Comparaison de deux méthodes de prise en charge du sous-scapulaire dans l'arthroplastie de l'épaule : la ténotomie par rapport à l'épluchage
14 mai 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Comparaison de deux méthodes de prise en charge du sous-scapulaire dans l'arthroplastie de l'épaule : la ténotomie par rapport au peeling : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée
Quelle est la différence de force du sous-scapulaire entre deux méthodes différentes de mobilisation du sous-scapulaire : l'incision du tendon (ténotomie) et le peeling ?
C'est l'hypothèse des enquêteurs qu'une peau du sous-scapulaire se traduira par une plus grande force, un taux de guérison plus élevé et une plus grande amélioration de la fonction de l'épaule et de la qualité de vie après le remplacement de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale question de recherche est de déterminer la différence de force du sous-scapulaire entre deux méthodes différentes de mobilisation du sous-scapulaire en arthroplastie d'épaule : la division intra-substance du tendon "ténotomie" versus le détachement direct du tendon du sous-scapulaire à partir de son insertion sur la petite tubérosité "la peau". ".
Le résultat principal est la force mesurée par un dynamomètre portatif en position de presse abdominale un an après l'opération.
Les questions de recherche secondaires comprennent la détermination de la différence de qualité de vie spécifique à la maladie entre les patients qui subissent une ténotomie du sous-scapulaire par rapport au peeling du sous-scapulaire, telle que mesurée par l'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS), le score de Constant et le score ASES à un an après -opératoirement.
Enfin, le taux de guérison du sous-scapulaire, tel que mesuré par échographie à 1 an post-opératoire, sera déterminé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Imagerie et résultats peropératoires confirmant la perte avancée de cartilage de la tête humérale et/ou la perte de cartilage glénoïde.
- Capacité à comprendre et à respecter les protocoles de réadaptation et la procédure de test
- Douleur persistante et incapacité fonctionnelle depuis au moins 6 mois et échec de 6 mois de traitement conservateur
- patients en arthroplastie chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Articulation active d'infection systémique
- Paralysie musculaire importante
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Grossesse
- Arthropathie de Charcot
- Maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 1 an ou risque opératoire trop élevé)
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison de la barrière de la langue ou de l'état mental
- Incapable de parler ou de lire l'anglais/le français
- Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
- Patients refusant d'être suivis pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ténotomie sous-scapulaire
Ce groupe de traitement subira une technique qui implique la division du tendon pour accéder à l'épaule. Une fois l'abord delto-pectoral terminé, le tendon du sous-scapulaire sera ténotomisé à un centimètre en dedans de son insertion sur le petit tubercule. |
Une fois l'abord delto-pectoral terminé, le tendon du sous-scapulaire sera ténotomisé à un centimètre en dedans de son insertion sur le petit tubercule.
Le tendon sera étiqueté pour une réparation ultérieure.
La réparation aura lieu avec une combinaison de sutures transosseuses (3) placées dans une configuration de matelas à travers la zone de la petite tubérosité exposée.
De plus, une réparation tendon à tendon des tissus mous sera effectuée à l'aide de points de suture en 8 en utilisant une suture non résorbable n ° 2 (lourde) (Ticron).
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Expérimental: Peeling sous-scapulaire
Ce groupe de traitement utilisera une technique qui implique l'élévation du tendon hors de l'os afin d'accéder à l'épaule. Le sous-scapulaire sera élevé à partir de la petite tubérosité.
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Le subscapularis sera élevé à partir du petit tubercule.
Le tendon sera étiqueté avec des sutures de maintien pour un rattachement ultérieur (3 sutures en configuration matelas).
Le rapprochement aura lieu avec trois sutures matelassées non résorbables placées de manière trans-osseuse à travers le sillon bicipital, sortant de la grosse tubérosité et nouées sur une plaque à mini-fragments à 4 trous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quelle est la différence de force du sous-scapulaire entre deux méthodes différentes de mobilisation du sous-scapulaire : l'incision du tendon (ténotomie) ou le peeling ?
Délai: 12 mois
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Quelle est la différence de force du sous-scapulaire entre deux méthodes différentes de mobilisation du sous-scapulaire ?
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par WORC, ASES et Constant
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .