- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01406808
Henkilökohtainen genomiikka ennaltaehkäisevään kardiologiaan
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Joshua Knowles, Stanford University
Satunnaistettu pilottikoe henkilökohtaisesta genomiikasta ennaltaehkäisevään kardiologiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako tiedon antaminen henkilölle hänen perinnöllisestä (geneettisestä) sydän- ja verisuonitautiriskistään (CVD) motivoimaan henkilöä muuttamaan ruokavaliotaan, elämäntapaansa tai lääkitysohjelmaa riskinsä muuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Genomilaajuiset assosiaatiotutkimukset (GWAS) ovat tunnistaneet yli 1000 sairauteen liittyvää SNP:tä, joista monet liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin (CVD).
Useimmille perinteisille riskitekijöille on löydetty assosiaatioita, mukaan lukien lipidit, verenpaine/hypertensio, paino/painoindeksi, tupakointikäyttäytyminen ja diabetes.
Tärkeää on, että GWAS on tunnistanut myös alttiusmuunnelmia sepelvaltimotaudille/sydäninfarktille (CHD/MI), joista monet ovat riippumattomia perinteisistä riskitekijöistä, eikä niitä siksi voida tällä hetkellä arvioida korvikemittauksilla.
Ensimmäinen ja toistaiseksi vahvin näistä signaaleista löydettiin 9p21.3:sta
ja ne liittyvät 20–40 %:n lisääntymiseen suhteellisessa sepelvaltimotaudin riskissä valkoihoisissa ja Itä-Aasiassa.
Kuten useimmat tähän mennessä tunnistetut assosiaatiot, ei-koodaavan 9p21.3-kromosomaalisen alueen toiminta on edelleen epäselvää.
Nämä markkerit ennustavat sairautta ja voivat vaatimattomalla tavalla parantaa uudelleenluokitteluindeksejä.
Esimerkiksi aivan tuoreessa esimerkissä 13 SNP:tä, jotka aiemmin tunnistettiin GWAS:ssa CHD/MI:hen liittyviksi, sisällytettiin monilokusmalliin, jotta voidaan arvioida geneettisen riskin assosiaatio tapauskohtaiseen CHD/MI:hen useissa suurissa prospektiivisissä tutkimuksissa.
Jopa sukuhistoriaan ja perinteisiin riskitekijöihin sopeutumisen jälkeen ylimmän kvintiilin yksilöillä oli 1,66 kertaa suurempi riski verrattuna alimman kvintiilin 36 henkilöihin.
Keskitason riskipotilaiden uudelleenluokittelussa tapahtui merkittävä parannus.
Näiden merkkien käytön ei ole vielä osoitettu ylittävän malleja, joihin kuuluvat perinteiset riskitekijät ja sukuhistoria.
Tämä puute johtuu luultavasti siitä, että suurin osa perinnöllisistä riskeistä on edelleen havaitsematta.
Tämän perinnöllisyysvajeen perusta on edelleen epäselvä, mutta se on intensiivisen tutkimuksen kohteena.
Perinnöllisyysvajeesta huolimatta on silti mahdollista, että tunnettujen geneettisten riskitekijöiden käyttö voi parantaa potilaiden tuloksia.
Esimerkiksi geneettinen testaus voi parantaa potilaan hoitoon sitoutumista ja riskitekijöiden vähentämistä sepelvaltimotaudin Mendelin muodoissa, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia (FH).
Kuitenkaan "puutarhalajikkeiden" sepelvaltimotaudin osalta ei ole koskaan tehty kliinistä tutkimusta, joka osoittaisi, että geneettisten merkkiaineiden käyttö parantaa tuloksia.
NIH, US Preventive Services Task Force ja muut riippumattomat ennaltaehkäisykeskukset ovat saaneet vahvoja signaaleja siitä, että geneettistä seulontaa valvotaan erittäin tarkasti, kunnes tällaisia tutkimuksia on olemassa.
Tällä hetkellä sekä Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) -työryhmä että ACC/AHA Taskforce on Practice Guidelines -työryhmä suosittelevat olemaan tekemättä sepelvaltimotaudin geneettistä testausta 39,40, koska niiden käyttöä ei tue kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Näistä suosituksista ja tehokkuustietojen puutteesta huolimatta "suoraan kuluttajalle" -yrityksiin kohdistuu valtavia taloudellisia paineita lisätä geneettistä testausta.
Tässä yhteydessä on täydellinen tilaisuus kehittää hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia näiden muunnelmien testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18
- Potilas hakee sydän- ja verisuoniriskin arviointia
- Keskitasolla (6-20 %) tai korkealla riskillä (> 20 %) yli 10 vuoden CAD Framinghamin 10 vuoden riskipisteen määrittelemällä tavalla JA/TAI > 20 % CAD:n riskillä yli 30 vuoden ajan käyttämällä Framinghamin 30 vuoden riskilaskuria
- Geneettisiä riskitekijöitä on arvioitu pääasiassa valkoihoisilla/eurooppalaisilla koehenkilöillä. Eteläaasialaisten ja latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten populaatioiden geneettisessä arkkitehtuurissa on kuitenkin huomattavaa päällekkäisyyttä. Siksi rajoitamme alkuperäiset tutkimuksemme näihin kolmeen rotuun/etniseen ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, PCI tai CABG
- Jo lipidejä alentavassa hoidossa
- Odotettu elossaoloaika < 1 vuosi (esim. metastaattinen syöpä)
- Vakavat sairaudet, jotka rajoittavat kykyä noudattaa suosituksia (kyvyttömyys ottaa statiineja, liikunta)
- Geenitesti on jo tehty
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hoidon taso sekä geneettiset tiedot
|
geneettinen riskipistemäärä, joka perustuu sepelvaltimotaudin geneettisiin riskimuunnelmiin (SNP)
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoitotaso ilman geneettistä tietoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kk
|
6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painon muutos
Aikaikkuna: 6 kk
|
6 kk
|
|
muutos liikunnassa
Aikaikkuna: 6 kk
|
6 kk
|
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kk
|
6 kk
|
|
ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kk
|
6 kk
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 6 kk
|
6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua W. Knowles, MD-PhD, Stanford University
- Päätutkija: Themistocles L Assimes, MD-PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knowles JW, Assimes TL, Kiernan M, Pavlovic A, Goldstein BA, Yank V, McConnell MV, Absher D, Bustamante C, Ashley EA, Ioannidis JP. Randomized trial of personal genomics for preventive cardiology: design and challenges. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Jun;5(3):368-76. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.962746. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-07272011-8149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .