Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euploidisen alkion yhden alkion siirto vs. kaksinkertainen alkionsiirto

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Euploidisen alkion yhden alkion siirto vs. kaksinkertainen alkionsiirto: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan niiden potilaiden raskautta ja synnytystä, joille tehdään yksi alkionsiirto, kun alkio on testattu ja todettu kromosomaalisesti normaaliksi, raskaus- ja synnytysasteisiin potilailla, joille on siirretty kaksi (2) testaamatonta alkiota. alkiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus värvää potilaita vain NJ/NY/CT/itä PA-alueelta.

Kaksois- ja korkeamman asteen moninkertaisraskaudet ovat yleisin ja merkittävin avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) kautta syntyneiden raskauksien komplikaatio. Kaksosten määrä koeputkihedelmöitysjaksoissa (IVF) on noin 30 %. Nämä raskaudet ovat lisänneet komplikaatioita sekä äidille että vauvoille. Yksittäinen lapsi, yksi vauva, on IVF-syklin turvallisin tulos. Varmin tapa vähentää useiden synnytysten riskiä IVF-jaksoissa on siirtää vähemmän alkioita. Aiemmat tutkimukset yksittäisestä alkionsiirrosta (SET) ovat osoittaneet raskauden vähentymistä, koska siirrettävän alkion valinta on vaikeaa. Kromosomin normaali pysyminen on välttämätöntä terveen vauvan synnyttämiseksi. Tutkijat pystyvät nyt seulomaan alkion kaikki 24 kromosomia yli 97 %:n tarkkuudella neljässä tunnissa, mikä mahdollistaa testatun alkion tuoreen alkionsiirron käyttämällä kattavaa kromosomiseulontaa (CCS). Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, että yhden CCS-normaalin alkion siirto johtaa synnytysnopeuksiin, jotka ovat yhtä suuret kuin kahden alkionsiirron, nykyisen IVF-hoidon standardien, synnytysnopeudet.

Potilaille tehdään IVF ensisijaisen lääkärin suositteleman protokollan mukaisesti. Munasolujen hakupäivänä kaikki kypsät munat hedelmöitetään intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) rutiininomaisen laboratorioprotokollan mukaisesti. Sitten alkioita viljellään päivään 5 asti rutiinilaboratoriomenettelyä kohti. Embryologi arvioi alkiot päivänä 5 määrittääkseen, onko potilas ehdokas uuteen siirtoon. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tuoreen siirtoon, satunnaistetaan joko kromosomaalisesti normaalin alkioryhmän yksittäiseen alkionsiirtoon tai kaksoistestaamattomaan alkioryhmään. Potilailla on 50:50 todennäköisyys kuulua yhden tai kahden alkionsiirtoryhmään. Yksittäisen alkion ryhmän alkioista tehdään biopsia CCS:tä varten ja potilaille siirretään sitten morfologisesti paras, kromosomaalisesti normaali alkio. Lisää alkioita kylmäsäilytetään. Kaksoisalkionsiirtoryhmän potilaille tehdään kahden alkion siirto. Lisää alkioita kylmäsäilytetään. Jos potilaat eivät ole ehdokkaita uuteen siirtoon (mahdollisesti endometriumin limakalvon kehittymisen, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin tai alkioiden vuoksi, jotka eivät sovellu biopsiaan päivänä 5), heidät satunnaistetaan silti joko yhden tai kaksoisalkion siirtoon. ryhmä. Yksittäisen alkionsiirtoryhmän potilailta kaikista alkioista otetaan biopsia CCS:n varalta ennen jäädyttämistä. Potilaat käyvät sitten välittömästi läpi synteettisen pakastetun alkionsiirtosyklin satunnaistuksensa mukaisesti. Kaksoisalkionsiirtoryhmän potilaiden alkiot jäädytetään, ja he valmistautuvat sitten välittömästi synteettiseen pakastetun alkionsiirtosykliin satunnaistuksensa mukaisesti. Jokainen potilas, joka ei tule raskaaksi uuden siirtosyklinsä aikana, käy välittömästi läpi synteettisen pakastetun alkionsiirtosyklin alkuperäisen satunnaistuksensa mukaisesti.

Kaikki kliininen seuranta tehdään rutiinin mukaan koskien raskaustestausta, raskauden varhaista seurantaa ja hoidon siirtämistä potilaan synnytyslääkärille. Jos kliininen keskenmeno tapahtuu, hedelmöitystuotteista kerätään mahdollisuuksien mukaan soluja ja lähetetään geneettiseen analyysiin. Jos raskaus etenee synnytykseen, poskipuikko (pieni vanupuikko, joka kosketetaan vauvan posken sisäpuolelle) otetaan ja toimitetaan geneettiseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Reproductive Medicine Associated of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Enintään yksi (1) aikaisempi epäonnistunut IVF-sykli (epäonnistunut sykli on mikä tahansa jakso, joka ei toiminut). Raskaustappiot ovat epäonnistuneita syklejä. Ok osallistua vastaanottajana munasolun luovutussykliin.)
  2. Naiskumppani on alle 43-vuotias IVF-syklin alkaessa
  3. Edellisen päivän 3 follikkeliastimulaatiohormonin (FSH) enimmäistaso 12 (RMA NJ -laboratoriossa)
  4. Minimi anti-Muller-hormoni (AMH) 1,2 vuoden sisällä
  5. Normaali kohtuontelo, joka on osoitettu suolaliuossonogrammilla, hysterosalpingogrammilla tai hysteroskopialla 1 vuoden sisällä.
  6. Mieskumppani, jolla on yhteensä yli 100 000 liikkuvaa siittiötä. Luovuttajan sperma ok.
  7. Body Mass Index (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen anovulaation diagnoosi (syklit tyypillisesti yli 90 päivää)
  2. Kohdun limakalvon vajaatoiminnan diagnoosi - aiempi sykli kohdun limakalvon paksuuden ollessa alle 6 mm, epänormaali kohdun limakalvon kaikutekstuuri, jatkuvaa endometriumin nestettä.
  3. Aneuploidiaseulonnan kliininen indikaatio (esim. kromosomipoikkeavien raskauksien historia)
  4. Kliininen indikaatio PGD:lle yhden geenin häiriölle (esim. PGD ​​tarvitaan tiettyyn sairauteen vaikuttavien alkioiden siirtoa vastaan)
  5. Kivesten aspiraatio- tai biopsiamenettelyjen käyttö siittiöiden saamiseksi
  6. Arvioimaton munasarjamassa tai kirurgisesti vahvistettu vaiheen IV endometrioosi
  7. Hydrosalpingeja, jotka ovat yhteydessä endometriumin onteloon
  8. Kaikki vasta-aiheet koeputkihedelmöitykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen alkionsiirto
Potilaille siirretään yksi kromosomaalisesti normaali alkio.
kromosomaalisesti normaalin alkion yhden alkion siirto
Muut nimet:
  • pre-implantaatio geneettinen diagnoosi (PGD)
  • koeputkihedelmöitys (IVF)
Muut: Kaksinkertainen alkionsiirto
Potilaille siirretään kaksi (2) testaamatonta alkiota.
kaksi (2) testaamattomien alkioiden alkionsiirtoa
Muut nimet:
  • koeputkihedelmöitys (IVF)
  • kahden alkion siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys satunnaistettua potilasta kohti (yksittäinen alkionsiirto vs. 2 alkionsiirto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa elävien syntyvyyslukuja potilailla, joille on siirretty yksi kromosomaalisesti normaali alkio, niiden potilaiden elävien syntyvyyslukuihin, joille on siirretty kaksi testaamatonta alkiota.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksosten elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa niiden potilaiden kaksoissyntyvyyslukuja, joille on siirretty yksi kromosomisesti normaalin alkion alkio, niiden potilaiden kaksoselävyyden määriin, joille on siirretty kaksi testaamatonta alkiota.
2 vuotta
Jatkuva implantaationopeus (elävien sikiöiden määrä ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen siirrettyä alkiota kohti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa pitkäaikaisten implantaatioiden määrää potilailla, joilla on yksi kromosomaalisesti normaalin alkion alkionsiirto, niiden potilaiden pitkäaikaisiin implantaatioihin, joille on siirretty kaksi testaamatonta alkiota.
2 vuotta
Elävä syntyvyys alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa elävien syntyvyyslukuja siirtoa kohden potilailla, joilla on yksi kromosomaalisesti normaalin alkion alkionsiirto, niiden potilaiden elävien syntyvyyslukujen siirtoa kohti, joille on siirretty kaksi testaamatonta alkiota.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard T Scott, MD, RMA NJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa