Сравнение двух методов лечения подлопаточной мышцы при эндопротезировании плечевого сустава: тенотомия и пилинг
14 мая 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Сравнение двух методов подлопаточной хирургии при эндопротезировании плечевого сустава: тенотомия и пилинг: многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
В чем разница в силе подлопаточной мышцы между двумя разными методами мобилизации подлопаточной мышцы: рассечение сухожилия (тенотомия) по сравнению с отслаиванием.
Гипотеза исследователей заключается в том, что пилинг подлопаточной мышцы приведет к большей силе, более высокой скорости заживления и большему улучшению функции плеча и качества жизни после замены плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной исследовательский вопрос состоит в том, чтобы определить разницу в силе подлопаточной мышцы между двумя различными методами мобилизации подлопаточной мышцы при эндопротезировании плечевого сустава: внутрисуставным разделением сухожилия «тенотомия» по сравнению с прямым отделением сухожилия подлопаточной мышцы от его прикрепления к малому бугорку «кожура». ".
Первичным результатом является сила, измеренная с помощью ручного динамометра в положении жима животом через год после операции.
Вторичные вопросы исследования включают определение разницы в качестве жизни, связанном с заболеванием, между пациентами, перенесшими тенотомию подлопаточной мышцы, по сравнению с пилингом подлопаточной мышцы, что измеряется индексом остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS), постоянной оценкой и оценкой ASES через год после операции. -оперативно.
Наконец, будет определена скорость заживления подлопаточной мышцы, измеренная с помощью ультразвука через 1 год после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Визуализация и интраоперационные данные, подтверждающие выраженную потерю хряща головки плечевой кости и/или потерю гленоидного хряща.
- Способность понимать и соблюдать протоколы реабилитации и процедуры тестирования
- Постоянная боль и функциональная инвалидность в течение как минимум 6 месяцев и безуспешность консервативного лечения в течение 6 месяцев.
- пациенты с хирургическим эндопротезированием
Критерий исключения:
- Активный очаг системной инфекции
- Значительный мышечный паралич
- Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
- Беременность
- Артропатия Шарко
- Тяжелое соматическое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или неприемлемо высокий операционный риск)
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за языкового барьера или психического состояния
- Не может говорить или читать по-английски/по-французски
- Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
- Пациенты, не желающие находиться под наблюдением на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подлопаточная тенотомия
Эта группа лечения подвергнется технике, которая включает разделение сухожилия, чтобы получить доступ к плечу. После завершения дельтопекторального доступа сухожилие подлопаточной мышцы будет тенотомировано на один сантиметр медиальнее места его прикрепления к малому бугорку. |
После завершения дельтопекторального доступа сухожилие подлопаточной мышцы будет тенотомировано на один сантиметр медиальнее места его прикрепления к малому бугорку.
Сухожилие будет помечено для последующего ремонта.
Восстановление будет происходить с помощью комбинации чрескостных швов (3), наложенных в конфигурации матраса через область обнаженного малого бугра.
Кроме того, восстановление мягких тканей между сухожилиями будет выполняться с помощью швов в виде восьмерки с использованием № 2 (тяжелой) нерассасывающейся нити (Ticron).
|
|
Экспериментальный: Подлопаточный пилинг
В этой группе лечения будет использоваться техника, при которой сухожилие поднимается над костью, чтобы получить доступ к плечу. Подлопаточная мышца поднимается от малого бугра.
|
Подлопаточная мышца будет приподнята над малым бугорком.
Сухожилие будет помечено швами-держалками для последующего повторного прикрепления (3 шва в конфигурации матраса).
Повторное сближение будет выполнено с помощью трех нерассасывающихся матрацных швов, наложенных чрезкостно через бицепитальную бороздку, выходящих из большого бугорка, и завязанных на мини-фрагментной пластине с 4 отверстиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В чем разница в силе подлопаточной мышцы между двумя разными методами мобилизации подлопаточной мышцы: разрез сухожилия (тенотомия) по сравнению с пилингом?
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В чем разница в силе подлопаточной мышцы между двумя разными методами мобилизации подлопаточной мышцы: надрез сухожилия (тенотомия) по сравнению с пилингом, измеренная с помощью ручного динамометра в положении пресса животом через год после операции?
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное WORC, ASES и Constant
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .