- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01405495
PTSD tra le vittime di abusi sessuali e cambiamenti nella connettività cerebrale strutturale e funzionale (COPTSD)
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra le vittime di abusi sessuali e cambiamenti nella connettività cerebrale strutturale e funzionale: uno studio sui marcatori cognitivi e neuroanatomici che utilizza fMRI, (DTI) e (ASL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi trasversali di neuroimaging nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono stati condotti su veterani di guerra maschi. Pochi studi si sono concentrati sui correlati neuroanatomici del disturbo da stress post-traumatico nelle popolazioni civili e solo uno studio prospettico ha esplorato la connettività cerebrale durante lo sviluppo del disturbo. In Francia, le aggressioni fisiche e sessuali sono le cause più diffuse di PTSD, soprattutto nella popolazione femminile. Le basi neuroanatomiche del disturbo da stress post-traumatico cronico sono ora ben definite, implicando un'eccessiva attivazione limbica (amigdala), associata a un'attivazione predefinita nella corteccia prefrontale. Tuttavia, i meccanismi implicati nella modifica della connettività delle regioni fronto-limbiche, specialmente nella corteccia cingolata anteriore (ACC), necessitano di ulteriori indagini. L'eccessiva attivazione post-traumatica dell'amigdala perturberà il normale funzionamento dell'ACC o vi è una modifica nel funzionamento dell'ACC che porta a un difetto nell'inibizione dell'amigdala? Questa domanda è interessante, poiché la corteccia prefrontale, incluso l'ACC, ha un ruolo essenziale in diversi tipi di attività cognitive nel cervello normale e patologico, come la memoria di lavoro e i processi attenzionali.
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare le modifiche precoci nella connettività strutturale e funzionale nelle strutture cerebrali implicate nello sviluppo del disturbo da stress post-traumatico utilizzando diversi tipi di tecniche basate sulla risonanza magnetica (RM strutturale, fMRI, DTI e ASL), nonché biologiche (cortisolo) e misure psicofisiologiche (conduttanza cutanea ...) in pazienti di sesso femminile che sviluppano PTSD, rispetto alle donne esposte a traumi che non hanno sviluppato il disturbo e ai controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tours, Francia, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto
- affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
- senza storia neurologica passata
- senza droghe psicoattive storia passata
Criteri di esclusione:
- il soggetto non può seguire le istruzioni
- partecipazione simultanea ad un altro studio che utilizza sostanze psicoattive
- cecità
- epilessia
- dipendenza da sostanze psicoattive
- Controindicazioni RM (pace-maker...)
- claustrofobia
- ogni circostanza che renda il soggetto incapace di comprendere la natura, gli obiettivi o le conseguenze dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo PTSD
Intervento 'Tecniche basate sulla risonanza magnetica (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
nessun farmaco include
Altri nomi:
|
|
Esposto senza PTSD
Intervento 'Tecniche basate sulla risonanza magnetica (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
nessun farmaco include
Altri nomi:
|
|
Controlli sani
Intervento 'Tecniche basate sulla risonanza magnetica (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
|
nessun farmaco include
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dalla connettività cerebrale di base nelle vittime di violenza sessuale che hanno sviluppato PTSD rispetto alle vittime senza PTSD e controllo sano a 6 mesi.
Lasso di tempo: Un mese (più o meno 2 settimane) e 6 mesi (più o meno 2 settimane) dopo il trauma
|
Misureremo le differenze nella connettività cerebrale funzionale (fMRI) e morfologica (DTI) durante compiti cognitivi oa riposo nei diversi gruppi di partecipanti.
Ci permetterà di capire quali sono le specifiche differenze di connettività indotte dal disturbo, ma anche dall'esposizione ad un evento traumatico, rispetto ai controlli sani.
|
Un mese (più o meno 2 settimane) e 6 mesi (più o meno 2 settimane) dopo il trauma
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dall'attività cerebrale di base tra i gruppi durante i compiti cognitivi e differenza tra i gruppi nelle misure dei volumi specifici della struttura cerebrale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Un mese (più o meno 2 settimane) e 6 mesi (più o meno 2 settimane) dopo il trauma
|
Misureremo le differenze nell'attività cerebrale durante i compiti cognitivi nei diversi gruppi di partecipanti.
Ci permetterà di capire quali sono le specifiche differenze indotte dal disturbo, ma anche dall'esposizione ad un evento traumatico, rispetto ai controlli sani.
Inoltre, secondo la letteratura, misureremo le differenze nei volumi specifici della struttura cerebrale (ad es. Ippocampo) tra i diversi gruppi.
|
Un mese (più o meno 2 settimane) e 6 mesi (più o meno 2 settimane) dopo il trauma
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRI/10/WEH/COPTSD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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