colocadas em configuração de colchão através da área de tuberosidade menor exposta.
Além disso, um reparo de tendão a tendão de tecido mole será realizado usando pontos em forma de 8 usando sutura não absorvível nº 2 (pesada) (Ticron).
|
|
Experimental: Peeling Subescapular
Este grupo de tratamento usará uma técnica que envolve a elevação do tendão do osso para obter acesso ao ombro. O subescapular será elevado a partir da tuberosidade menor.
|
O subescapular será elevado a partir da tuberosidade menor.
O tendão será marcado com suturas de suporte para reinserção posterior (3 suturas na configuração de colchão).
A reaproximação será feita com três fios de colchoeiro inabsorvíveis colocados de forma transóssea através do sulco bicipital, saindo do tubérculo maior e amarrados sobre uma placa de minifragmentos de 4 furos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qual é a diferença na força do subescapular entre dois métodos diferentes de mobilização do subescapular: incisão do tendão (tenotomia) versus peeling
Prazo: 12 meses
|
Qual é a diferença na força do subescapular entre dois métodos diferentes de mobilização do subescapular: incisão do tendão (tenotomia) versus descamação, medida por um dinamômetro portátil na posição abdominal com um ano de pós-operatório?
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida medida por WORC, ASES e Constant
Prazo: 12 meses
|
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .