Vergelijking van twee methoden voor subscapularisbeheer bij schouderartroplastiek: tenotomie versus peeling
14 mei 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Vergelijking van twee methoden voor subscapularisbeheer bij schouderartroplastiek: tenotomie versus peeling: een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd
Wat is het verschil in subscapularissterkte tussen twee verschillende methoden van subscapularis-mobilisatie: incisie van de pees (tenotomie) versus peeling.
Het is de hypothese van de onderzoekers dat een peeling van de subscapularis zal resulteren in meer kracht, een hogere genezingssnelheid en een grotere verbetering van de schouderfunctie en kwaliteit van leven na schoudervervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire onderzoeksvraag is om het verschil in subscapularissterkte te bepalen tussen twee verschillende methoden van subscapularis-mobilisatie bij schouderartroplastiek: intra-substance deling van de pees "tenotomie" versus directe loslating van de subscapularis-pees van zijn insertie op de tuberositas minor "de schil". ".
De primaire uitkomstmaat is kracht, gemeten met een handdynamometer in buikligging, één jaar na de operatie.
Secundaire onderzoeksvragen omvatten het bepalen van het verschil in ziektespecifieke kwaliteit van leven tussen patiënten die een subscapularis tenotomie ondergaan versus subscapularis peeling, zoals gemeten door de Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS), Constant score en de ASES score een jaar na -operatief.
Ten slotte zal de genezingssnelheid van de subscapularis, zoals gemeten door middel van echografie 1 jaar na de operatie, worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Beeldvorming en intra-operatieve bevindingen die gevorderd verlies van kraakbeen van de humeruskop en/of glenoïdkraakbeen bevestigen.
- Mogelijkheid om revalidatieprotocollen en testprocedures te begrijpen en na te leven
- Aanhoudende pijn en functionele beperkingen gedurende ten minste 6 maanden en falen van 6 maanden conservatieve behandeling
- chirurgische artroplastiek patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Actief gewricht van systemische infectie
- Aanzienlijke spierverlamming
- Rotator cuff scheurartropathie
- Zwangerschap
- Arthropathie van Charcot
- Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege taalbarrière of mentale toestand
- Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
- Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
- Patiënten die niet bereid zijn om gevolgd te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Subscapularis tenotomie
Deze behandelgroep ondergaat een techniek waarbij de pees wordt gedeeld om toegang te krijgen tot de schouder. Nadat de deltopectorale benadering is voltooid, wordt de pees van de subscapularis een centimeter mediaal van de insertie op de tuberositas minor tenotomiseerd. |
Nadat de deltopectorale benadering is voltooid, wordt de pees van de subscapularis een centimeter mediaal van de insertie op de tuberositas minor tenotomiseerd.
De pees wordt gelabeld voor latere reparatie.
Reparatie vindt plaats met een combinatie van transossale hechtingen (3) die in een matrasconfiguratie worden geplaatst door het gebied van de blootgestelde tuberositas minor.
Bovendien zal een pees-tot-peesherstel van zacht weefsel worden uitgevoerd met behulp van figuur 8-steken met # 2 (zware) niet-resorbeerbare hechtdraad (Ticron).
|
|
Experimenteel: Subscapularis Peel
Deze behandelingsgroep zal een techniek gebruiken waarbij de pees van het bot wordt opgetild om toegang te krijgen tot de schouder. De subscapularis wordt opgetild vanuit de tuberositas minor.
|
De subscapularis wordt verhoogd vanaf de tuberositas minor.
De pees wordt gelabeld met steunhechtingen voor latere herbevestiging (3 hechtingen in matrasconfiguratie).
Het herstel vindt plaats met drie niet-resorbeerbare matrashechtingen die transosseus door de bicipitale groef worden geplaatst, de tuberositas major verlaten en over een 4-gaats mini-fragmentplaat worden vastgemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wat is het verschil in subscapularissterkte tussen twee verschillende methoden van subscapularis-mobilisatie: incisie van de pees (tenotomie) versus peeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wat is het verschil in subscapularis-kracht tussen twee verschillende methoden van subscapularis-mobilisatie: incisie van de pees (tenotomie) versus peeling, zoals gemeten met een handdynamometer in de buikperspositie één jaar na de operatie?
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door WORC, ASES en Constant
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .