- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01405495
PTSD blant ofre for seksuelle overgrep og endringer i strukturell og funksjonell hjerneforbindelse (COPTSD)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant ofre for seksuelle overgrep og endringer i strukturell og funksjonell hjerneforbindelse: En kognitiv og nevroanatomisk markørstudie ved bruk av fMRI, (DTI) og (ASL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste av de transversale nevroavbildningsstudiene i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ble utført på mannlige krigsveteraner. Få studier fokuserte på nevroanatomiske korrelater av PTSD i sivile populasjoner, og bare en prospektiv studie utforsket den cerebrale tilkoblingen ved utvikling av lidelsen. I Frankrike er fysiske og seksuelle overgrep de mest utbredte årsakene til PTSD, spesielt i den kvinnelige befolkningen. Nevroanatomisk grunnlag for kronisk PTSD er nå veldefinert, noe som impliserer limbisk overaktivering (amygdala), assosiert med en standardaktivering i prefrontal cortex. Mekanismer implisert i modifiseringen av fronto-limbiske regioners tilkobling, spesielt i den fremre cingulate cortex (ACC), trenger imidlertid ytterligere undersøkelser. Vil den posttraumatiske amygdalar-overaktiveringen forstyrre den normale funksjonen til ACC, eller er det en modifikasjon i ACC-funksjonen som fører til en standard i amygdala-hemming? Dette spørsmålet er av interesse, siden den prefrontale cortex, inkludert ACC, har en viktig rolle i forskjellige typer kognitive aktiviteter i den normale og patologiske hjernen, som arbeidsminne og oppmerksomhetsprosesser.
Målet med denne studien er å karakterisere tidlige modifikasjoner i strukturelle og funksjonelle tilkoblinger i hjernestrukturer implisert i utviklingen av PTSD ved bruk av forskjellige typer MR-baserte teknikker (strukturell MR, fMRI, DTI og ASL), så vel som biologiske (kortisol) og psykofysiologiske (hudkonduktans...) mål hos kvinnelige pasienter som utvikler PTSD, sammenlignet med kvinner utsatt for traumer som ikke utviklet lidelsen og til friske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke
- tilsluttet Folketrygden
- uten nevrologisk historie
- uten psykoaktive stoffer tidligere historie
Ekskluderingskriterier:
- emnet kan ikke følge instruksjonene
- samtidig deltakelse i en annen studie ved bruk av psykoaktive stoffer
- blindhet
- epilepsi
- avhengighet av psykoaktive stoffer
- MR-kontraindikasjoner (pacemakere ...)
- klaustrofobi
- alle omstendigheter som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå naturen, målene eller konsekvensene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PTSD gruppe
Intervensjon 'MR-baserte teknikker (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
ingen medikamenter inkluderer
Andre navn:
|
|
Utsatt uten PTSD
Intervensjon 'MR-baserte teknikker (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
ingen medikamenter inkluderer
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Intervensjon 'MR-baserte teknikker (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
ingen medikamenter inkluderer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline hjernetilkobling hos kvinnelige ofre for seksuelle overgrep som utviklet PTSD sammenlignet med ofre uten PTSD og sunn kontroll etter 6 måneder.
Tidsramme: En måned (pluss eller minus 2 uker) og 6 måneder (pluss eller minus 2 uker) etter traumer
|
Vi vil måle forskjeller i cerebral funksjonell (fMRI) og morfologisk (DTI) tilkobling under kognitive oppgaver eller i hvile i de ulike gruppene av deltakere.
Det vil tillate oss å forstå hva som er de spesifikke tilkoblingsforskjellene indusert av lidelsen, men også av eksponeringen for en traumatisk hendelse, sammenlignet med friske kontroller.
|
En måned (pluss eller minus 2 uker) og 6 måneder (pluss eller minus 2 uker) etter traumer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline cerebral aktivitet mellom grupper under kognitive oppgaver og forskjell mellom grupper i mål på spesifikke hjernestrukturvolumer ved 6 måneder.
Tidsramme: En måned (pluss eller minus 2 uker) og 6 måneder (pluss eller minus 2 uker) etter traumer
|
Vi vil måle forskjeller i cerebral aktivitet under kognitive oppgaver i de ulike deltakergruppene.
Det vil tillate oss å forstå hva som er de spesifikke forskjellene indusert av lidelsen, men også av eksponeringen for en traumatisk hendelse, sammenlignet med friske kontroller.
I henhold til litteraturen vil vi også måle forskjellene i spesifikke hjernestrukturvolumer (f.eks. hippocampus) mellom de forskjellige gruppene.
|
En måned (pluss eller minus 2 uker) og 6 måneder (pluss eller minus 2 uker) etter traumer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRI/10/WEH/COPTSD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .