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Transfert d'embryon unique d'un embryon euploïde par rapport au transfert d'embryon double

Transfert d'embryon unique d'un embryon euploïde par rapport au transfert d'embryon double : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer les taux de grossesse et d'accouchement des patientes qui subissent un seul transfert d'embryon, lorsque l'embryon a été testé et déterminé comme étant chromosomiquement normal, avec les taux de grossesse et d'accouchement des patientes qui subissent un transfert de deux (2) embryons non testés. embryons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients de la région NJ/NY/CT/Eastern PA uniquement.

Les grossesses gémellaires et multiples de rang supérieur sont la complication la plus courante et la plus importante des grossesses conçues grâce aux technologies de procréation assistée (ART). Les taux de jumeaux dans les cycles de fécondation in vitro (FIV) sont d'environ 30 %. Ces grossesses entraînent des complications accrues tant pour la mère que pour les bébés. Un singleton, un bébé, est le résultat le plus sûr pour un cycle de FIV. Le moyen le plus sûr de réduire le risque de naissances multiples dans les cycles de FIV est de transférer moins d'embryons. Des études antérieures sur le transfert d'embryon unique (SET) ont montré une diminution des taux de grossesse en raison de la difficulté à sélectionner l'embryon à transférer. Être chromosomiquement normal est nécessaire pour la naissance d'un bébé en bonne santé. Les enquêteurs sont désormais en mesure de dépister les 24 chromosomes d'un embryon avec une précision supérieure à 97% en quatre heures, permettant un transfert d'embryon frais d'un embryon testé, en utilisant le dépistage chromosomique complet (CCS). Cette étude vise à montrer que le transfert d'un seul embryon CCS normal se traduira par des taux de livraison égaux à ceux résultant d'un transfert de deux embryons, la norme actuelle de soins en FIV.

Les patients subiront une FIV selon le protocole recommandé par leur médecin traitant. Le jour du prélèvement des ovules, tous les ovules matures seront fécondés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) selon le protocole de laboratoire de routine. Les embryons seront ensuite cultivés jusqu'au jour 5 par procédure de laboratoire de routine. Les embryons seront évalués par l'embryologiste au jour 5 pour déterminer si la patiente est candidate à un nouveau transfert. Les patients qui sont candidats à un nouveau transfert seront randomisés soit dans le transfert d'un seul embryon d'un groupe d'embryons chromosomiquement normaux, soit dans le groupe d'embryons doubles non testés. Les patientes auront une chance sur deux d'être dans le groupe de transfert d'embryon simple ou double. Les embryons du groupe d'embryons uniques subiront une biopsie pour le CCS et les patients subiront ensuite le transfert de l'embryon morphologiquement le meilleur et chromosomiquement normal. Des embryons supplémentaires seront cryoconservés. Les patientes du groupe de transfert d'embryons doubles subiront un transfert de deux embryons. Des embryons supplémentaires seront cryoconservés. Si les patientes ne sont pas candidates à un nouveau transfert (potentiellement en raison du développement de la muqueuse endométriale, du risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou d'embryons qui ne conviennent pas à la biopsie au jour 5), elles seront toujours randomisées dans le transfert d'embryon simple ou double groupe. Les patients du groupe de transfert d'embryon unique auront tous les embryons biopsiés pour le SCC avant d'être congelés. Les patientes subiront alors immédiatement un cycle de transfert d'embryons synthétiques congelés conformément à leur randomisation. Les patientes du groupe de double transfert d'embryons verront leurs embryons congelés et se prépareront ensuite immédiatement à un cycle de transfert d'embryons synthétiques congelés conformément à leur randomisation. Toute patiente qui ne tombe pas enceinte au cours de son nouveau cycle de transfert subira immédiatement un cycle de transfert d'embryons synthétiques congelés conformément à sa randomisation initiale.

Tous les suivis cliniques se feront selon la routine concernant les tests de grossesse, la surveillance précoce de la grossesse et le transfert ultérieur des soins à l'obstétricien de la patiente. Si une fausse couche clinique se produit, les cellules des produits de conception seront collectées, si possible, et soumises à une analyse génétique. Si la grossesse progresse jusqu'à l'accouchement, un écouvillon buccal (petit écouvillon touché à l'intérieur de la joue du bébé) sera prélevé et soumis à une analyse génétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Reproductive Medicine Associated of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Maximum d'un (1) cycle de FIV ayant échoué (un cycle ayant échoué est tout cycle qui n'a pas abouti. Les pertes de grossesse sont des cycles ratés. Ok pour participer en tant que receveur à un cycle de donneuses d'ovules.)
  2. Partenaire féminin de moins de 43 ans au moment du début du cycle de FIV
  3. Niveau maximal d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) du jour 3 précédent de 12 (dans le laboratoire RMA NJ)
  4. Hormone anti-mullérienne (AMH) minimale de 1,2 en 1 an
  5. Cavité utérine normale démontrée par une échographie saline, une hystérosalpingographie ou une hystéroscopie dans un délai d'un an.
  6. Partenaire masculin avec plus de 100 000 spermatozoïdes mobiles au total. Donneur de sperme ok.
  7. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'anovulation chronique (cycles généralement plus longs que 90 jours)
  2. Diagnostic d'insuffisance endométriale - cycle antérieur avec une épaisseur endométriale inférieure à 6 mm, échotexture endométriale anormale, liquide endométrial persistant.
  3. Indication clinique du dépistage de l'aneuploïdie (c.-à-d. antécédent de perte de grossesses chromosomiquement anormales)
  4. Indication clinique du DPI pour une maladie monogénique (c.-à-d. Le DPI est nécessaire pour sélectionner contre le transfert d'embryons affectés d'une condition spécifique)
  5. Utilisation de procédures d'aspiration ou de biopsie testiculaire pour obtenir du sperme
  6. Masse ovarienne non évaluée ou endométriose de stade IV confirmée chirurgicalement
  7. Présence d'hydrosalpinges qui communiquent avec la cavité endométriale
  8. Toute contre-indication à subir une fécondation in vitro

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Transfert d'embryon unique
Les patients auront un seul embryon chromosomiquement normal transféré.
transfert d'embryon unique d'un embryon chromosomiquement normal
Autres noms:
  • diagnostic génétique préimplantatoire (DPI)
  • fécondation in vitro (FIV)
Autre: Double transfert d'embryons
Les patients auront deux (2) embryons non testés transférés.
deux (2) transferts d'embryons d'embryons non testés
Autres noms:
  • fécondation in vitro (FIV)
  • transfert de deux embryons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes par patiente randomisée (transfert d'embryon unique contre transfert de 2 embryons)
Délai: 2 années
Comparez les taux de naissances vivantes des patients qui ont un seul transfert d'embryon d'un embryon chromosomiquement normal avec les taux de naissances vivantes des patients qui ont deux embryons non testés transférés.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes de jumeaux
Délai: 2 années
Comparez les taux de naissances vivantes gémellaires des patients qui ont un seul transfert d'embryon d'un embryon chromosomiquement normal avec les taux de naissances vivantes gémellaires des patients qui ont transféré deux embryons non testés.
2 années
Taux d'implantation soutenu (nombre de fœtus viables au-delà du premier trimestre par embryon transféré)
Délai: 2 années
Comparez les taux d'implantation soutenus des patients qui ont un seul transfert d'embryon d'un embryon chromosomiquement normal avec les taux d'implantation soutenus des patients qui ont deux embryons non testés transférés.
2 années
Taux de naissances vivantes par transfert d'embryon
Délai: 2 années
Comparez les taux de naissances vivantes par transfert de patients qui ont un seul transfert d'embryon d'un embryon chromosomiquement normal avec les taux de naissances vivantes par transfert de patients qui ont transféré deux embryons non testés.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard T Scott, MD, RMA NJ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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