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Confronto tra due metodi di gestione del sottoscapolare nell'artroplastica della spalla: tenotomia e peeling

14 maggio 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Confronto tra due metodi di gestione del sottoscapolare nell'artroplastica della spalla: tenotomia contro peeling: un controllo multicentrico, randomizzato

Qual è la differenza nella forza del sottoscapolare tra due diversi metodi di mobilizzazione del sottoscapolare: incisione del tendine (tenotomia) rispetto al peeling.

È l'ipotesi dei ricercatori che un peeling del sottoscapolare si tradurrà in una maggiore forza, un tasso di guarigione più elevato e un maggiore miglioramento della funzione della spalla e della qualità della vita dopo la sostituzione della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda principale della ricerca è determinare la differenza nella forza del sottoscapolare tra due diversi metodi di mobilizzazione del sottoscapolare nell'artroplastica della spalla: divisione intra-sostanza del tendine "tenotomia" rispetto al distacco diretto del tendine sottoscapolare dalla sua inserzione sulla piccola tuberosità "la buccia ". L'esito primario è la forza misurata da un dinamometro portatile nella posizione di pressa del ventre a un anno dall'intervento. Le domande di ricerca secondarie includono la determinazione della differenza nella qualità della vita specifica della malattia tra i pazienti sottoposti a tenotomia sottoscapolare rispetto a peeling sottoscapolare, come misurato dall'indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS), dal punteggio costante e dal punteggio ASES a un anno dopo -operativamente. Infine, verrà determinato il tasso di guarigione del sottoscapolare, misurato mediante ultrasuoni a 1 anno dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Imaging e risultati intraoperatori che confermano la perdita avanzata della cartilagine della testa dell'omero e/la perdita della cartilagine glenoidea.
  • Capacità di comprendere e aderire ai protocolli di riabilitazione e alla procedura di test
  • Dolore persistente e disabilità funzionale per almeno 6 mesi e fallimento di 6 mesi di trattamento conservativo
  • pazienti sottoposti a protesi chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Articolazione attiva di infezione sistemica
  • Paralisi muscolare significativa
  • Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
  • Gravidanza
  • Artropatia di Charcot
  • Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 1 anno o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a causa della barriera linguistica o dello stato mentale
  • Incapace di parlare o leggere inglese/francese
  • Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato
  • Pazienti che non vogliono essere seguiti per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenotomia sottoscapolare

Questo gruppo di trattamento sarà sottoposto a una tecnica che prevede la divisione del tendine per accedere alla spalla.

Dopo aver completato l'approccio deltopettorale, il tendine sottoscapolare sarà tenotomizzato un centimetro medialmente alla sua inserzione sulla piccola tuberosità.
Procedura: Tenotomia sottoscapolare
Dopo aver completato l'approccio deltopettorale, il tendine sottoscapolare sarà tenotomizzato un centimetro medialmente alla sua inserzione sulla piccola tuberosità. Il tendine verrà etichettato per una successiva riparazione. La riparazione avverrà con una combinazione di suture transossee (3) posizionate a materasso attraverso l'area della piccola tuberosità esposta. Inoltre, verrà eseguita una riparazione dei tessuti molli da tendine a tendine utilizzando punti a forma di 8 utilizzando la sutura n. 2 (pesante) non assorbibile (Ticron).
Sperimentale: Peeling sottoscapolare
Questo gruppo di trattamento utilizzerà una tecnica che prevede l'elevazione del tendine dall'osso per ottenere l'accesso alla spalla. Il sottoscapolare sarà sollevato dalla piccola tuberosità.
Procedura: buccia sottoscapolare
Il sottoscapolare sarà sollevato dalla piccola tuberosità. Il tendine verrà etichettato con punti di sutura per il successivo riattacco (3 punti di sutura in configurazione a materasso). La riapprossimazione avverrà con tre suture a materassaio non riassorbibili posizionate in modo transosseo attraverso il solco bicipitale, uscendo dalla grande tuberosità e legate su una piastra per mini-frammento a 4 fori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qual è la differenza nella forza del sottoscapolare tra due diversi metodi di mobilizzazione del sottoscapolare: incisione del tendine (tenotomia) rispetto al peeling
Lasso di tempo: 12 mesi
Qual è la differenza nella forza del sottoscapolare tra due diversi metodi di mobilizzazione del sottoscapolare: incisione del tendine (tenotomia) rispetto al peeling, misurata da un dinamometro portatile nella posizione di pressa del ventre a un anno dall'intervento?
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da WORC, ASES e Constant
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Qual è la differenza nella qualità della vita specifica per malattia tra i pazienti sottoposti a tenotomia sottoscapolare rispetto a peeling, misurata dall'indice WOOS (Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index) a un anno dall'intervento nei pazienti sottoposti ad artroplastica della spalla?
  2. Qual è la differenza di risultato misurata dal punteggio Constant e dal punteggio ASES, a un anno dall'intervento?
  3. Quali sono i tassi di guarigione, misurati dagli ultrasuoni a 1 anno dall'intervento?
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Unity Health Toronto
St. Joseph's Health Care London

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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