Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig genomik til forebyggende kardiologi

3. oktober 2017 opdateret af: Joshua Knowles, Stanford University

Et randomiseret pilotforsøg med personlig genomik til forebyggende kardiologi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at give information til en person om deres arvelige (genetiske) risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) hjælper med at motivere denne person til at ændre deres kost, livsstil eller medicinbehandling for at ændre deres risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Genomomfattende associationsstudier (GWAS) har identificeret over 1000 sygdomsassocierede SNP'er, herunder mange relateret til hjerte-kar-sygdomme (CVD). Der er fundet associationer til de fleste traditionelle risikofaktorer, herunder lipider, blodtryk/hypertension, vægt/body mass index, rygeadfærd og diabetes. Det er vigtigt, at GWAS også har identificeret følsomhedsvarianter for koronar hjertesygdom/myokardieinfarkt (CHD/MI), hvoraf mange er uafhængige af traditionelle risikofaktorer og derfor ikke i øjeblikket kan vurderes ved hjælp af surrogatmålinger. Det første og hidtil stærkeste af disse signaler blev fundet i 9p21.3 locus og er forbundet med en 20-40% stigning i den relative risiko for koronar hjertesygdom blandt kaukasiske og østasiatiske befolkninger. Ligesom de fleste af de associationer, der er identificeret til dato, er funktionen af ​​den ikke-kodende 9p21.3 kromosomale region stadig uklar. Disse markører forudsiger sygdom og kan beskedent forbedre omklassificeringsindekser. For eksempel, i et meget nyligt eksempel, blev 13 SNP'er tidligere identificeret i GWAS som forbundet med CHD/MI inkorporeret i en multilocus-model for at estimere sammenhængen mellem en genetisk risikoscore med hændelig CHD/MI i flere store prospektive undersøgelser. Selv efter justering for familiehistorie og traditionelle risikofaktorer havde personer i den øverste kvintil 1,66 gange øget risiko sammenlignet med dem på den nederste kvintil 36. Der var en signifikant forbedring i omklassificering af patienter med mellemrisiko. Brugen af ​​disse markører har endnu ikke vist sig at overgå modeller, herunder traditionelle risikofaktorer og familiehistorie. Denne mangel skyldes sandsynligvis, at langt størstedelen af ​​arvelig risiko forbliver uopdaget. Grundlaget for denne arvelighedskløft er stadig uklar, men er i fokus for intens undersøgelse. På trods af arvelighedskløften er det stadig muligt, at brugen af ​​kendte genetiske risikofaktorer kan forbedre patienternes udfald. For eksempel kan genetisk testning forbedre patientens overholdelse og risikofaktorreduktion for Mendelske former for koronarsygdom som familiær hyperkolesterolæmi (FH). For "havevariant" koronarsygdom har der dog aldrig været et klinisk forsøg, der indikerer, at brug af genetiske markører forbedrer resultaterne. Der er stærke signaler fra NIH, US Preventive Services Task Force og andre uafhængige forebyggelsescentre om, at genetisk screening vil blive nøje undersøgt, indtil sådanne forsøg eksisterer. I øjeblikket anbefaler både Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) Working Group og ACC/AHA Taskforce on Practice Guidelines mod genetisk testning for koronar sygdom 39,40, fordi der ikke er nogen kliniske forsøgsdata, der understøtter deres brug. På trods af disse anbefalinger og mangel på effektivitetsdata er der et enormt økonomisk pres for at øge genetiske tests af "direkte-til-forbruger"-virksomheder. I denne sammenhæng er der en perfekt mulighed for at udvikle veltilrettelagte kliniske forsøg til at teste disse varianter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Patient, der søger kardiovaskulær risikovurdering
  • Ved middel (6-20 %) eller høj risiko (> 20 %) over 10 års CAD som defineret af Framingham 10 års risikoscore OG/ELLER ved > 20 % risiko for CAD over 30 år ved brug af Framingham 30 års risikoberegner
  • De genetiske risikofaktorer er overvejende blevet evalueret hos hvide/europæiske forsøgspersoner. Der er dog betydelig overlapning i den genetiske arkitektur af sydasiatere og latinamerikanske/latinopopulationer. Derfor vil vi begrænse vores indledende undersøgelser til disse tre race/etniske grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, PCI eller CABG
  • Allerede i lipidsænkende behandling
  • Forventet overlevelse <1 år (f.eks. metastaserende kræft)
  • Alvorlige tilstande, der ville begrænse evnen til at overholde anbefalingerne (manglende evne til at tage statiner, motion)
  • Har allerede fået gentestet
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: standard for pleje plus genetisk information
genetisk risikoscore baseret på koronararteriesygdom genetiske risikovarianter (SNP'er)
Ingen indgriben: sædvanlig standard for pleje uden genetisk information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i vægt
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr
ændring i træning
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr
ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr
blodtryk
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua W. Knowles, MD-PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Themistocles L Assimes, MD-PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med genetisk risikoscore for koronare risikofaktorer

Abonner