- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01406808
Persönliche Genomik für die präventive Kardiologie
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Joshua Knowles, Stanford University
Eine randomisierte Pilotstudie mit persönlicher Genomik für die präventive Kardiologie
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Bereitstellung von Informationen für eine Person über ihr ererbtes (genetisches) Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) dazu beiträgt, diese Person zu motivieren, ihre Ernährung, ihren Lebensstil oder ihre Medikation zu ändern, um ihr Risiko zu ändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genomweite Assoziationsstudien (GWAS) haben über 1000 krankheitsassoziierte SNPs identifiziert, darunter viele im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Assoziationen wurden für die meisten traditionellen Risikofaktoren gefunden, darunter Lipide, Blutdruck/Hypertonie, Gewicht/Body-Mass-Index, Rauchverhalten und Diabetes.
Wichtig ist, dass GWAS auch Anfälligkeitsvarianten für koronare Herzkrankheit/Myokardinfarkt (KHK/MI) identifiziert haben, von denen viele unabhängig von traditionellen Risikofaktoren sind und daher derzeit nicht durch Ersatzmaßnahmen bewertet werden können.
Das erste und bisher stärkste dieser Signale wurde in 9p21.3 gefunden
Locus und sind mit einem 20-40%igen Anstieg des relativen Risikos einer koronaren Herzkrankheit in der kaukasischen und ostasiatischen Bevölkerung verbunden.
Wie die meisten bisher identifizierten Assoziationen bleibt die Funktion der nichtkodierenden chromosomalen Region 9p21.3 unklar.
Diese Marker sagen Krankheiten voraus und können die Reklassifizierungsindizes leicht verbessern.
Beispielsweise wurden in einem sehr aktuellen Beispiel 13 SNPs, die zuvor in GWAS als mit CHD/MI assoziiert identifiziert wurden, in ein Multilocus-Modell integriert, um in mehreren großen prospektiven Studien die Assoziation eines genetischen Risiko-Scores mit einem CHD/MI-Vorfall abzuschätzen.
Selbst nach Berücksichtigung der Familienanamnese und traditioneller Risikofaktoren hatten Personen im obersten Quintil ein 1,66-fach erhöhtes Risiko im Vergleich zu Personen im unteren Quintil 36.
Es gab eine signifikante Verbesserung bei der Neuklassifizierung von Patienten mit mittlerem Risiko.
Es hat sich noch nicht gezeigt, dass die Verwendung dieser Marker Modelle mit traditionellen Risikofaktoren und Familienanamnese übertrifft.
Dieser Mangel liegt wahrscheinlich daran, dass die überwiegende Mehrheit des vererbbaren Risikos unentdeckt bleibt.
Die Grundlage für diese Erblichkeitslücke bleibt unklar, steht aber im Mittelpunkt intensiver Untersuchungen.
Trotz der Heritabilitätslücke ist es immer noch möglich, dass die Verwendung bekannter genetischer Risikofaktoren die Behandlungsergebnisse verbessern kann.
Beispielsweise können Gentests die Patientenadhärenz verbessern und die Risikofaktorreduktion für Mendelsche Formen der Koronarerkrankung wie familiäre Hypercholesterinämie (FH) verbessern.
Für die Koronarkrankheit „Gartenvielfalt“ gab es jedoch noch nie eine klinische Studie, die darauf hindeutet, dass die Verwendung genetischer Marker die Ergebnisse verbessert.
Es gibt deutliche Signale vom NIH, der US Preventive Services Task Force und anderen unabhängigen Präventionszentren, dass das genetische Screening genau geprüft wird, bis solche Studien existieren.
Gegenwärtig raten sowohl die Arbeitsgruppe Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) als auch die ACC/AHA Taskforce on Practice Guidelines von Gentests für Koronarerkrankungen ab 39,40, da es keine Daten aus klinischen Studien gibt, die ihre Verwendung unterstützen.
Trotz dieser Empfehlungen und des Mangels an Wirksamkeitsdaten besteht ein enormer finanzieller Druck, Gentests durch „Direct-to-Consumer“-Unternehmen zu verstärken.
In diesem Zusammenhang besteht die perfekte Gelegenheit, gut konzipierte klinische Studien zu entwickeln, um diese Varianten zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Patient, der eine Bewertung des kardiovaskulären Risikos wünscht
- Bei mittlerem (6-20 %) oder hohem KHK-Risiko (> 20 %) über 10 Jahre gemäß Framingham 10-Jahres-Risiko-Score UND/ODER bei > 20 % KHK-Risiko über 30 Jahre unter Verwendung des Framingham 30-Jahres-Risikorechners
- Die genetischen Risikofaktoren wurden überwiegend bei weißen/europäischen Probanden untersucht. Es gibt jedoch erhebliche Überschneidungen in der genetischen Architektur von Südasiaten und hispanischen / lateinamerikanischen Populationen. Daher werden wir unsere anfänglichen Studien auf diese drei Rassen-/Ethnizitätsgruppen beschränken.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, PCI oder CABG
- Bereits unter lipidsenkender Therapie
- Voraussichtliches Überleben < 1 Jahr (z. B. metastasierender Krebs)
- Schwerwiegende Zustände, die die Fähigkeit einschränken würden, die Empfehlungen einzuhalten (Unfähigkeit, Statine einzunehmen, Bewegung)
- Hatte bereits einen Gentest
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlungsstandard plus genetische Informationen
|
genetischer Risiko-Score basierend auf genetischen Risikovarianten (SNPs) der koronaren Herzkrankheit
|
|
Kein Eingriff: üblichen Behandlungsstandard ohne genetische Information
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Mo
|
6 Mo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Mo
|
6 Mo
|
|
Übung ändern
Zeitfenster: 6 Mo
|
6 Mo
|
|
Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 6 Mo
|
6 Mo
|
|
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Mo
|
6 Mo
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Mo
|
6 Mo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua W. Knowles, MD-PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Themistocles L Assimes, MD-PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knowles JW, Assimes TL, Kiernan M, Pavlovic A, Goldstein BA, Yank V, McConnell MV, Absher D, Bustamante C, Ashley EA, Ioannidis JP. Randomized trial of personal genomics for preventive cardiology: design and challenges. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Jun;5(3):368-76. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.962746. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-07272011-8149
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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