- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01405495
PTSS onder slachtoffers van seksueel misbruik en veranderingen in structurele en functionele hersenconnectiviteit (COPTSD)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder slachtoffers van seksueel misbruik en veranderingen in structurele en functionele hersenconnectiviteit: een onderzoek naar cognitieve en neuroanatomische markeringen met behulp van fMRI, (DTI) en (ASL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste transversale neuroimaging-onderzoeken naar posttraumatische stressstoornis (PTSS) werden uitgevoerd bij mannelijke oorlogsveteranen. Er zijn maar weinig studies gericht op neuroanatomische correlaten van PTSS bij de burgerbevolking, en slechts één prospectieve studie onderzocht de cerebrale connectiviteit bij het ontwikkelen van de stoornis. In Frankrijk zijn fysiek en seksueel geweld de meest voorkomende oorzaken van PTSS, vooral onder de vrouwelijke bevolking. De neuroanatomische basis van chronische PTSS is nu goed gedefinieerd, wat duidt op limbische overactivering (amygdala), geassocieerd met een standaardactivering in de prefrontale cortex. Mechanismen die betrokken zijn bij de wijziging van de connectiviteit van fronto-limbische regio's, vooral in de anterieure cingulate cortex (ACC), moeten echter verder worden onderzocht. Zal de posttraumatische amygdalaire overactivering de normale werking van de ACC verstoren, of is er een wijziging in de ACC-werking die leidt tot een gebrekkige amygdala-inhibitie? Deze vraag is van belang, aangezien de prefrontale cortex, inclusief de ACC, een essentiële rol speelt bij verschillende soorten cognitieve activiteiten in het normale en pathologische brein, zoals werkgeheugen en aandachtsprocessen.
Het doel van deze studie is om vroege modificaties in structurele en functionele connectiviteit in hersenstructuren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van PTSD te karakteriseren met behulp van verschillende soorten op MRI gebaseerde technieken (structurele MRI, fMRI, DTI en ASL), evenals biologische (cortisol) technieken. en psychofysiologische (huidgeleiding ...) maatregelen bij vrouwelijke patiënten die PTSS ontwikkelen, in vergelijking met vrouwen die aan een trauma zijn blootgesteld en de stoornis niet hebben ontwikkeld en met gezonde controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschreven toestemming
- aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering
- zonder neurologische voorgeschiedenis
- zonder psychoactieve drugs verleden tijd
Uitsluitingscriteria:
- het onderwerp kan de instructies niet volgen
- gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met gebruik van psychoactieve drugs
- blindheid
- epilepsie
- verslaving aan psychoactieve drugs
- MRI-contra-indicaties (pacemakers ...)
- claustrofobie
- elke omstandigheid waardoor de proefpersoon de aard, de doelstellingen of de gevolgen van de studie niet kan begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PTSS groep
Interventie 'MRI-gebaseerde technieken (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
geen medicijnen inbegrepen
Andere namen:
|
|
Blootgesteld zonder PTSS
Interventie 'MRI-gebaseerde technieken (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
geen medicijnen inbegrepen
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Interventie 'MRI-gebaseerde technieken (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
geen medicijnen inbegrepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline hersenconnectiviteit bij vrouwelijke slachtoffers van aanranding die PTSS ontwikkelden in vergelijking met slachtoffers zonder PTSS en gezonde controle na 6 maanden.
Tijdsspanne: Een maand (plus of min 2 weken) en 6 maanden (plus of min 2 weken) na het trauma
|
We zullen verschillen meten in cerebrale functionele (fMRI) en morfologische (DTI) connectiviteit tijdens cognitieve taken of in rust in de verschillende groepen deelnemers.
Het zal ons in staat stellen om te begrijpen wat de specifieke connectiviteitsverschillen zijn die worden veroorzaakt door de stoornis, maar ook door de blootstelling aan een traumatische gebeurtenis, in vergelijking met gezonde controles.
|
Een maand (plus of min 2 weken) en 6 maanden (plus of min 2 weken) na het trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline cerebrale activiteit tussen groepen tijdens cognitieve taken en verschil tussen groepen in metingen van specifieke hersenstructuurvolumes na 6 maanden.
Tijdsspanne: Een maand (plus of min 2 weken) en 6 maanden (plus of min 2 weken) na het trauma
|
We meten verschillen in hersenactiviteit tijdens cognitieve taken in de verschillende groepen deelnemers.
Het zal ons in staat stellen om te begrijpen wat de specifieke verschillen zijn die worden veroorzaakt door de stoornis, maar ook door de blootstelling aan een traumatische gebeurtenis, in vergelijking met gezonde controles.
Ook zullen we, volgens de literatuur, de verschillen in specifieke hersenstructuurvolumes (bijv. hippocampus) tussen de verschillende groepen meten.
|
Een maand (plus of min 2 weken) en 6 maanden (plus of min 2 weken) na het trauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRI/10/WEH/COPTSD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .