Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två metoder för subscapularishantering vid axelartroplastik: Tenotomi kontra peeling

14 maj 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Jämförelse av två metoder för subscapularishantering vid axelartroplastik: Tenotomi kontra peeling: ett multicenter, randomiserat kontrollerat

Vad är skillnaden i subscapularis styrka mellan två olika metoder för subscapularis mobilisering: snitt av senan (tenotomi) kontra peeling.

Det är utredarnas hypotes att en peeling av subscapularis kommer att resultera i större styrka, en högre läkningshastighet och en större förbättring av axelns funktion och livskvalitet efter axelersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära forskningsfrågan är att bestämma skillnaden i subscapularisstyrka mellan två olika metoder för subscapularismobilisering vid axelartroplastik: intrasubstansdelning av senan "tenotomi" kontra direkt lossning av subscapularis-senan från dess införande på den mindre tuberositeten "skalet ". Det primära resultatet är styrka mätt med en handhållen dynamometer i bukpressposition ett år efter operationen. Sekundära forskningsfrågor inkluderar bestämning av skillnaden i sjukdomsspecifik livskvalitet mellan patienter som genomgår en subscapularis tenotomi kontra subscapularis peeling, mätt med Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS), Constant score och ASES-poäng ett år efter -operativt. Slutligen kommer läkningshastigheten för subscapularis, mätt med ultraljud 1 år efter operationen, att bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Imaging och intraoperativa fynd som bekräftar avancerad broskförlust av humerushuvudet och/glenoidbroskförlust.
  • Förmåga att förstå och följa rehabprotokoll och testprocedurer
  • Ihållande smärta och funktionshinder i minst 6 månader och misslyckande med 6 månaders konservativ behandling
  • kirurgiska artroplastikpatienter

Exklusions kriterier:

  • Aktiv led av systemisk infektion
  • Betydande muskelförlamning
  • Rotatorcuff rivartropati
  • Graviditet
  • Charcots artropati
  • Allvarlig medicinsk sjukdom (förväntad livslängd mindre än 1 år eller oacceptabelt hög operativ risk)
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av språkbarriär eller mental status
  • Kan inte prata eller läsa engelska/franska
  • Psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke
  • Patienter som inte vill följas under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subscapularis tenotomi

Denna behandlingsgrupp kommer att genomgå en teknik som innebär delning av senan för att få tillgång till axeln.

Efter att den deltopektorala tillvägagångssättet är avslutat, kommer subscapularis-senan att tenotomiseras en centimeter medialt till dess införande på den mindre tuberositeten.
Procedur: Subscapularis tenotomi
Efter att den deltopektorala tillvägagångssättet är avslutat, kommer subscapularis-senan att tenotomiseras en centimeter medialt till dess införande på den mindre tuberositeten. Senan kommer att märkas för senare reparation. Reparation kommer att ske med en kombination av transosseous suturer (3) placerade i en madrasskonfiguration genom området med exponerad mindre tuberositet. Dessutom kommer en mjukvävnad sena-till-sen-reparation att utföras med hjälp av figur-8 stygn med #2 (tung) icke-absorberbar sutur (Ticron).
Experimentell: Subscapularis Peel
Denna behandlingsgrupp kommer att använda en teknik som involverar höjning av senan från benet för att få tillgång till axeln. Subscapularis kommer att förhöjas från den mindre tuberositeten.
Procedur: subscapularis skal
Subscapularis kommer att förhöjas från den mindre tuberositeten. Senan kommer att märkas med stagsuturer för senare återfästning (3 suturer i madrasskonfiguration). Återapproximation kommer att äga rum med tre icke-absorberbara madrasssuturer placerade på ett transossöst sätt genom det bicipitala spåret, som lämnar den större tuberositeten och knyts över en 4-håls minifragmentplatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vad är skillnaden i subscapularis styrka mellan två olika metoder för subscapularis mobilisering: snitt i senan (tenotomi) kontra peeling
Tidsram: 12 månader
Vad är skillnaden i subscapularis-styrka mellan två olika metoder för subscapularis-mobilisering: snitt av senan (tenotomi) kontra peeling, mätt med en handhållen dynamometer i bukpressposition ett år efter operationen?
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med WORC, ASES och Constant
Tidsram: 12 månader
  1. Vad är skillnaden i sjukdomsspecifik livskvalitet mellan patienter som genomgår en subscapularis tenotomi kontra peeling, mätt med Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) ett år efter operationen hos patienter som genomgår axelprotesoperation?
  2. Vad är skillnaden i utfall mätt med konstantpoäng och ASES-poäng ett år efter operation?
  3. Vad är läkningshastigheten, mätt med ultraljud 1 år efter operationen?
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Unity Health Toronto
St. Joseph's Health Care London

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subscapularis skada

Kliniska prövningar på Subscapularis tenotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera