- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01406808
Genomika osobista w kardiologii prewencyjnej
3 października 2017 zaktualizowane przez: Joshua Knowles, Stanford University
Pilotażowa randomizowana próba genomiki osobistej w kardiologii zapobiegawczej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przekazanie osobie informacji na temat jej dziedzicznego (genetycznego) ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) pomaga zmotywować tę osobę do zmiany diety, stylu życia lub schematu leczenia w celu zmniejszenia ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania asocjacyjne całego genomu (GWAS) zidentyfikowały ponad 1000 SNP związanych z chorobami, w tym wiele związanych z chorobami układu krążenia (CVD).
Stwierdzono powiązania dla większości tradycyjnych czynników ryzyka, w tym lipidów, ciśnienia krwi/nadciśnienia, wagi/wskaźnika masy ciała, palenia tytoniu i cukrzycy.
Co ważne, GWAS zidentyfikował również warianty podatności na chorobę niedokrwienną serca/zawał mięśnia sercowego (CHD/MI), z których wiele jest niezależnych od tradycyjnych czynników ryzyka, a zatem nie można ich obecnie ocenić za pomocą środków zastępczych.
Pierwszy i jak dotąd najsilniejszy z tych sygnałów został znaleziony w 9p21.3
locus i są związane z 20-40% wzrostem względnego ryzyka choroby niedokrwiennej serca wśród populacji kaukaskich i wschodnioazjatyckich.
Podobnie jak większość zidentyfikowanych do tej pory asocjacji, funkcja niekodującego regionu chromosomalnego 9p21.3 pozostaje niejasna.
Te markery przewidują chorobę i mogą skromnie poprawić wskaźniki reklasyfikacji.
Na przykład, w bardzo niedawnym przykładzie, 13 SNP, które wcześniej zidentyfikowano w GWAS jako związane z CHD/MI, włączono do modelu multilocus, aby oszacować powiązanie wyniku ryzyka genetycznego z incydentem CHD/MI w kilku dużych badaniach prospektywnych.
Nawet po uwzględnieniu wywiadu rodzinnego i tradycyjnych czynników ryzyka, osoby z górnego kwintyla miały 1,66-krotnie większe ryzyko w porównaniu z osobami z dolnego kwintyla 36.
Nastąpiła znacząca poprawa w reklasyfikacji pacjentów o średnim ryzyku.
Jak dotąd nie wykazano, aby stosowanie tych markerów przewyższało modele obejmujące tradycyjne czynniki ryzyka i historię rodzinną.
To niedociągnięcie wynika prawdopodobnie z tego, że zdecydowana większość dziedzicznego ryzyka pozostaje nieodkryta.
Podstawa tej luki w dziedziczności pozostaje niejasna, ale jest przedmiotem intensywnych badań.
Pomimo luki w dziedziczności nadal możliwe jest, że zastosowanie znanych genetycznych czynników ryzyka może poprawić wyniki pacjentów.
Na przykład testy genetyczne mogą poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zmniejszyć czynniki ryzyka mendlowskich postaci choroby wieńcowej, takich jak rodzinna hipercholesterolemia (FH).
Jednak w przypadku choroby wieńcowej „odmiany ogrodowej” nigdy nie przeprowadzono badania klinicznego, które wskazywałoby, że użycie markerów genetycznych poprawia wyniki.
Istnieją silne sygnały z NIH, US Preventive Services Task Force i innych niezależnych ośrodków prewencyjnych, że genetyczne badania przesiewowe będą dokładnie analizowane, dopóki takie próby nie będą istnieć.
Obecnie zarówno grupa robocza Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP), jak i ACC/AHA Taskforce on Practice Guidelines odradzają wykonywanie badań genetycznych w kierunku choroby wieńcowej39,40, ponieważ nie ma danych z badań klinicznych potwierdzających ich stosowanie.
Pomimo tych zaleceń i braku danych dotyczących skuteczności, istnieje ogromna presja finansowa, aby zwiększyć liczbę testów genetycznych przeprowadzanych przez firmy „bezpośrednio do konsumenta”.
W tym kontekście istnieje doskonała okazja do opracowania dobrze zaprojektowanych badań klinicznych w celu przetestowania tych wariantów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosłych > 18 lat
- Pacjent poszukujący oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
- Przy średnim (6-20%) lub wysokim ryzyku (> 20%) w ciągu 10 lat choroby wieńcowej, zgodnie z oceną ryzyka 10-letniego Framinghama ORAZ/LUB przy >20% ryzyku choroby wieńcowej w ciągu 30 lat przy użyciu 30-letniego kalkulatora ryzyka Framingham
- Genetyczne czynniki ryzyka zostały ocenione głównie u osób rasy białej/Europejczyków. Jednak architektura genetyczna populacji Azji Południowej i Latynosów w znacznym stopniu się pokrywa. Dlatego ograniczymy nasze wstępne badania do tych trzech grup rasowych/etnicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, udaru mózgu, choroby tętnic obwodowych, PCI lub CABG
- Już na terapii obniżającej poziom lipidów
- Przewidywane przeżycie <1 rok (np. rak z przerzutami)
- Poważne schorzenia, które ograniczałyby możliwość przestrzegania zaleceń (niemożność przyjmowania statyn, ćwiczeń fizycznych)
- Miał już badania genetyczne
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: standard opieki plus informacja genetyczna
|
ocena ryzyka genetycznego na podstawie wariantów ryzyka genetycznego (SNP) choroby wieńcowej
|
|
Brak interwencji: zwykły standard opieki bez informacji genetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 mies
|
6 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 mies
|
6 mies
|
|
zmiana w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 6 mies
|
6 mies
|
|
zgodność leków
Ramy czasowe: 6 mies
|
6 mies
|
|
cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 6 mies
|
6 mies
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 mies
|
6 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua W. Knowles, MD-PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Themistocles L Assimes, MD-PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Knowles JW, Assimes TL, Kiernan M, Pavlovic A, Goldstein BA, Yank V, McConnell MV, Absher D, Bustamante C, Ashley EA, Ioannidis JP. Randomized trial of personal genomics for preventive cardiology: design and challenges. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Jun;5(3):368-76. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.962746. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-07272011-8149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .