- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01405495
PTSD seksuaalisen hyväksikäytön ja rakenteellisten ja toiminnallisten aivojen yhteyksien muutosten joukossa (COPTSD)
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) seksuaalisen hyväksikäytön uhrien joukossa sekä rakenteelliset ja toiminnalliset aivojen yhteydet: kognitiiviset ja neuroanatomiset markkerit, joissa käytetään fMRI:tä, (DTI) ja (ASL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) transversaalisista neurokuvantamistutkimuksista tehtiin miespuolisille sotaveteraaneille. Harvat tutkimukset keskittyivät PTSD:n neuroanatomisiin korrelaatteihin siviiliväestössä, ja vain yksi prospektiivinen tutkimus tutki aivojen yhteyttä häiriön kehittymisen yhteydessä. Ranskassa fyysinen ja seksuaalinen väkivalta ovat yleisimmät PTSD:n syyt, erityisesti naisväestössä. Kroonisen PTSD:n neuroanatomiset perustat ovat nyt hyvin määriteltyjä, mikä viittaa limbiseen yliaktivaatioon (amygdala), joka liittyy oletusarvoiseen aktivaatioon prefrontaalisessa aivokuoressa. Kuitenkin mekanismit, jotka liittyvät fronto-limbisten alueiden liitettävyyden modifioimiseen, erityisesti anterior cingulate cortex (ACC), vaativat lisätutkimuksia. Häiritseekö posttraumaattinen amygdalar-yliaktivaatio ACC:n normaalia toimintaa vai onko ACC:n toiminnassa muutos, joka johtaa oletusarvoiseen amygdala-inhibitioon? Tämä kysymys on kiinnostava, koska prefrontaalisella aivokuorella, mukaan lukien ACC, on olennainen rooli normaalien ja patologisten aivojen erilaisissa kognitiivisissa toimissa, kuten työmuistissa ja tarkkaavaisuusprosesseissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida varhaisia muutoksia aivorakenteiden rakenteellisissa ja toiminnallisissa yhteyksissä, jotka liittyvät PTSD:n kehittymiseen käyttämällä erilaisia MRI-pohjaisia tekniikoita (rakenteellinen MRI, fMRI, DTI ja ASL) sekä biologisia (kortisoli) ja psykofysiologiset (ihon johtavuus...) mittaukset naispotilailla, joilla on PTSD, verrattuna naisiin, jotka ovat altistuneet traumalle, joille häiriö ei kehittynyt, ja terveisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus
- kuuluu Kansallisen sairausvakuutuksen piiriin
- ilman neurologista historiaa
- ilman psykoaktiivisia lääkkeitä menneisyydessä
Poissulkemiskriteerit:
- kohde ei voi seurata ohjeita
- samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään psykoaktiivisia aineita
- sokeutta
- epilepsia
- riippuvuus psykoaktiivisista huumeista
- MRI-vasta-aiheet (tahdistimet...)
- klaustrofobia
- kaikki olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tavoitteita tai seurauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTSD ryhmä
Interventio "MRI-pohjaiset tekniikat (sMRI, fMRI, DTI, ASL)"
|
ei sisällä huumeita
Muut nimet:
|
|
Paljastettu ilman PTSD:tä
Interventio "MRI-pohjaiset tekniikat (sMRI, fMRI, DTI, ASL)"
|
ei sisällä huumeita
Muut nimet:
|
|
Terveelliset kontrollit
Interventio "MRI-pohjaiset tekniikat (sMRI, fMRI, DTI, ASL)"
|
ei sisällä huumeita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta aivojen yhteyksissä seksuaalisen väkivallan naisuhreilla, joille kehittyi PTSD, verrattuna uhreihin, joilla ei ollut PTSD:tä ja jotka olivat terveitä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi (plus tai miinus 2 viikkoa) ja 6 kuukautta (plus tai miinus 2 viikkoa) trauman jälkeen
|
Mittaamme eroja aivojen toiminnallisessa (fMRI) ja morfologisessa (DTI) yhteyksissä kognitiivisten tehtävien aikana tai levossa eri osallistujaryhmissä.
Sen avulla voimme ymmärtää, mitkä ovat häiriön, mutta myös traumaattiselle tapahtumalle altistumisen aiheuttamat erityiset yhteyserot verrattuna terveisiin kontrolleihin.
|
Yksi kuukausi (plus tai miinus 2 viikkoa) ja 6 kuukautta (plus tai miinus 2 viikkoa) trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivotoiminnan lähtötasosta ryhmien välillä kognitiivisten tehtävien aikana ja erot ryhmien välillä spesifisten aivorakenteen tilavuuksien mittauksissa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi (plus tai miinus 2 viikkoa) ja 6 kuukautta (plus tai miinus 2 viikkoa) trauman jälkeen
|
Mittaamme aivotoiminnan eroja kognitiivisten tehtävien aikana eri osallistujaryhmissä.
Sen avulla voimme ymmärtää, mitkä ovat häiriön, mutta myös traumaattiselle tapahtumalle altistumisen aiheuttamia erityisiä eroja verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Kirjallisuuden mukaan myös mitataan eri ryhmien välisiä eroja spesifisten aivorakenteiden (esim. hippokampuksen) välillä.
|
Yksi kuukausi (plus tai miinus 2 viikkoa) ja 6 kuukautta (plus tai miinus 2 viikkoa) trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRI/10/WEH/COPTSD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .