- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01405495
PTBS bei Opfern sexuellen Missbrauchs und Veränderungen der strukturellen und funktionellen Gehirnkonnektivität (COPTSD)
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) bei Opfern sexuellen Missbrauchs und Veränderungen der strukturellen und funktionellen Gehirnkonnektivität: Eine Studie zu kognitiven und neuroanatomischen Markern mit fMRT, (DTI) und (ASL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten transversalen Neuroimaging-Studien zur posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) wurden an männlichen Kriegsveteranen durchgeführt. Nur wenige Studien konzentrierten sich auf neuroanatomische Korrelate von PTSD in der Zivilbevölkerung, und nur eine prospektive Studie untersuchte die zerebrale Konnektivität bei der Entwicklung der Störung. In Frankreich sind körperliche und sexuelle Übergriffe die häufigsten Ursachen für PTBS, insbesondere in der weiblichen Bevölkerung. Die neuroanatomischen Grundlagen chronischer PTBS sind mittlerweile gut definiert und deuten auf eine limbische Überaktivierung (Amygdala) hin, die mit einer Standardaktivierung im präfrontalen Kortex verbunden ist. Allerdings müssen die Mechanismen, die bei der Veränderung der Konnektivität frontolimbischer Regionen, insbesondere im anterioren cingulären Kortex (ACC), impliziert werden, weiter untersucht werden. Wird die posttraumatische Überaktivierung der Amygdala die normale Funktion des ACC stören, oder gibt es eine Veränderung in der ACC-Funktion, die zu einem Ausfall der Amygdala-Hemmung führt? Diese Frage ist von Interesse, da der präfrontale Kortex, einschließlich des ACC, eine wesentliche Rolle bei verschiedenen Arten kognitiver Aktivitäten im normalen und pathologischen Gehirn spielt, wie etwa beim Arbeitsgedächtnis und bei Aufmerksamkeitsprozessen.
Das Ziel dieser Studie ist es, frühe Veränderungen der strukturellen und funktionellen Konnektivität in Gehirnstrukturen zu charakterisieren, die an der Entwicklung von PTBS beteiligt sind, unter Verwendung verschiedener Arten von MRT-basierten Techniken (strukturelle MRT, fMRT, DTI und ASL) sowie biologischer (Cortisol) und psychophysiologische (Hautleitfähigkeit ...) Messungen bei weiblichen Patienten, die eine PTBS entwickeln, im Vergleich zu traumatisierten Frauen, die die Störung nicht entwickelten, und gesunden Kontrollpersonen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Tours, Frankreich, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Zustimmung
- der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen
- ohne neurologische Vorgeschichte
- ohne psychoaktive Drogen in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt kann den Anweisungen nicht folgen
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zum Einsatz psychoaktiver Drogen
- Blindheit
- Epilepsie
- Abhängigkeit von psychoaktiven Drogen
- MRT-Kontraindikationen (Herzschrittmacher ...)
- Klaustrophobie
- alle Umstände, die es dem Probanden unmöglich machen, die Art, die Ziele oder die Folgen der Studie zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PTSD-Gruppe
Intervention „MRT-basierte Techniken (sMRT, fMRT, DTI, ASL)“
|
Es sind keine Medikamente enthalten
Andere Namen:
|
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Ohne PTSD ausgesetzt
Intervention „MRT-basierte Techniken (sMRT, fMRT, DTI, ASL)“
|
Es sind keine Medikamente enthalten
Andere Namen:
|
|
Gesunde Kontrollen
Intervention „MRT-basierte Techniken (sMRT, fMRT, DTI, ASL)“
|
Es sind keine Medikamente enthalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen gegenüber der Ausgangskonnektivität des Gehirns bei weiblichen Opfern sexueller Übergriffe, die eine PTSD entwickelten, im Vergleich zu Opfern ohne PTSD und gesunder Kontrollgruppe nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ein Monat (plus oder minus 2 Wochen) und 6 Monate (plus oder minus 2 Wochen) nach dem Trauma
|
Wir werden Unterschiede in der zerebralen funktionellen (fMRT) und morphologischen (DTI) Konnektivität während kognitiver Aufgaben oder im Ruhezustand in den verschiedenen Teilnehmergruppen messen.
Dies wird es uns ermöglichen, die spezifischen Konnektivitätsunterschiede zu verstehen, die durch die Störung, aber auch durch die Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen hervorgerufen werden.
|
Ein Monat (plus oder minus 2 Wochen) und 6 Monate (plus oder minus 2 Wochen) nach dem Trauma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen gegenüber der Grundaktivität des Gehirns zwischen den Gruppen während kognitiver Aufgaben und Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Messung spezifischer Gehirnstrukturvolumina nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ein Monat (plus oder minus 2 Wochen) und 6 Monate (plus oder minus 2 Wochen) nach dem Trauma
|
Wir werden Unterschiede in der Gehirnaktivität während kognitiver Aufgaben in den verschiedenen Teilnehmergruppen messen.
Dies wird es uns ermöglichen, die spezifischen Unterschiede zu verstehen, die durch die Störung, aber auch durch die Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen hervorgerufen werden.
Außerdem werden wir der Literatur zufolge die Unterschiede in den spezifischen Gehirnstrukturvolumina (z. B. Hippocampus) zwischen den verschiedenen Gruppen messen.
|
Ein Monat (plus oder minus 2 Wochen) und 6 Monate (plus oder minus 2 Wochen) nach dem Trauma
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRI/10/WEH/COPTSD
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