- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01406808
Personlig genomik til forebyggende kardiologi
3. oktober 2017 opdateret af: Joshua Knowles, Stanford University
Et randomiseret pilotforsøg med personlig genomik til forebyggende kardiologi
Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at give information til en person om deres arvelige (genetiske) risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) hjælper med at motivere denne person til at ændre deres kost, livsstil eller medicinbehandling for at ændre deres risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genomomfattende associationsstudier (GWAS) har identificeret over 1000 sygdomsassocierede SNP'er, herunder mange relateret til hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Der er fundet associationer til de fleste traditionelle risikofaktorer, herunder lipider, blodtryk/hypertension, vægt/body mass index, rygeadfærd og diabetes.
Det er vigtigt, at GWAS også har identificeret følsomhedsvarianter for koronar hjertesygdom/myokardieinfarkt (CHD/MI), hvoraf mange er uafhængige af traditionelle risikofaktorer og derfor ikke i øjeblikket kan vurderes ved hjælp af surrogatmålinger.
Det første og hidtil stærkeste af disse signaler blev fundet i 9p21.3
locus og er forbundet med en 20-40% stigning i den relative risiko for koronar hjertesygdom blandt kaukasiske og østasiatiske befolkninger.
Ligesom de fleste af de associationer, der er identificeret til dato, er funktionen af den ikke-kodende 9p21.3 kromosomale region stadig uklar.
Disse markører forudsiger sygdom og kan beskedent forbedre omklassificeringsindekser.
For eksempel, i et meget nyligt eksempel, blev 13 SNP'er tidligere identificeret i GWAS som forbundet med CHD/MI inkorporeret i en multilocus-model for at estimere sammenhængen mellem en genetisk risikoscore med hændelig CHD/MI i flere store prospektive undersøgelser.
Selv efter justering for familiehistorie og traditionelle risikofaktorer havde personer i den øverste kvintil 1,66 gange øget risiko sammenlignet med dem på den nederste kvintil 36.
Der var en signifikant forbedring i omklassificering af patienter med mellemrisiko.
Brugen af disse markører har endnu ikke vist sig at overgå modeller, herunder traditionelle risikofaktorer og familiehistorie.
Denne mangel skyldes sandsynligvis, at langt størstedelen af arvelig risiko forbliver uopdaget.
Grundlaget for denne arvelighedskløft er stadig uklar, men er i fokus for intens undersøgelse.
På trods af arvelighedskløften er det stadig muligt, at brugen af kendte genetiske risikofaktorer kan forbedre patienternes udfald.
For eksempel kan genetisk testning forbedre patientens overholdelse og risikofaktorreduktion for Mendelske former for koronarsygdom som familiær hyperkolesterolæmi (FH).
For "havevariant" koronarsygdom har der dog aldrig været et klinisk forsøg, der indikerer, at brug af genetiske markører forbedrer resultaterne.
Der er stærke signaler fra NIH, US Preventive Services Task Force og andre uafhængige forebyggelsescentre om, at genetisk screening vil blive nøje undersøgt, indtil sådanne forsøg eksisterer.
I øjeblikket anbefaler både Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) Working Group og ACC/AHA Taskforce on Practice Guidelines mod genetisk testning for koronar sygdom 39,40, fordi der ikke er nogen kliniske forsøgsdata, der understøtter deres brug.
På trods af disse anbefalinger og mangel på effektivitetsdata er der et enormt økonomisk pres for at øge genetiske tests af "direkte-til-forbruger"-virksomheder.
I denne sammenhæng er der en perfekt mulighed for at udvikle veltilrettelagte kliniske forsøg til at teste disse varianter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Patient, der søger kardiovaskulær risikovurdering
- Ved middel (6-20 %) eller høj risiko (> 20 %) over 10 års CAD som defineret af Framingham 10 års risikoscore OG/ELLER ved > 20 % risiko for CAD over 30 år ved brug af Framingham 30 års risikoberegner
- De genetiske risikofaktorer er overvejende blevet evalueret hos hvide/europæiske forsøgspersoner. Der er dog betydelig overlapning i den genetiske arkitektur af sydasiatere og latinamerikanske/latinopopulationer. Derfor vil vi begrænse vores indledende undersøgelser til disse tre race/etniske grupper.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, PCI eller CABG
- Allerede i lipidsænkende behandling
- Forventet overlevelse <1 år (f.eks. metastaserende kræft)
- Alvorlige tilstande, der ville begrænse evnen til at overholde anbefalingerne (manglende evne til at tage statiner, motion)
- Har allerede fået gentestet
- Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: standard for pleje plus genetisk information
|
genetisk risikoscore baseret på koronararteriesygdom genetiske risikovarianter (SNP'er)
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig standard for pleje uden genetisk information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i vægt
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
|
ændring i træning
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
|
ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
|
blodtryk
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua W. Knowles, MD-PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Themistocles L Assimes, MD-PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Knowles JW, Assimes TL, Kiernan M, Pavlovic A, Goldstein BA, Yank V, McConnell MV, Absher D, Bustamante C, Ashley EA, Ioannidis JP. Randomized trial of personal genomics for preventive cardiology: design and challenges. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Jun;5(3):368-76. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.962746. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2011
Først opslået (Skøn)
1. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-07272011-8149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med genetisk risikoscore for koronare risikofaktorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Stenose | Intrakraniel aterosklerose