- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01408433
Euploidisen alkion yhden alkion siirto vs. kaksinkertainen alkionsiirto
Euploidisen alkion yhden alkion siirto vs. kaksinkertainen alkionsiirto: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus värvää potilaita vain NJ/NY/CT/itä PA-alueelta.
Kaksois- ja korkeamman asteen moninkertaisraskaudet ovat yleisin ja merkittävin avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) kautta syntyneiden raskauksien komplikaatio. Kaksosten määrä koeputkihedelmöitysjaksoissa (IVF) on noin 30 %. Nämä raskaudet ovat lisänneet komplikaatioita sekä äidille että vauvoille. Yksittäinen lapsi, yksi vauva, on IVF-syklin turvallisin tulos. Varmin tapa vähentää useiden synnytysten riskiä IVF-jaksoissa on siirtää vähemmän alkioita. Aiemmat tutkimukset yksittäisestä alkionsiirrosta (SET) ovat osoittaneet raskauden vähentymistä, koska siirrettävän alkion valinta on vaikeaa. Kromosomin normaali pysyminen on välttämätöntä terveen vauvan synnyttämiseksi. Tutkijat pystyvät nyt seulomaan alkion kaikki 24 kromosomia yli 97 %:n tarkkuudella neljässä tunnissa, mikä mahdollistaa testatun alkion tuoreen alkionsiirron käyttämällä kattavaa kromosomiseulontaa (CCS). Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, että yhden CCS-normaalin alkion siirto johtaa synnytysnopeuksiin, jotka ovat yhtä suuret kuin kahden alkionsiirron, nykyisen IVF-hoidon standardien, synnytysnopeudet.
Potilaille tehdään IVF ensisijaisen lääkärin suositteleman protokollan mukaisesti. Munasolujen hakupäivänä kaikki kypsät munat hedelmöitetään intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) rutiininomaisen laboratorioprotokollan mukaisesti. Sitten alkioita viljellään päivään 5 asti rutiinilaboratoriomenettelyä kohti. Embryologi arvioi alkiot päivänä 5 määrittääkseen, onko potilas ehdokas uuteen siirtoon. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tuoreen siirtoon, satunnaistetaan joko kromosomaalisesti normaalin alkioryhmän yksittäiseen alkionsiirtoon tai kaksoistestaamattomaan alkioryhmään. Potilailla on 50:50 todennäköisyys kuulua yhden tai kahden alkionsiirtoryhmään. Yksittäisen alkion ryhmän alkioista tehdään biopsia CCS:tä varten ja potilaille siirretään sitten morfologisesti paras, kromosomaalisesti normaali alkio. Lisää alkioita kylmäsäilytetään. Kaksoisalkionsiirtoryhmän potilaille tehdään kahden alkion siirto. Lisää alkioita kylmäsäilytetään. Jos potilaat eivät ole ehdokkaita uuteen siirtoon (mahdollisesti endometriumin limakalvon kehittymisen, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin tai alkioiden vuoksi, jotka eivät sovellu biopsiaan päivänä 5), heidät satunnaistetaan silti joko yhden tai kaksoisalkion siirtoon. ryhmä. Yksittäisen alkionsiirtoryhmän potilailta kaikista alkioista otetaan biopsia CCS:n varalta ennen jäädyttämistä. Potilaat käyvät sitten välittömästi läpi synteettisen pakastetun alkionsiirtosyklin satunnaistuksensa mukaisesti. Kaksoisalkionsiirtoryhmän potilaiden alkiot jäädytetään, ja he valmistautuvat sitten välittömästi synteettiseen pakastetun alkionsiirtosykliin satunnaistuksensa mukaisesti. Jokainen potilas, joka ei tule raskaaksi uuden siirtosyklinsä aikana, käy välittömästi läpi synteettisen pakastetun alkionsiirtosyklin alkuperäisen satunnaistuksensa mukaisesti.
Kaikki kliininen seuranta tehdään rutiinin mukaan koskien raskaustestausta, raskauden varhaista seurantaa ja hoidon siirtämistä potilaan synnytyslääkärille. Jos kliininen keskenmeno tapahtuu, hedelmöitystuotteista kerätään mahdollisuuksien mukaan soluja ja lähetetään geneettiseen analyysiin. Jos raskaus etenee synnytykseen, poskipuikko (pieni vanupuikko, joka kosketetaan vauvan posken sisäpuolelle) otetaan ja toimitetaan geneettiseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Reproductive Medicine Associated of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enintään yksi (1) aikaisempi epäonnistunut IVF-sykli (epäonnistunut sykli on mikä tahansa jakso, joka ei toiminut). Raskaustappiot ovat epäonnistuneita syklejä. Ok osallistua vastaanottajana munasolun luovutussykliin.)
- Naiskumppani on alle 43-vuotias IVF-syklin alkaessa
- Edellisen päivän 3 follikkeliastimulaatiohormonin (FSH) enimmäistaso 12 (RMA NJ -laboratoriossa)
- Minimi anti-Muller-hormoni (AMH) 1,2 vuoden sisällä
- Normaali kohtuontelo, joka on osoitettu suolaliuossonogrammilla, hysterosalpingogrammilla tai hysteroskopialla 1 vuoden sisällä.
- Mieskumppani, jolla on yhteensä yli 100 000 liikkuvaa siittiötä. Luovuttajan sperma ok.
- Body Mass Index (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen anovulaation diagnoosi (syklit tyypillisesti yli 90 päivää)
- Kohdun limakalvon vajaatoiminnan diagnoosi - aiempi sykli kohdun limakalvon paksuuden ollessa alle 6 mm, epänormaali kohdun limakalvon kaikutekstuuri, jatkuvaa endometriumin nestettä.
- Aneuploidiaseulonnan kliininen indikaatio (esim. kromosomipoikkeavien raskauksien historia)
- Kliininen indikaatio PGD:lle yhden geenin häiriölle (esim. PGD tarvitaan tiettyyn sairauteen vaikuttavien alkioiden siirtoa vastaan)
- Kivesten aspiraatio- tai biopsiamenettelyjen käyttö siittiöiden saamiseksi
- Arvioimaton munasarjamassa tai kirurgisesti vahvistettu vaiheen IV endometrioosi
- Hydrosalpingeja, jotka ovat yhteydessä endometriumin onteloon
- Kaikki vasta-aiheet koeputkihedelmöitykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen alkionsiirto
Potilaille siirretään yksi kromosomaalisesti normaali alkio.
|
kromosomaalisesti normaalin alkion yhden alkion siirto
Muut nimet:
|
|
Muut: Kaksinkertainen alkionsiirto
Potilaille siirretään kaksi (2) testaamatonta alkiota.
|
kaksi (2) testaamattomien alkioiden alkionsiirtoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys satunnaistettua potilasta kohti (yksittäinen alkionsiirto vs. 2 alkionsiirto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa elävien syntyvyyslukuja potilailla, joille on siirretty yksi kromosomaalisesti normaali alkio, niiden potilaiden elävien syntyvyyslukuihin, joille on siirretty kaksi testaamatonta alkiota.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksosten elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa niiden potilaiden kaksoissyntyvyyslukuja, joille on siirretty yksi kromosomisesti normaalin alkion alkio, niiden potilaiden kaksoselävyyden määriin, joille on siirretty kaksi testaamatonta alkiota.
|
2 vuotta
|
|
Jatkuva implantaationopeus (elävien sikiöiden määrä ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen siirrettyä alkiota kohti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa pitkäaikaisten implantaatioiden määrää potilailla, joilla on yksi kromosomaalisesti normaalin alkion alkionsiirto, niiden potilaiden pitkäaikaisiin implantaatioihin, joille on siirretty kaksi testaamatonta alkiota.
|
2 vuotta
|
|
Elävä syntyvyys alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa elävien syntyvyyslukuja siirtoa kohden potilailla, joilla on yksi kromosomaalisesti normaalin alkion alkionsiirto, niiden potilaiden elävien syntyvyyslukujen siirtoa kohti, joille on siirretty kaksi testaamatonta alkiota.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard T Scott, MD, RMA NJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMA-2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .