- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01405495
SSPT chez les victimes d'abus sexuels et changements dans la connectivité cérébrale structurelle et fonctionnelle (COPTSD)
Trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les victimes d'abus sexuels et modifications de la connectivité cérébrale structurelle et fonctionnelle : une étude sur les marqueurs cognitifs et neuroanatomiques à l'aide de l'IRMf, (DTI) et (ASL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des études transversales de neuroimagerie dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ont été menées chez des hommes vétérans de la guerre. Peu d'études se sont concentrées sur les corrélats neuroanatomiques du SSPT dans les populations civiles, et une seule étude prospective a exploré la connectivité cérébrale lors du développement du trouble. En France, les agressions physiques et sexuelles sont les causes les plus fréquentes d'ESPT, en particulier dans la population féminine. Les bases neuroanatomiques du SSPT chronique sont maintenant bien définies, impliquant une suractivation limbique (amygdale), associée à une activation par défaut du cortex préfrontal. Cependant, les mécanismes impliqués dans la modification de la connectivité des régions fronto-limbiques, en particulier dans le cortex cingulaire antérieur (ACC), nécessitent des investigations supplémentaires. La suractivation amygdalienne post-traumatique va-t-elle perturber le fonctionnement normal de l'ACC, ou y a-t-il une modification du fonctionnement de l'ACC qui entraîne un défaut d'inhibition de l'amygdale ? Cette question est intéressante, car le cortex préfrontal, y compris l'ACC, a un rôle essentiel dans différents types d'activités cognitives dans le cerveau normal et pathologique, telles que la mémoire de travail et les processus attentionnels.
Le but de cette étude est de caractériser les modifications précoces de la connectivité structurelle et fonctionnelle des structures cérébrales impliquées dans le développement du SSPT en utilisant différents types de techniques basées sur l'IRM (IRM structurelle, IRMf, DTI et ASL), ainsi que biologique (cortisol) et des mesures psychophysiologiques (conductance cutanée...) chez des patientes développant un SSPT, par rapport à des femmes exposées à un traumatisme qui n'ont pas développé le trouble et à des témoins sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tours, France, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit
- affilié à la Caisse Nationale d'Assurance Maladie
- sans antécédent neurologique
- sans psychotropes antécédents
Critère d'exclusion:
- le sujet ne peut pas suivre les instructions
- participation simultanée à une autre étude utilisant des drogues psychoactives
- cécité
- épilepsie
- dépendance aux drogues psychoactives
- Contre-indications IRM (stimulateurs cardiaques...)
- claustrophobie
- toute circonstance rendant le sujet incapable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SSPT
Intervention 'Techniques basées sur l'IRM (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
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aucun médicament ne comprend
Autres noms:
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Exposé sans SSPT
Intervention 'Techniques basées sur l'IRM (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
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aucun médicament ne comprend
Autres noms:
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Contrôles sains
Intervention 'Techniques basées sur l'IRM (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
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aucun médicament ne comprend
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la connectivité cérébrale de base chez les femmes victimes d'agression sexuelle qui ont développé un TSPT par rapport aux victimes sans TSPT et contrôle sain à 6 mois.
Délai: Un mois (plus ou moins 2 semaines) et 6 mois (plus ou moins 2 semaines) après le traumatisme
|
Nous mesurerons les différences de connectivité fonctionnelle cérébrale (IRMf) et morphologique (DTI) lors de tâches cognitives ou au repos dans les différents groupes de participants.
Elle nous permettra de comprendre quelles sont les différences de connectivité spécifiques induites par le trouble, mais aussi par l'exposition à un événement traumatique, par rapport aux témoins sains.
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Un mois (plus ou moins 2 semaines) et 6 mois (plus ou moins 2 semaines) après le traumatisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements par rapport à l'activité cérébrale de base entre les groupes pendant les tâches cognitives et différence entre les groupes dans les mesures des volumes de structure cérébrale spécifiques à 6 mois.
Délai: Un mois (plus ou moins 2 semaines) et 6 mois (plus ou moins 2 semaines) après le traumatisme
|
Nous mesurerons les différences d'activité cérébrale lors de tâches cognitives dans les différents groupes de participants.
Elle permettra de comprendre quelles sont les différences spécifiques induites par le trouble, mais aussi par l'exposition à un événement traumatique, par rapport aux témoins sains.
De plus, selon la littérature, nous mesurerons les différences de volumes de structure cérébrale spécifiques (par exemple, l'hippocampe) entre les différents groupes.
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Un mois (plus ou moins 2 semaines) et 6 mois (plus ou moins 2 semaines) après le traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRI/10/WEH/COPTSD
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