- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01405495
ПТСР среди жертв сексуального насилия и изменения структурно-функциональной связи мозга (COPTSD)
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) среди жертв сексуального насилия и изменения в структурных и функциональных связях мозга: исследование когнитивных и нейроанатомических маркеров с использованием фМРТ, (DTI) и (ASL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство поперечных нейровизуализационных исследований посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) проводились у мужчин-ветеранов войны. Немногие исследования были сосредоточены на нейроанатомических коррелятах посттравматического стрессового расстройства у гражданского населения, и только в одном проспективном исследовании изучалась церебральная связь при развитии расстройства. Во Франции физические и сексуальные посягательства являются наиболее распространенными причинами посттравматического стрессового расстройства, особенно среди женского населения. Нейроанатомическая основа хронического посттравматического стрессового расстройства в настоящее время четко определена, вовлекая лимбическую чрезмерную активацию (амигдалу), связанную с активацией по умолчанию в префронтальной коре. Однако механизмы, связанные с модификацией связности лобно-лимбических областей, особенно в передней поясной коре (ACC), нуждаются в дальнейших исследованиях. Будет ли посттравматическая чрезмерная активация миндалевидного тела нарушать нормальное функционирование ППК, или это модификация в функционировании ППК, которая приводит к нарушению торможения миндалевидного тела? Этот вопрос представляет интерес, поскольку префронтальная кора, включая ППК, играет существенную роль в различных видах когнитивной деятельности в нормальном и патологическом мозге, таких как рабочая память и процессы внимания.
Цель этого исследования — охарактеризовать ранние изменения структурной и функциональной связи в структурах мозга, связанные с развитием посттравматического стрессового расстройства, с использованием различных методов на основе МРТ (структурная МРТ, фМРТ, DTI и ASL), а также биологических (кортизол). и психофизиологические (кожная проводимость ...) показатели у пациенток с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с женщинами, перенесшими травму, у которых не развилось расстройство, и со здоровыми людьми из контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие
- аффилированный с Национальной системой медицинского страхования
- без неврологического анамнеза
- без психоактивных препаратов в анамнезе
Критерий исключения:
- субъект не может следовать инструкциям
- одновременное участие в другом исследовании с использованием психоактивных препаратов
- слепота
- эпилепсия
- зависимость от психоактивных веществ
- Противопоказания МРТ (кардиостимуляторы...)
- клаустрофобия
- любые обстоятельства, из-за которых субъект не может понять характер, цели или последствия исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ПТСР
Вмешательство «Методы на основе МРТ (sMRI, fMRI, DTI, ASL)»
|
никакие наркотики не включают
Другие имена:
|
|
Разоблачение без посттравматического стрессового расстройства
Вмешательство «Методы на основе МРТ (sMRI, fMRI, DTI, ASL)»
|
никакие наркотики не включают
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Вмешательство «Методы на основе МРТ (sMRI, fMRI, DTI, ASL)»
|
никакие наркотики не включают
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем связи мозга у женщин, пострадавших от сексуального насилия, у которых развилось посттравматическое стрессовое расстройство, по сравнению с жертвами без посттравматического стрессового расстройства и здоровым контролем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Один месяц (плюс-минус 2 недели) и 6 месяцев (плюс-минус 2 недели) после травмы
|
Мы будем измерять различия в церебральной функциональной (фМРТ) и морфологической (DTI) связи во время когнитивных задач или в состоянии покоя в разных группах участников.
Это позволит нам понять, каковы конкретные различия в связях, вызванные расстройством, а также воздействием травматического события по сравнению со здоровым контролем.
|
Один месяц (плюс-минус 2 недели) и 6 месяцев (плюс-минус 2 недели) после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем мозговой активности между группами при выполнении когнитивных задач и разница между группами в показателях объемов специфических структур головного мозга через 6 месяцев.
Временное ограничение: Один месяц (плюс-минус 2 недели) и 6 месяцев (плюс-минус 2 недели) после травмы
|
Мы будем измерять различия в мозговой активности при выполнении когнитивных задач в разных группах участников.
Это позволит нам понять, каковы конкретные различия, вызванные расстройством, а также воздействием травматического события по сравнению со здоровым контролем.
Кроме того, согласно литературным данным, мы будем измерять различия в объемах конкретных структур мозга (например, гиппокампа) между разными группами.
|
Один месяц (плюс-минус 2 недели) и 6 месяцев (плюс-минус 2 недели) после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRI/10/WEH/COPTSD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .