Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to metoder til behandling af subscapularis i skulderarthroplastik: Tenotomi versus peeling

14. maj 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Sammenligning af to metoder til subscapularis-behandling i skulderarthroplastik: Tenotomi versus Peel: Et multicenter, randomiseret kontrolleret

Hvad er forskellen i subscapularis styrke mellem to forskellige metoder til subscapularis mobilisering: incision af senen (tenotomi) versus peeling.

Det er efterforskernes hypotese, at en peeling af subscapularis vil resultere i større styrke, en højere helingshastighed og en større forbedring af skulderfunktion og livskvalitet efter skulderudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsspørgsmål er at bestemme forskellen i subscapularis styrke mellem to forskellige metoder til subscapularis mobilisering i skulder arthroplasty: intra-substans deling af senen "tenotomi" versus direkte løsrivelse af subscapularis senen fra dens indsættelse på den mindre tuberositet "peelingen ". Det primære resultat er styrke målt med et håndholdt dynamometer i mavepresseposition et år efter operationen. Sekundære forskningsspørgsmål omfatter bestemmelse af forskellen i sygdomsspecifik livskvalitet mellem patienter, der gennemgår en subscapularis tenotomi versus subscapularis peeling, som målt ved Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS), Constant score og ASES-score et år efter -operativt. Til sidst vil helingshastigheden af ​​subscapularis, som målt ved ultralyd 1 år efter operationen, blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Billeddiagnostik og intraoperative fund, der bekræfter fremskreden humerushovedbrusktab og/glenoidbrusktab.
  • Evne til at forstå og overholde genoptræningsprotokoller og testprocedure
  • Vedvarende smerter og funktionsnedsættelse i mindst 6 måneder og svigt af 6 måneders konservativ behandling
  • kirurgiske artroplastikpatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv led af systemisk infektion
  • Betydelig muskellammelse
  • Rotator cuff rive artropati
  • Graviditet
  • Charcots artropati
  • Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 1 år eller uacceptabel høj operationsrisiko)
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af sprogbarriere eller mental status
  • Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  • Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er villige til at blive fulgt under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subscapularis tenotomi

Denne behandlingsgruppe vil gennemgå en teknik, der involverer opdeling af senen for at få adgang til skulderen.

Efter at den deltopektorale tilgang er afsluttet, vil subscapularis-senen blive tenotomiseret en centimeter medial til dens indsættelse på den mindre tuberositet.
Procedure: Subscapularis tenotomi
Efter at den deltopektorale tilgang er afsluttet, vil subscapularis-senen blive tenotomiseret en centimeter medial til dens indsættelse på den mindre tuberositet. Senen mærkes til senere reparation. Reparation vil finde sted med en kombination af transossøse suturer (3) placeret i en madraskonfiguration gennem området med blotlagt mindre tuberøsitet. Derudover udføres en sene-til-sene-reparation af blødt væv ved hjælp af figur 8-sømme ved brug af #2 (tung) ikke-absorberbar sutur (Ticron).
Eksperimentel: Subscapularis skræl
Denne behandlingsgruppe vil bruge en teknik, der involverer hævning af senen fra knoglen for at få adgang til skulderen. Subscapularis vil blive forhøjet fra den mindre tuberøsitet.
Procedure: subscapularis skræl
Subscapularis vil være forhøjet fra den mindre tuberøsitet. Senen mærkes med stagsuturer til senere genmontering (3 suturer i madraskonfiguration). Gentilnærmelse vil finde sted med tre ikke-absorberbare madrassuturer placeret på en trans-ossøs måde gennem den bicipitale rille, der forlader den større tuberøsitet og bundet over en 4-hullers minifragmentplade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er forskellen i subscapularis styrke mellem to forskellige metoder til subscapularis mobilisering: incision af senen (tenotomi) versus peeling
Tidsramme: 12 måneder
Hvad er forskellen i subscapularis styrke mellem to forskellige metoder til subscapularis mobilisering: incision af senen (tenotomi) versus peeling, målt med et håndholdt dynamometer i mavepresseposition et år efter operationen?
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved WORC, ASES og Constant
Tidsramme: 12 måneder
  1. Hvad er forskellen i sygdomsspecifik livskvalitet mellem patienter, der gennemgår en subscapularis tenotomi versus peeling, som målt ved Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) et år postoperativt hos patienter, der gennemgår skulderarthroplasty?
  2. Hvad er forskellen i udfald målt ved den konstante score og ASES-scoren et år efter operationen?
  3. Hvad er helingshastigheden målt ved ultralyd 1 år efter operationen?
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
St. Joseph's Health Care London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subscapularis skade

Kliniske forsøg med Subscapularis tenotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner