- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01405495
PTSD Entre Vítimas de Abuso Sexual e Mudanças na Conectividade Estrutural e Funcional do Cérebro (COPTSD)
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Entre Vítimas de Abuso Sexual e Mudanças na Conectividade Estrutural e Funcional do Cérebro: Um Estudo de Marcadores Cognitivos e Neuroanatômicos Usando fMRI, (DTI) e (ASL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos estudos transversais de neuroimagem no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) foi realizada em veteranos de guerra do sexo masculino. Poucos estudos se concentraram em correlatos neuroanatômicos do TEPT em populações civis, e apenas um estudo prospectivo explorou a conectividade cerebral ao desenvolver o transtorno. Na França, as agressões físicas e sexuais são as causas mais prevalentes de TEPT, especialmente na população feminina. As bases neuroanatômicas do TEPT crônico estão agora bem definidas, implicando sobreativação límbica (amígdala), associada a uma ativação padrão no córtex pré-frontal. No entanto, os mecanismos implicados na modificação da conectividade das regiões fronto-límbicas, especialmente no córtex cingulado anterior (ACC), precisam de mais investigações. A superativação pós-traumática da amígdala irá perturbar o funcionamento normal do ACC, ou há uma modificação no funcionamento do ACC que leva a um defeito na inibição da amígdala? Esta questão é interessante, uma vez que o córtex pré-frontal, incluindo o ACC, tem um papel essencial em diferentes tipos de atividades cognitivas no cérebro normal e patológico, como memória de trabalho e processos atencionais.
O objetivo deste estudo é caracterizar modificações precoces na conectividade estrutural e funcional em estruturas cerebrais implicadas no desenvolvimento de PTSD usando diferentes tipos de técnicas baseadas em ressonância magnética (MRI estrutural, fMRI, DTI e ASL), bem como biológicas (cortisol) e medidas psicofisiológicas (condutância da pele ...) em pacientes do sexo feminino desenvolvendo PTSD, em comparação com mulheres expostas a traumas que não desenvolveram o distúrbio e com controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tours, França, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Permissão por escrito
- filiado ao Seguro Nacional de Saúde
- sem antecedentes neurológicos
- sem história pregressa de drogas psicoativas
Critério de exclusão:
- o assunto não pode seguir as instruções
- participação simultânea em outro estudo usando drogas psicoativas
- cegueira
- epilepsia
- dependência de drogas psicoativas
- Contra-indicações de ressonância magnética (marca-passos...)
- claustrofobia
- todas as circunstâncias que tornem o sujeito incapaz de entender a natureza, os objetivos ou as consequências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TEPT
Intervenção 'Técnicas baseadas em ressonância magnética (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
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nenhuma droga inclui
Outros nomes:
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Exposto sem TEPT
Intervenção 'Técnicas baseadas em ressonância magnética (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
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nenhuma droga inclui
Outros nomes:
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Controles Saudáveis
Intervenção 'Técnicas baseadas em ressonância magnética (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
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nenhuma droga inclui
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da conectividade cerebral basal em vítimas de agressão sexual do sexo feminino que desenvolveram PTSD em comparação com vítimas sem PTSD e controle saudável em 6 meses.
Prazo: Um mês (mais ou menos 2 semanas) e 6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o trauma
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Mediremos diferenças na conectividade cerebral funcional (fMRI) e morfológica (DTI) durante tarefas cognitivas ou em repouso nos diferentes grupos de participantes.
Isso nos permitirá entender quais são as diferenças específicas de conectividade induzidas pelo distúrbio, mas também pela exposição a um evento traumático, em comparação com controles saudáveis.
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Um mês (mais ou menos 2 semanas) e 6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da atividade cerebral basal entre grupos durante tarefas cognitivas e diferença entre grupos nas medidas de volumes de estruturas cerebrais específicas aos 6 meses.
Prazo: Um mês (mais ou menos 2 semanas) e 6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o trauma
|
Mediremos diferenças na atividade cerebral durante tarefas cognitivas nos diferentes grupos de participantes.
Isso nos permitirá entender quais são as diferenças específicas induzidas pelo distúrbio, mas também pela exposição a um evento traumático, em comparação com controles saudáveis.
Além disso, de acordo com a literatura, mediremos as diferenças nos volumes de estruturas cerebrais específicas (por exemplo, hipocampo) entre os diferentes grupos.
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Um mês (mais ou menos 2 semanas) e 6 meses (mais ou menos 2 semanas) após o trauma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRI/10/WEH/COPTSD
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