Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomika osobista w kardiologii prewencyjnej

3 października 2017 zaktualizowane przez: Joshua Knowles, Stanford University

Pilotażowa randomizowana próba genomiki osobistej w kardiologii zapobiegawczej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przekazanie osobie informacji na temat jej dziedzicznego (genetycznego) ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) pomaga zmotywować tę osobę do zmiany diety, stylu życia lub schematu leczenia w celu zmniejszenia ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania asocjacyjne całego genomu (GWAS) zidentyfikowały ponad 1000 SNP związanych z chorobami, w tym wiele związanych z chorobami układu krążenia (CVD). Stwierdzono powiązania dla większości tradycyjnych czynników ryzyka, w tym lipidów, ciśnienia krwi/nadciśnienia, wagi/wskaźnika masy ciała, palenia tytoniu i cukrzycy. Co ważne, GWAS zidentyfikował również warianty podatności na chorobę niedokrwienną serca/zawał mięśnia sercowego (CHD/MI), z których wiele jest niezależnych od tradycyjnych czynników ryzyka, a zatem nie można ich obecnie ocenić za pomocą środków zastępczych. Pierwszy i jak dotąd najsilniejszy z tych sygnałów został znaleziony w 9p21.3 locus i są związane z 20-40% wzrostem względnego ryzyka choroby niedokrwiennej serca wśród populacji kaukaskich i wschodnioazjatyckich. Podobnie jak większość zidentyfikowanych do tej pory asocjacji, funkcja niekodującego regionu chromosomalnego 9p21.3 pozostaje niejasna. Te markery przewidują chorobę i mogą skromnie poprawić wskaźniki reklasyfikacji. Na przykład, w bardzo niedawnym przykładzie, 13 SNP, które wcześniej zidentyfikowano w GWAS jako związane z CHD/MI, włączono do modelu multilocus, aby oszacować powiązanie wyniku ryzyka genetycznego z incydentem CHD/MI w kilku dużych badaniach prospektywnych. Nawet po uwzględnieniu wywiadu rodzinnego i tradycyjnych czynników ryzyka, osoby z górnego kwintyla miały 1,66-krotnie większe ryzyko w porównaniu z osobami z dolnego kwintyla 36. Nastąpiła znacząca poprawa w reklasyfikacji pacjentów o średnim ryzyku. Jak dotąd nie wykazano, aby stosowanie tych markerów przewyższało modele obejmujące tradycyjne czynniki ryzyka i historię rodzinną. To niedociągnięcie wynika prawdopodobnie z tego, że zdecydowana większość dziedzicznego ryzyka pozostaje nieodkryta. Podstawa tej luki w dziedziczności pozostaje niejasna, ale jest przedmiotem intensywnych badań. Pomimo luki w dziedziczności nadal możliwe jest, że zastosowanie znanych genetycznych czynników ryzyka może poprawić wyniki pacjentów. Na przykład testy genetyczne mogą poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zmniejszyć czynniki ryzyka mendlowskich postaci choroby wieńcowej, takich jak rodzinna hipercholesterolemia (FH). Jednak w przypadku choroby wieńcowej „odmiany ogrodowej” nigdy nie przeprowadzono badania klinicznego, które wskazywałoby, że użycie markerów genetycznych poprawia wyniki. Istnieją silne sygnały z NIH, US Preventive Services Task Force i innych niezależnych ośrodków prewencyjnych, że genetyczne badania przesiewowe będą dokładnie analizowane, dopóki takie próby nie będą istnieć. Obecnie zarówno grupa robocza Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP), jak i ACC/AHA Taskforce on Practice Guidelines odradzają wykonywanie badań genetycznych w kierunku choroby wieńcowej39,40, ponieważ nie ma danych z badań klinicznych potwierdzających ich stosowanie. Pomimo tych zaleceń i braku danych dotyczących skuteczności, istnieje ogromna presja finansowa, aby zwiększyć liczbę testów genetycznych przeprowadzanych przez firmy „bezpośrednio do konsumenta”. W tym kontekście istnieje doskonała okazja do opracowania dobrze zaprojektowanych badań klinicznych w celu przetestowania tych wariantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dorosłych > 18 lat
  • Pacjent poszukujący oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Przy średnim (6-20%) lub wysokim ryzyku (> 20%) w ciągu 10 lat choroby wieńcowej, zgodnie z oceną ryzyka 10-letniego Framinghama ORAZ/LUB przy >20% ryzyku choroby wieńcowej w ciągu 30 lat przy użyciu 30-letniego kalkulatora ryzyka Framingham
  • Genetyczne czynniki ryzyka zostały ocenione głównie u osób rasy białej/Europejczyków. Jednak architektura genetyczna populacji Azji Południowej i Latynosów w znacznym stopniu się pokrywa. Dlatego ograniczymy nasze wstępne badania do tych trzech grup rasowych/etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, udaru mózgu, choroby tętnic obwodowych, PCI lub CABG
  • Już na terapii obniżającej poziom lipidów
  • Przewidywane przeżycie <1 rok (np. rak z przerzutami)
  • Poważne schorzenia, które ograniczałyby możliwość przestrzegania zaleceń (niemożność przyjmowania statyn, ćwiczeń fizycznych)
  • Miał już badania genetyczne
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: standard opieki plus informacja genetyczna
ocena ryzyka genetycznego na podstawie wariantów ryzyka genetycznego (SNP) choroby wieńcowej
Brak interwencji: zwykły standard opieki bez informacji genetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 mies
6 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 mies
6 mies
zmiana w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 6 mies
6 mies
zgodność leków
Ramy czasowe: 6 mies
6 mies
cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 6 mies
6 mies
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 mies
6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua W. Knowles, MD-PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Themistocles L Assimes, MD-PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj