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PTSD Entre Vítimas de Abuso Sexual e Mudanças na Conectividade Estrutural e Funcional do Cérebro (COPTSD)

3 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Tours

Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Entre Vítimas de Abuso Sexual e Mudanças na Conectividade Estrutural e Funcional do Cérebro: Um Estudo de Marcadores Cognitivos e Neuroanatômicos Usando fMRI, (DTI) e (ASL)

O objetivo deste estudo é identificar as modificações precoces na conectividade fronto-temporal em vítimas do sexo feminino que desenvolveram TEPT, em comparação com vítimas do sexo feminino que não desenvolveram o transtorno e com mulheres saudáveis ​​de controle. Os investigadores irão comparar entre todos estes grupos, diferenças estruturais e funcionais usando diferentes técnicas (MRI, fMRI, DTI e ASL), e paradigmas (tarefas cognitivas ou em repouso).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos estudos transversais de neuroimagem no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) foi realizada em veteranos de guerra do sexo masculino. Poucos estudos se concentraram em correlatos neuroanatômicos do TEPT em populações civis, e apenas um estudo prospectivo explorou a conectividade cerebral ao desenvolver o transtorno. Na França, as agressões físicas e sexuais são as causas mais prevalentes de TEPT, especialmente na população feminina. As bases neuroanatômicas do TEPT crônico estão agora bem definidas, implicando sobreativação límbica (amígdala), associada a uma ativação padrão no córtex pré-frontal. No entanto, os mecanismos implicados na modificação da conectividade das regiões fronto-límbicas, especialmente no córtex cingulado anterior (ACC), precisam de mais investigações. A superativação pós-traumática da amígdala irá perturbar o funcionamento normal do ACC, ou há uma modificação no funcionamento do ACC que leva a um defeito na inibição da amígdala? Esta questão é interessante, uma vez que o córtex pré-frontal, incluindo o ACC, tem um papel essencial em diferentes tipos de atividades cognitivas no cérebro normal e patológico, como memória de trabalho e processos atencionais.

O objetivo deste estudo é caracterizar modificações precoces na conectividade estrutural e funcional em estruturas cerebrais implicadas no desenvolvimento de PTSD usando diferentes tipos de técnicas baseadas em ressonância magnética (MRI estrutural, fMRI, DTI e ASL), bem como biológicas (cortisol) e medidas psicofisiológicas (condutância da pele ...) em pacientes do sexo feminino desenvolvendo PTSD, em comparação com mulheres expostas a traumas que não desenvolveram o distúrbio e com controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tours, França, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

TEPT relacionado ao abuso sexual vs exposição a traumas vs controles, em mulheres destras.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Permissão por escrito
  • filiado ao Seguro Nacional de Saúde
  • sem antecedentes neurológicos
  • sem história pregressa de drogas psicoativas

Critério de exclusão:

  • o assunto não pode seguir as instruções
  • participação simultânea em outro estudo usando drogas psicoativas
  • cegueira
  • epilepsia
  • dependência de drogas psicoativas
  • Contra-indicações de ressonância magnética (marca-passos...)
  • claustrofobia
  • todas as circunstâncias que tornem o sujeito incapaz de entender a natureza, os objetivos ou as consequências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TEPT
Intervenção 'Técnicas baseadas em ressonância magnética (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
nenhuma droga inclui
Outros nomes:
  • ressonância magnética funcional
  • ressonância magnética estrutural
  • imagem de tensor de difusão
  • rotulagem de spin arterial
Exposto sem TEPT
Intervenção 'Técnicas baseadas em ressonância magnética (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
nenhuma droga inclui
Outros nomes:
  • ressonância magnética funcional
  • ressonância magnética estrutural
  • imagem de tensor de difusão
  • rotulagem de spin arterial
Controles Saudáveis
Intervenção 'Técnicas baseadas em ressonância magnética (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
nenhuma droga inclui
Outros nomes:
  • ressonância magnética funcional
  • ressonância magnética estrutural
  • imagem de tensor de difusão
  • rotulagem de spin arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da conectividade cerebral basal em vítimas de agressão sexual do sexo feminino que desenvolveram PTSD em comparação com vítimas sem PTSD e controle saudável em 6 meses.
Prazo: Um mês (mais ou menos 2 semanas) e 6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o trauma
Mediremos diferenças na conectividade cerebral funcional (fMRI) e morfológica (DTI) durante tarefas cognitivas ou em repouso nos diferentes grupos de participantes. Isso nos permitirá entender quais são as diferenças específicas de conectividade induzidas pelo distúrbio, mas também pela exposição a um evento traumático, em comparação com controles saudáveis.
Um mês (mais ou menos 2 semanas) e 6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o trauma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da atividade cerebral basal entre grupos durante tarefas cognitivas e diferença entre grupos nas medidas de volumes de estruturas cerebrais específicas aos 6 meses.
Prazo: Um mês (mais ou menos 2 semanas) e 6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o trauma
Mediremos diferenças na atividade cerebral durante tarefas cognitivas nos diferentes grupos de participantes. Isso nos permitirá entender quais são as diferenças específicas induzidas pelo distúrbio, mas também pela exposição a um evento traumático, em comparação com controles saudáveis. Além disso, de acordo com a literatura, mediremos as diferenças nos volumes de estruturas cerebrais específicas (por exemplo, hipocampo) entre os diferentes grupos.
Um mês (mais ou menos 2 semanas) e 6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o trauma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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