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Vergleich zweier Methoden des Subscapularis-Managements bei der Schulterendoprothetik: Tenotomie versus Peel

14. Mai 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Vergleich zweier Methoden des Subscapularis-Managements bei der Schulterendoprothetik: Tenotomie versus Peeling: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte

Was ist der Unterschied in der Subscapularis-Stärke zwischen zwei verschiedenen Methoden der Subscapularis-Mobilisierung: Inzision der Sehne (Tenotomie) versus Peeling?

Die Hypothese der Forscher ist, dass ein Peeling des M. subscapularis zu größerer Kraft, einer höheren Heilungsrate und einer größeren Verbesserung der Schulterfunktion und Lebensqualität nach einem Schulterersatz führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Forschungsfrage besteht darin, den Unterschied in der Subscapularis-Stärke zwischen zwei verschiedenen Methoden der Subscapularis-Mobilisation in der Schulterendoprothetik zu bestimmen: intrasubstanzielle Durchtrennung der Sehne „Tenotomie“ versus direkte Ablösung der Subscapularis-Sehne von ihrem Ansatz am Tuberculum minus „der Schale“. ". Das primäre Ergebnis ist die Kraft, die ein Jahr nach der Operation mit einem tragbaren Dynamometer in der Bauchpresseposition gemessen wird. Sekundäre Forschungsfragen umfassen die Bestimmung des Unterschieds in der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen Patienten, die sich einer Subscapularis-Tenotomie im Vergleich zu einem Subscapularis-Peeling unterziehen, gemessen anhand des Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS), des konstanten Scores und des ASES-Scores nach einem Jahr -operativ. Schließlich wird die Heilungsrate des M. subscapularis 1 Jahr nach der Operation mittels Ultraschall gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bildgebung und intraoperative Befunde, die einen fortgeschrittenen Humeruskopfknorpelverlust und/oder Glenoidknorpelverlust bestätigen.
  • Fähigkeit, Reha-Protokolle und Testverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Anhaltende Schmerzen und Funktionseinschränkungen für mindestens 6 Monate und Versagen einer 6-monatigen konservativen Behandlung
  • Patienten mit chirurgischer Endoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Gelenk einer systemischen Infektion
  • Deutliche Muskellähmung
  • Rotatorenmanschettenrissarthropathie
  • Schwangerschaft
  • Charcot-Arthropathie
  • Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
  • Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder mentalem Status nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  • Patienten, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie beobachtet zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subscapularis-Tenotomie

Diese Behandlungsgruppe wird einer Technik unterzogen, bei der die Sehne durchtrennt wird, um Zugang zur Schulter zu erhalten.

Nachdem der deltopektorale Zugang abgeschlossen ist, wird die Subscapularis-Sehne einen Zentimeter medial ihres Ansatzes am Tuberculum minus tenotomiert.
Verfahren: Subscapularis-Tenotomie
Nachdem der deltopektorale Zugang abgeschlossen ist, wird die Subscapularis-Sehne einen Zentimeter medial ihres Ansatzes am Tuberculum minus tenotomiert. Die Sehne wird für eine spätere Reparatur markiert. Die Reparatur erfolgt mit einer Kombination aus transossären Nähten (3), die in einer Matratzenkonfiguration durch den Bereich des freigelegten Tuberculum minus gelegt werden. Darüber hinaus wird eine Sehnen-zu-Sehnen-Reparatur des Weichgewebes mit 8-Stichen und nicht resorbierbarem Nahtmaterial Nr. 2 (schwer) (Ticron) durchgeführt.
Experimental: Subscapularis-Peeling
Diese Behandlungsgruppe verwendet eine Technik, bei der die Sehne vom Knochen abgehoben wird, um Zugang zur Schulter zu erhalten. Der M. subscapularis wird vom Tuberculum minus angehoben.
Verfahren: subscapularis schälen
Der M. subscapularis wird vom Tuberculum minus abgehoben. Die Sehne wird mit Haltenähten für eine spätere Wiederbefestigung markiert (3 Nähte in Matratzenkonfiguration). Die erneute Annäherung erfolgt mit drei nicht resorbierbaren Matratzennähten, die transossär durch den Sulcus intertubercularis platziert werden, aus dem Tuberculum majus austreten und über einer 4-Loch-Minifragmentplatte verknotet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Was ist der Unterschied in der Subscapularis-Stärke zwischen zwei verschiedenen Methoden der Subscapularis-Mobilisierung: Inzision der Sehne (Tenotomie) versus Peeling?
Zeitfenster: 12 Monate
Was ist der Unterschied in der Subscapularis-Stärke zwischen zwei verschiedenen Methoden der Subscapularis-Mobilisierung: Inzision der Sehne (Tenotomie) versus Peeling, gemessen mit einem Handdynamometer in der Bauchpressposition ein Jahr nach der Operation?
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen an WORC, ASES und Constant
Zeitfenster: 12 Monate
  1. Was ist der Unterschied in der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen Patienten, die sich einer Subscapularis-Tenotomie im Vergleich zu einem Peeling unterziehen, gemessen anhand des Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) ein Jahr nach der Operation bei Patienten, die sich einer Schulterarthroplastik unterziehen?
  2. Was ist der Unterschied im Ergebnis, gemessen anhand des Constant-Scores und des ASES-Scores, ein Jahr nach der Operation?
  3. Wie hoch sind die Heilungsraten, gemessen per Ultraschall 1 Jahr nach der Operation?
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
St. Joseph's Health Care London

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-352

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