Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou metod subscapularis managementu u artroplastiky ramene: Tenotomie versus peeling

14. května 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Srovnání dvou metod subscapularis managementu u artroplastiky ramene: Tenotomie versus peeling: Multicentrická, náhodně kontrolovaná

Jaký je rozdíl v síle subscapularis mezi dvěma různými metodami mobilizace subscapularis: incize šlachy (tenotomie) versus peeling.

Vyšetřovatelé se domnívají, že odlupování podlopatek povede k větší síle, vyšší rychlosti hojení a většímu zlepšení funkce ramene a kvality života po náhradě ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výzkumnou otázkou je zjistit rozdíl v síle podlopatkového svalu mezi dvěma různými metodami mobilizace podlopatek u endoprotézy ramene: vnitrolátkové dělení šlachy „tenotomie“ versus přímé odchlípení šlachy pod lopatkou od jejího úponu na menší tuberosita „slupka“. ". Primárním výstupem je síla měřená ručním dynamometrem v pozici s tlakem na břicho jeden rok po operaci. Sekundární výzkumné otázky zahrnují stanovení rozdílu v kvalitě života specifické pro onemocnění mezi pacienty, kteří podstoupili subscapularis tenotomii a subscapularis peeling, jak bylo měřeno indexem osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS), konstantním skóre a skóre ASES po jednom roce - operativně. Nakonec bude stanovena rychlost hojení podlopatek, měřená ultrazvukem 1 rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Zobrazovací a intraoperační nálezy potvrzující pokročilou ztrátu chrupavky hlavy humeru a/nebo ztrátu chrupavky glenoidu.
  • Schopnost porozumět a dodržovat rehabilitační protokoly a testovací postup
  • Přetrvávající bolest a funkční postižení po dobu minimálně 6 měsíců a selhání 6 měsíců konzervativní léčby
  • pacientů s chirurgickou artroplastikou

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kloub systémové infekce
  • Výrazná svalová paralýza
  • Artropatie slzení rotátorové manžety
  • Těhotenství
  • Charcotova artropatie
  • Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře nebo duševnímu stavu
  • Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
  • Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
  • Pacienti neochotní být sledováni po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subscapularis Tenotomie

Tato léčebná skupina podstoupí techniku, která zahrnuje rozdělení šlachy, aby se získal přístup k rameni.

Po dokončení deltopektorálního přístupu bude šlacha subscapularis tenotomizována jeden centimetr mediálně od jejího úponu na menší tuberositas.
Postup: Subscapularis Tenotomie
Po dokončení deltopektorálního přístupu bude šlacha subscapularis tenotomizována jeden centimetr mediálně od jejího úponu na menší tuberositas. Šlacha bude označena pro pozdější opravu. Oprava bude provedena kombinací transoseálních stehů (3) umístěných v konfiguraci matrace přes oblast exponované menší tuberosity. Kromě toho bude provedena reparace šlach na šlachu měkkých tkání pomocí stehů číslo 8 s použitím #2 (těžké) nevstřebatelné sutury (Ticron).
Experimentální: Subscapularis Peel
Tato léčebná skupina bude používat techniku, která zahrnuje elevaci šlachy z kosti, aby se získal přístup k rameni. Subscapularis bude vyvýšen z menšího tuberositas.
Postup: subscapularis kůra
Subscapularis bude vyvýšen z menšího tuberositas. Šlacha bude označena fixačními stehy pro pozdější opětovné připojení (3 stehy v konfiguraci matrace). K opětovnému přiblížení dojde třemi nevstřebatelnými matracovými stehy umístěnými transkostním způsobem bicipitální rýhou, vystupujíce z větší tuberosity a převázané přes 4-otvorovou mini-fragmentovou destičku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaký je rozdíl v síle subscapularis mezi dvěma různými metodami mobilizace subscapularis: incize šlachy (tenotomie) versus kůra
Časové okno: 12 měsíců
Jaký je rozdíl v síle subscapularis mezi dvěma různými metodami mobilizace subscapularis: incize šlachy (tenotomie) versus kůra, měřeno ručním dynamometrem v poloze belly-press jeden rok po operaci?
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí WORC, ASES a Constant
Časové okno: 12 měsíců
  1. Jaký je rozdíl v kvalitě života specifické pro dané onemocnění mezi pacienty, kteří podstoupili tenotomii subscapularis oproti peelingu, měřeno metodou Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) jeden rok po operaci u pacientů, kteří podstoupili artroplastiku ramene?
  2. Jaký je rozdíl ve výsledku měřeném konstantním skóre a skóre ASES jeden rok po operaci?
  3. Jaká je rychlost hojení měřená ultrazvukem 1 rok po operaci?
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Unity Health Toronto
St. Joseph's Health Care London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subscapularis zranění

Klinické studie na Subscapularis Tenotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit