- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01408433
Euploid embrió egyszeri embriótranszfer a kettős embriótranszfer ellen
Egy euploid embrió egyszeri embriótranszfer a kettős embriótranszfer ellen: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat csak az NJ/NY/CT/keleti PA területéről von be betegeket.
Az iker- és a magasabb rendű többes terhesség az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) révén fogantatott terhességek leggyakoribb és legjelentősebb szövődménye. Az ikerek aránya az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusokban körülbelül 30%. Ezek a terhességek megnövelték a szövődményeket mind az anya, mind a csecsemők számára. Egy szingli, egy baba a legbiztonságosabb kimenetel az IVF ciklushoz. A többszörös születés kockázatának csökkentésének legbiztosabb módja az IVF ciklusokban, ha kevesebb embriót viszünk át. Az egyetlen embriótranszferrel (SET) végzett korábbi tanulmányok csökkent terhességi arányt mutattak ki, mivel nehéz kiválasztani, hogy melyik embriót kell átvinni. Az egészséges csecsemő születéséhez elengedhetetlen, hogy a kromoszóma normális legyen. A kutatók immár négy órán belül képesek egy embrió mind a 24 kromoszómáját 97%-nál nagyobb pontossággal szűrni, lehetővé téve a tesztelt embrió friss embriótranszferjét az átfogó kromoszómaszűrés (CCS) segítségével. Ez a tanulmány azt igyekszik bemutatni, hogy egyetlen CCS-normális embrió átültetése a két embrió átültetésével megegyező szállítási sebességet eredményez, ami az IVF kezelésének jelenlegi standardja.
A betegek IVF-en esnek át az elsődleges orvosuk által javasolt protokoll szerint. A petesejt visszanyerésének napján minden érett petét intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI) megtermékenyítenek a rutin laboratóriumi protokoll szerint. Az embriókat ezután az 5. napig tenyésztik ki rutin laboratóriumi eljárásonként. Az embriókat az embriológus az 5. napon értékeli, hogy megállapítsa, hogy a páciens alkalmas-e új transzferre. A friss transzferre jelölt betegeket véletlenszerűen besorolják egy kromoszómálisan normális embriócsoport egyetlen embriótranszferbe, vagy a kettős, nem tesztelt embriócsoportba. A betegek esélye 50:50, hogy az egy- vagy kettős embriótranszfer csoportba kerüljenek. Az egyetlen embriócsoportba tartozó embriókon CCS-biopszián esnek át, majd a betegek a morfológiailag legjobb, kromoszómálisan normális embriót transzferálják. További embriókat mélyhűtve tárolnak. A kettős embriótranszfer csoportba tartozó betegek két embriótranszferen esnek át. További embriókat mélyhűtve tárolnak. Ha a betegek nem jelöltek új átültetésre (potenciálisan az endometrium bélésének kialakulása, a petefészek hiperstimulációs szindróma kockázata vagy az embriók, amelyek nem alkalmasak biopsziára az 5. napon), akkor is véletlenszerűen besorolják őket az egyszeres vagy kettős embriótranszferbe. csoport. Az egyetlen embriótranszfer csoportba tartozó betegeknél a lefagyasztás előtt minden embrióból biopsziát vesznek CCS-re. A betegek ezután azonnal átesnek egy szintetikus fagyasztott embriótranszfer cikluson, a véletlenszerű besorolásuknak megfelelően. A kettős embriótranszfer csoportba tartozó betegek embrióit lefagyasztják, majd a véletlenszerű besorolásuknak megfelelően azonnal felkészülnek a szintetikus fagyasztott embriótranszfer ciklusra. Minden olyan beteg, aki nem esik teherbe a friss átviteli ciklusa során, azonnal átesik egy szintetikus fagyasztott embriótranszfer cikluson, az eredeti randomizálásának megfelelően.
Minden klinikai nyomon követés rutinszerűen történik a terhességi tesztelés, a terhesség korai megfigyelése és az ezt követő gondozás átadása a páciens szülészorvosának. Ha klinikai vetélés következik be, lehetőség szerint a fogamzástermékekből származó sejteket összegyűjtik, és genetikai elemzésre vetik alá. Ha a terhesség a szülésig tart, szájüregi pálcikát (a baba arcának belsejéhez tapintott kis tampont) vesznek, és genetikai elemzésre küldik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Reproductive Medicine Associated of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maximum egy (1) korábbi sikertelen IVF ciklus (sikertelen ciklus minden olyan ciklus, amely nem hozott eredményt. A terhességi veszteségek sikertelen ciklusok. Rendben, ha recipiensként részt vesz egy petedonor ciklusban.)
- A női partner 43 évesnél fiatalabb az IVF-ciklus kezdetekor
- A follikulus stimuláló hormon (FSH) maximális előző napi szintje 12 (az RMA NJ laboratóriumában)
- Minimális anti-Muller hormon (AMH) 1,2 1 éven belül
- Normál méhüreg, amelyet 1 éven belül sószonogrammal, hysterosalpingogrammal vagy hiszteroszkópiával igazolnak.
- Férfi partner több mint 100 000 mozgó spermiummal. A donor sperma rendben van.
- Testtömeg-index (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus anovuláció diagnosztizálása (a ciklusok jellemzően 90 napnál hosszabbak)
- Endometrium-elégtelenség diagnosztizálása - korábbi ciklus 6 mm-nél kisebb méhnyálkahártya-vastagsággal, rendellenes méhnyálkahártya echotextúrával, perzisztáló méhnyálkahártya-folyadékkal.
- Az aneuploidia szűrés klinikai indikációi (pl. kromoszóma-kóros terhesség elvesztése a kórelőzményben)
- A PGD klinikai javallata egygénes rendellenesség esetén (pl. A PGD-re szükség van a meghatározott állapottal érintett embriók átvitele elleni szelektáláshoz)
- A herék aspirációja vagy biopsziás eljárások alkalmazása a spermiumok kinyerésére
- Nem értékelt petefészek tömeg vagy műtétileg igazolt IV. stádiumú endometriózis
- Az endometrium üregével kommunikáló hydrosalpingek jelenléte
- Bármilyen ellenjavallat az in vitro megtermékenyítésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen embriótranszfer
A betegek egyetlen, kromoszómálisan normális embriót helyeznek át.
|
kromoszómálisan normális embrió egyetlen embrió átültetése
Más nevek:
|
|
Egyéb: Dupla embriótranszfer
A betegeknek két (2) nem tesztelt embriót visznek át.
|
két (2) nem tesztelt embrió átültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány véletlen besorolt páciensenként (egy embriótranszfer vs. 2 embriótranszfer)
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az élveszületési arányát, akiknél egyetlen kromoszómálisan normális embrió embrióátültetése történt, azoknak a betegeknek az élveszületési arányával, akiknek két, nem tesztelt embriót vittek át.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ikerszületési arány
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az iker élveszületési arányát, akiknek egyetlen kromoszómálisan normális embrió embrióátültetése történt, azoknak a betegeknek az iker élveszületési arányaival, akiknek két, nem tesztelt embriót vittek át.
|
2 év
|
|
Tartós beágyazódási arány (az első trimeszteren túli életképes magzatok száma átvitt embriónként)
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a tartós beágyazódási arányát, akiknél egyetlen kromoszómálisan normális embrió embriótranszfert hajtottak végre, azoknak a betegeknek a tartós beágyazódási arányával, akiknél két, nem tesztelt embriót vittek át.
|
2 év
|
|
Élő születési arány embriótranszferenként
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az élveszületési arányát, akiknek egyetlen kromoszómálisan normális embrió embriótranszferje van, és azoknak a betegeknek az élveszületési arányát, akiknek két, nem tesztelt embriót vittek át.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard T Scott, MD, RMA NJ
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMA-2011-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .