- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01408433
Transfert d'embryon unique d'un embryon euploïde par rapport au transfert d'embryon double
Transfert d'embryon unique d'un embryon euploïde par rapport au transfert d'embryon double : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients de la région NJ/NY/CT/Eastern PA uniquement.
Les grossesses gémellaires et multiples de rang supérieur sont la complication la plus courante et la plus importante des grossesses conçues grâce aux technologies de procréation assistée (ART). Les taux de jumeaux dans les cycles de fécondation in vitro (FIV) sont d'environ 30 %. Ces grossesses entraînent des complications accrues tant pour la mère que pour les bébés. Un singleton, un bébé, est le résultat le plus sûr pour un cycle de FIV. Le moyen le plus sûr de réduire le risque de naissances multiples dans les cycles de FIV est de transférer moins d'embryons. Des études antérieures sur le transfert d'embryon unique (SET) ont montré une diminution des taux de grossesse en raison de la difficulté à sélectionner l'embryon à transférer. Être chromosomiquement normal est nécessaire pour la naissance d'un bébé en bonne santé. Les enquêteurs sont désormais en mesure de dépister les 24 chromosomes d'un embryon avec une précision supérieure à 97% en quatre heures, permettant un transfert d'embryon frais d'un embryon testé, en utilisant le dépistage chromosomique complet (CCS). Cette étude vise à montrer que le transfert d'un seul embryon CCS normal se traduira par des taux de livraison égaux à ceux résultant d'un transfert de deux embryons, la norme actuelle de soins en FIV.
Les patients subiront une FIV selon le protocole recommandé par leur médecin traitant. Le jour du prélèvement des ovules, tous les ovules matures seront fécondés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) selon le protocole de laboratoire de routine. Les embryons seront ensuite cultivés jusqu'au jour 5 par procédure de laboratoire de routine. Les embryons seront évalués par l'embryologiste au jour 5 pour déterminer si la patiente est candidate à un nouveau transfert. Les patients qui sont candidats à un nouveau transfert seront randomisés soit dans le transfert d'un seul embryon d'un groupe d'embryons chromosomiquement normaux, soit dans le groupe d'embryons doubles non testés. Les patientes auront une chance sur deux d'être dans le groupe de transfert d'embryon simple ou double. Les embryons du groupe d'embryons uniques subiront une biopsie pour le CCS et les patients subiront ensuite le transfert de l'embryon morphologiquement le meilleur et chromosomiquement normal. Des embryons supplémentaires seront cryoconservés. Les patientes du groupe de transfert d'embryons doubles subiront un transfert de deux embryons. Des embryons supplémentaires seront cryoconservés. Si les patientes ne sont pas candidates à un nouveau transfert (potentiellement en raison du développement de la muqueuse endométriale, du risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou d'embryons qui ne conviennent pas à la biopsie au jour 5), elles seront toujours randomisées dans le transfert d'embryon simple ou double groupe. Les patients du groupe de transfert d'embryon unique auront tous les embryons biopsiés pour le SCC avant d'être congelés. Les patientes subiront alors immédiatement un cycle de transfert d'embryons synthétiques congelés conformément à leur randomisation. Les patientes du groupe de double transfert d'embryons verront leurs embryons congelés et se prépareront ensuite immédiatement à un cycle de transfert d'embryons synthétiques congelés conformément à leur randomisation. Toute patiente qui ne tombe pas enceinte au cours de son nouveau cycle de transfert subira immédiatement un cycle de transfert d'embryons synthétiques congelés conformément à sa randomisation initiale.
Tous les suivis cliniques se feront selon la routine concernant les tests de grossesse, la surveillance précoce de la grossesse et le transfert ultérieur des soins à l'obstétricien de la patiente. Si une fausse couche clinique se produit, les cellules des produits de conception seront collectées, si possible, et soumises à une analyse génétique. Si la grossesse progresse jusqu'à l'accouchement, un écouvillon buccal (petit écouvillon touché à l'intérieur de la joue du bébé) sera prélevé et soumis à une analyse génétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Reproductive Medicine Associated of New Jersey
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maximum d'un (1) cycle de FIV ayant échoué (un cycle ayant échoué est tout cycle qui n'a pas abouti. Les pertes de grossesse sont des cycles ratés. Ok pour participer en tant que receveur à un cycle de donneuses d'ovules.)
- Partenaire féminin de moins de 43 ans au moment du début du cycle de FIV
- Niveau maximal d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) du jour 3 précédent de 12 (dans le laboratoire RMA NJ)
- Hormone anti-mullérienne (AMH) minimale de 1,2 en 1 an
- Cavité utérine normale démontrée par une échographie saline, une hystérosalpingographie ou une hystéroscopie dans un délai d'un an.
- Partenaire masculin avec plus de 100 000 spermatozoïdes mobiles au total. Donneur de sperme ok.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'anovulation chronique (cycles généralement plus longs que 90 jours)
- Diagnostic d'insuffisance endométriale - cycle antérieur avec une épaisseur endométriale inférieure à 6 mm, échotexture endométriale anormale, liquide endométrial persistant.
- Indication clinique du dépistage de l'aneuploïdie (c.-à-d. antécédent de perte de grossesses chromosomiquement anormales)
- Indication clinique du DPI pour une maladie monogénique (c.-à-d. Le DPI est nécessaire pour sélectionner contre le transfert d'embryons affectés d'une condition spécifique)
- Utilisation de procédures d'aspiration ou de biopsie testiculaire pour obtenir du sperme
- Masse ovarienne non évaluée ou endométriose de stade IV confirmée chirurgicalement
- Présence d'hydrosalpinges qui communiquent avec la cavité endométriale
- Toute contre-indication à subir une fécondation in vitro
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Transfert d'embryon unique
Les patients auront un seul embryon chromosomiquement normal transféré.
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transfert d'embryon unique d'un embryon chromosomiquement normal
Autres noms:
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Autre: Double transfert d'embryons
Les patients auront deux (2) embryons non testés transférés.
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deux (2) transferts d'embryons d'embryons non testés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes par patiente randomisée (transfert d'embryon unique contre transfert de 2 embryons)
Délai: 2 années
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Comparez les taux de naissances vivantes des patients qui ont un seul transfert d'embryon d'un embryon chromosomiquement normal avec les taux de naissances vivantes des patients qui ont deux embryons non testés transférés.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissances vivantes de jumeaux
Délai: 2 années
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Comparez les taux de naissances vivantes gémellaires des patients qui ont un seul transfert d'embryon d'un embryon chromosomiquement normal avec les taux de naissances vivantes gémellaires des patients qui ont transféré deux embryons non testés.
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2 années
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Taux d'implantation soutenu (nombre de fœtus viables au-delà du premier trimestre par embryon transféré)
Délai: 2 années
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Comparez les taux d'implantation soutenus des patients qui ont un seul transfert d'embryon d'un embryon chromosomiquement normal avec les taux d'implantation soutenus des patients qui ont deux embryons non testés transférés.
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2 années
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Taux de naissances vivantes par transfert d'embryon
Délai: 2 années
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Comparez les taux de naissances vivantes par transfert de patients qui ont un seul transfert d'embryon d'un embryon chromosomiquement normal avec les taux de naissances vivantes par transfert de patients qui ont transféré deux embryons non testés.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Scott, MD, RMA NJ
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMA-2011-01
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