- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01405495
PTSD bland offer för sexuella övergrepp och förändringar i strukturell och funktionell hjärnanslutning (COPTSD)
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland offer för sexuella övergrepp och förändringar i strukturell och funktionell hjärnanslutning: En kognitiv och neuroanatomisk markörstudie med användning av fMRI,(DTI) och(ASL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta av de transversala neuroimagingstudierna vid posttraumatisk stressyndrom (PTSD) utfördes på manliga krigsveteraner. Få studier fokuserade på neuroanatomiska korrelat av PTSD i civilbefolkningar, och endast en prospektiv studie undersökte den cerebrala anslutningen när sjukdomen utvecklades. I Frankrike är fysiska och sexuella övergrepp de vanligaste orsakerna till PTSD, särskilt i den kvinnliga befolkningen. Den neuroanatomiska grunden för kronisk PTSD är nu väldefinierade, vilket innebär limbisk överaktivering (amygdala), associerad med en standardaktivering i prefrontal cortex. Mekanismer som ingår i modifieringen av fronto-limbiska regioners anslutning, särskilt i den främre cingulate cortex (ACC), behöver dock ytterligare undersökningar. Kommer den posttraumatiska amygdalära överaktiveringen att störa den normala funktionen av ACC, eller finns det en modifiering i ACC-funktionen som leder till en standard i amygdalahämningen? Denna fråga är av intresse, eftersom den prefrontala cortex, inklusive ACC, har en väsentlig roll i olika typer av kognitiva aktiviteter i den normala och patologiska hjärnan, såsom arbetsminne och uppmärksamhetsprocesser.
Målet med denna studie är att karakterisera tidiga förändringar i strukturell och funktionell anslutning i hjärnstrukturer som är implicerade i utvecklingen av PTSD med hjälp av olika typer av MRT-baserade tekniker (strukturell MRT, fMRI, DTI och ASL), såväl som biologiska (kortisol) och psykofysiologiska (hudkonduktans...) mätningar hos kvinnliga patienter som utvecklar PTSD, jämfört med kvinnor utsatta för trauma som inte utvecklade störningen och friska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt medgivande
- ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- utan neurologisk historia
- utan psykoaktiva droger tidigare
Exklusions kriterier:
- försökspersonen kan inte följa instruktionerna
- samtidigt deltagande i en annan studie med psykoaktiva droger
- blindhet
- epilepsi
- beroende av psykoaktiva droger
- MRT kontraindikationer (pacemakers ...)
- klaustrofobi
- alla omständigheter som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, syften eller konsekvenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTSD-grupp
Intervention 'MRT-baserade tekniker (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
inga droger ingår
Andra namn:
|
|
Utsatt utan PTSD
Intervention 'MRT-baserade tekniker (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
inga droger ingår
Andra namn:
|
|
Friska kontroller
Intervention 'MRT-baserade tekniker (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
inga droger ingår
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjens hjärnanslutning hos kvinnliga offer för sexuella övergrepp som utvecklade PTSD jämfört med offer utan PTSD och frisk kontroll vid 6 månader.
Tidsram: En månad (plus minus 2 veckor) och 6 månader (plus minus 2 veckor) efter trauma
|
Vi kommer att mäta skillnader i cerebral funktionell (fMRI) och morfologisk (DTI) konnektivitet under kognitiva uppgifter eller i vila i de olika grupperna av deltagare.
Det kommer att tillåta oss att förstå vilka specifika anslutningsskillnader som orsakas av störningen, men också av exponeringen för en traumatisk händelse, jämfört med friska kontroller.
|
En månad (plus minus 2 veckor) och 6 månader (plus minus 2 veckor) efter trauma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjens cerebral aktivitet mellan grupper under kognitiva uppgifter och skillnad mellan grupper i mått på specifika hjärnstrukturvolymer efter 6 månader.
Tidsram: En månad (plus minus 2 veckor) och 6 månader (plus minus 2 veckor) efter trauma
|
Vi kommer att mäta skillnader i cerebral aktivitet under kognitiva uppgifter i de olika grupperna av deltagare.
Det kommer att tillåta oss att förstå vilka specifika skillnader som orsakas av störningen, men också av exponeringen för en traumatisk händelse, jämfört med friska kontroller.
Enligt litteraturen kommer vi också att mäta skillnaderna i specifika hjärnstrukturvolymer (t.ex. hippocampus) mellan de olika grupperna.
|
En månad (plus minus 2 veckor) och 6 månader (plus minus 2 veckor) efter trauma
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRI/10/WEH/COPTSD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .