- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01405495
PTSD mezi oběťmi sexuálního zneužívání a změn ve strukturální a funkční konektivitě mozku (COPTSD)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) mezi oběťmi sexuálního zneužívání a změny ve strukturální a funkční mozkové konektivitě: Studie kognitivních a neuroanatomických markerů pomocí fMRI, (DTI) a (ASL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina transverzálních neurozobrazovacích studií u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) byla provedena u mužských válečných veteránů. Několik studií se zaměřilo na neuroanatomické koreláty PTSD u civilních populací a pouze jedna prospektivní studie zkoumala mozkovou konektivitu při rozvoji poruchy. Ve Francii jsou fyzické a sexuální útoky nejčastější příčinou PTSD, zejména u ženské populace. Neuroanatomický základ chronické PTSD je nyní dobře definovaný, což implikuje nadměrnou limbickou aktivaci (amygdala), spojenou s výchozí aktivací v prefrontálním kortexu. Nicméně mechanismy implikované v modifikaci konektivity fronto-limbických oblastí, zejména v přední cingulární kůře (ACC), vyžadují další výzkum. Naruší posttraumatická nadměrná aktivace amygdalaru normální fungování ACC, nebo existuje nějaká modifikace ve fungování ACC, která vede k selhání inhibice amygdaly? Tato otázka je zajímavá, protože prefrontální kůra, včetně ACC, má zásadní roli v různých druzích kognitivních aktivit v normálním a patologickém mozku, jako je pracovní paměť a procesy pozornosti.
Cílem této studie je charakterizovat rané modifikace strukturální a funkční konektivity v mozkových strukturách implikované ve vývoji PTSD pomocí různých druhů technik založených na MRI (strukturální MRI, fMRI, DTI a ASL), stejně jako biologických (kortizol) a psychofyziologická měření (vodivost kůže...) u pacientek s PTSD ve srovnání se ženami vystavenými traumatu, u kterých se porucha nerozvinula, a se zdravými kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas
- přidružených k Národní zdravotní pojišťovně
- bez neurologické minulosti
- bez psychoaktivních drog v minulosti
Kritéria vyloučení:
- subjekt nemůže postupovat podle pokynů
- simultánní účast na jiné studii s psychoaktivními drogami
- slepota
- epilepsie
- závislost na psychoaktivních drogách
- MRI kontraindikace (kardiostimulátory...)
- klaustrofobie
- všechny okolnosti, kvůli nimž není subjekt schopen porozumět povaze, cílům nebo důsledkům studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina PTSD
Intervence „Techniky založené na MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)“
|
neobsahují žádné léky
Ostatní jména:
|
Vystaveno bez PTSD
Intervence „Techniky založené na MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)“
|
neobsahují žádné léky
Ostatní jména:
|
Zdravé ovládání
Intervence „Techniky založené na MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)“
|
neobsahují žádné léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od výchozí mozkové konektivity u obětí sexuálního napadení, u kterých se vyvinula PTSD, ve srovnání s oběťmi bez PTSD a zdravé kontroly po 6 měsících.
Časové okno: Jeden měsíc (plus minus 2 týdny) a 6 měsíců (plus minus 2 týdny) po traumatu
|
Budeme měřit rozdíly v cerebrální funkční (fMRI) a morfologické (DTI) konektivitě během kognitivních úloh nebo v klidu u různých skupin účastníků.
Umožní nám pochopit, jaké jsou specifické rozdíly v konektivitě vyvolané poruchou, ale také vystavením traumatické události, ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
Jeden měsíc (plus minus 2 týdny) a 6 měsíců (plus minus 2 týdny) po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od základní cerebrální aktivity mezi skupinami během kognitivních úkolů a rozdíl mezi skupinami v měření specifických objemů mozkové struktury po 6 měsících.
Časové okno: Jeden měsíc (plus minus 2 týdny) a 6 měsíců (plus minus 2 týdny) po traumatu
|
Budeme měřit rozdíly v mozkové aktivitě během kognitivních úkolů u různých skupin účastníků.
Umožní nám to pochopit, jaké jsou specifické rozdíly vyvolané poruchou, ale také vystavením traumatické události, oproti zdravým kontrolám.
Podle literatury budeme také měřit rozdíly ve specifických objemech mozkové struktury (např. hipokampu) mezi různými skupinami.
|
Jeden měsíc (plus minus 2 týdny) a 6 měsíců (plus minus 2 týdny) po traumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRI/10/WEH/COPTSD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Techniky založené na MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)
-
Yale UniversityDokončenoOnemocnění malých cév Diabetes MellitusSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SDokončeno
-
Capital Medical UniversityNáborObraz | Abnormální morfologie mozkových žilních dutin | Stenóza vnitřní jugulární žílyČína
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterDokončenoZávažné zraněníSpojené království