Sammenligning av to metoder for subscapularisbehandling i skulderartroplastikk: tenotomi versus peeling
14. mai 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Sammenligning av to metoder for subscapularis-behandling i skulderartroplastikk: tenotomi versus peeling: et multisenter, randomisert kontrollert
Hva er forskjellen i subscapularis styrke mellom to forskjellige metoder for subscapularis mobilisering: snitt av senen (tenotomi) versus peeling.
Det er etterforskernes hypotese at en peeling av subscapularis vil resultere i større styrke, høyere tilhelingshastighet og en større forbedring i skulderfunksjon og livskvalitet etter skuldererstatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære forskningsspørsmålet er å bestemme forskjellen i subscapularis styrke mellom to forskjellige metoder for subscapularis mobilisering i skulderarthroplasty: intra-substans deling av senen "tenotomi" versus direkte løsrivelse av subscapularis senen fra dens innsetting på den mindre tuberositeten "peelingen ".
Det primære resultatet er styrke målt med et håndholdt dynamometer i magepressposisjon ett år etter operasjonen.
Sekundære forskningsspørsmål inkluderer bestemmelse av forskjellen i sykdomsspesifikk livskvalitet mellom pasienter som gjennomgår en subscapularis tenotomi versus subscapularis peeling, målt ved Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS), Constant score og ASES score ved ett år etter -operativt.
Til slutt vil tilhelingshastigheten til subscapularis, målt ved ultralyd 1 år etter operasjonen, bestemmes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Bildediagnostikk og intraoperative funn som bekrefter avansert tap av humerushodebrusk og/glenoidbrusktap.
- Evne til å forstå og følge rehabiliteringsprotokoller og testprosedyre
- Vedvarende smerte og funksjonshemming i minst 6 måneder og svikt i 6 måneders konservativ behandling
- kirurgiske artroplastikkpasienter
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ledd av systemisk infeksjon
- Betydelig muskellammelse
- Rotator cuff rive artropati
- Svangerskap
- Charcots artropati
- Større medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 1 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av språkbarriere eller mental status
- Kan ikke snakke eller lese engelsk/fransk
- Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke
- Pasienter som ikke ønsker å bli fulgt under studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subscapularis tenotomi
Denne behandlingsgruppen vil gjennomgå en teknikk som innebærer deling av senen for å få tilgang til skulderen. Etter at den deltopektorale tilnærmingen er fullført, vil subscapularis-senen bli tenotomisert en centimeter medial til innsettingen på den mindre tuberositeten. |
Etter at den deltopektorale tilnærmingen er fullført, vil subscapularis-senen bli tenotomisert en centimeter medial til innsettingen på den mindre tuberositeten.
Senen merkes for senere reparasjon.
Reparasjon vil foregå med en kombinasjon av transossøse suturer (3) plassert i en madrasskonfigurasjon gjennom området med mindre tuberøsitet.
I tillegg vil en bløtvevssene til sene-reparasjon bli utført ved bruk av figur-8-sting ved bruk av #2 (tung) ikke-absorberbar sutur (Ticron).
|
|
Eksperimentell: Subscapularis Peel
Denne behandlingsgruppen vil bruke en teknikk som involverer heving av senen fra benet for å få tilgang til skulderen. Subscapularis vil bli forhøyet fra den mindre tuberositeten.
|
Subscapularis vil bli forhøyet fra den mindre tuberositeten.
Senen merkes med stagsuturer for senere gjenfesting (3 suturer i madrasskonfigurasjon).
Reapproksimering vil finne sted med tre ikke-absorberbare madrasssuturer plassert på en trans-ossøs måte gjennom bicipitalsporet, forlater den større tuberøsiteten og bundet over en 4-hulls minifragmentplate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er forskjellen i subscapularis styrke mellom to forskjellige metoder for subscapularis mobilisering: snitt av senen (tenotomi) versus peeling
Tidsramme: 12 måneder
|
Hva er forskjellen i subscapularis-styrke mellom to forskjellige metoder for subscapularis-mobilisering: snitt av senen (tenotomi) versus peeling, målt med et håndholdt dynamometer i magepressposisjon ett år etter operasjonen?
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt av WORC, ASES og Constant
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .