Comparación de dos métodos de manejo del subescapular en la artroplastia de hombro: tenotomía versus exfoliación
14 de mayo de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Comparación de dos métodos de manejo del subescapular en la artroplastia de hombro: tenotomía versus exfoliación: estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
¿Cuál es la diferencia en la fuerza del subescapular entre dos métodos diferentes de movilización del subescapular: incisión del tendón (tenotomía) versus exfoliación?
La hipótesis de los investigadores es que una exfoliación del subescapular dará como resultado una mayor fuerza, una mayor tasa de curación y una mayor mejora en la función del hombro y la calidad de vida después del reemplazo de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal pregunta de investigación es determinar la diferencia en la fuerza del subescapular entre dos métodos diferentes de movilización del subescapular en la artroplastia de hombro: división del tendón dentro de la sustancia "tenotomía" versus desprendimiento directo del tendón del subescapular desde su inserción en la tuberosidad menor "la cáscara ".
El resultado primario es la fuerza medida con un dinamómetro manual en la posición de presión abdominal al año de la operación.
Las preguntas de investigación secundarias incluyen la determinación de la diferencia en la calidad de vida específica de la enfermedad entre los pacientes que se someten a una tenotomía del subescapular versus la exfoliación del subescapular, según lo medido por el índice de osteoartritis del hombro (WOOS) de Western Ontario, la puntuación de Constant y la puntuación de ASES al año posterior. -operativamente.
Finalmente, se determinará la tasa de cicatrización del subescapular, medida por ultrasonido al año de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Imágenes y hallazgos intraoperatorios que confirman la pérdida avanzada del cartílago de la cabeza humeral y la pérdida del cartílago glenoideo.
- Capacidad para comprender y cumplir con los protocolos de rehabilitación y el procedimiento de prueba.
- Dolor persistente e incapacidad funcional durante al menos 6 meses y fracaso de 6 meses de tratamiento conservador
- pacientes de artroplastia quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Articulación activa de infección sistémica
- Parálisis muscular significativa
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- El embarazo
- artropatía de Charcot
- Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 1 año o riesgo operativo inaceptablemente alto)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a la barrera del idioma o el estado mental
- Incapaz de hablar o leer inglés/francés
- Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
- Pacientes que no deseen ser seguidos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tenotomía subescapular
Este grupo de tratamiento se someterá a una técnica que implica la división del tendón para acceder al hombro. Después de completar el abordaje deltopectoral, se tenotomizará el tendón del subescapular un centímetro medial a su inserción en la tuberosidad menor. |
Después de completar el abordaje deltopectoral, se tenotomizará el tendón del subescapular un centímetro medial a su inserción en la tuberosidad menor.
Se marcará el tendón para una reparación posterior.
La reparación se llevará a cabo con una combinación de suturas transóseas (3) colocadas en una configuración de colchón a través del área de la tuberosidad menor expuesta.
Además, se llevará a cabo una reparación de tejido blando de tendón a tendón con puntos en forma de 8 con sutura no absorbible n.° 2 (pesada) (Ticron).
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Experimental: Peeling subescapular
Este grupo de tratamiento utilizará una técnica que implica la elevación del tendón del hueso para poder acceder al hombro. El subescapular se elevará desde la tuberosidad menor.
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El subescapular se elevará desde la tuberosidad menor.
El tendón se marcará con suturas permanentes para su posterior reinserción (3 suturas en configuración de colchón).
La reaproximación se realizará con tres puntos de colchonero no reabsorbibles colocados de forma transósea a través de la corredera bicipital, saliendo por la tuberosidad mayor y anudados sobre una placa minifragmentada de 4 agujeros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Cuál es la diferencia en la fuerza del subescapular entre dos métodos diferentes de movilización del subescapular: incisión del tendón (tenotomía) versus exfoliación?
Periodo de tiempo: 12 meses
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¿Cuál es la diferencia en la fuerza del subescapular entre dos métodos diferentes de movilización del subescapular: incisión del tendón (tenotomía) versus exfoliación, medida con un dinamómetro manual en la posición de presión abdominal un año después de la operación?
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por WORC, ASES y Constant
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .