- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01408433
Transferência de embrião único de um embrião euplóide versus transferência de embrião duplo
Transferência de embrião único de um embrião euplóide versus transferência de embrião duplo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará pacientes apenas da área de NJ/NY/CT/leste da PA.
Gêmeos e gestações múltiplas de ordem superior são a complicação mais comum e mais significativa das gestações concebidas por meio de tecnologias de reprodução assistida (ART). As taxas de gêmeos em ciclos de fertilização in vitro (FIV) são de aproximadamente 30%. Essas gestações aumentaram as complicações tanto para a mãe quanto para os bebês. Um singleton, um bebê, é o resultado mais seguro para um ciclo de fertilização in vitro. A maneira mais segura de reduzir o risco de nascimentos múltiplos em ciclos de fertilização in vitro é transferir menos embriões. Estudos anteriores sobre transferência de embrião único (SET) mostraram taxas de gravidez diminuídas devido à dificuldade em selecionar qual embrião transferir. Ser cromossomicamente normal é necessário para o nascimento de um bebê saudável. Os investigadores agora são capazes de rastrear todos os 24 cromossomos de um embrião com mais de 97% de precisão em quatro horas, permitindo a transferência de um embrião fresco de um embrião testado, usando o Comprehensive Chromosome Screening (CCS). Este estudo procura mostrar que a transferência de um único embrião normal com CCS resultará em taxas de entrega iguais às resultantes de uma transferência de dois embriões, o padrão atual de tratamento em fertilização in vitro.
Os pacientes serão submetidos à fertilização in vitro de acordo com o protocolo recomendado pelo seu médico principal. No dia da coleta dos óvulos, todos os óvulos maduros serão fertilizados por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) de acordo com o protocolo laboratorial de rotina. Os embriões serão então cultivados até o dia 5 por procedimento laboratorial de rotina. Os embriões serão avaliados pelo embriologista no dia 5 para determinar se a paciente é candidata a uma nova transferência. Os pacientes candidatos à transferência recente serão randomizados para a transferência de embrião único de um grupo de embriões cromossomicamente normais ou para o grupo de embriões duplos não testados. As pacientes terão 50% de chance de estar no grupo de transferência de embriões simples ou duplos. Os embriões no grupo de embrião único serão submetidos a biópsia para CCS e os pacientes serão então submetidos à transferência do embrião morfologicamente melhor e cromossomicamente normal. Embriões adicionais serão criopreservados. As pacientes do grupo de transferência dupla de embriões passarão por uma transferência de dois embriões. Embriões adicionais serão criopreservados. Se as pacientes não forem candidatas a uma nova transferência (potencialmente devido ao desenvolvimento do revestimento endometrial, risco de síndrome de hiperestimulação ovariana ou embriões que não são adequados para biópsia no dia 5), elas ainda serão randomizadas para transferência de embrião simples ou duplo grupo. Os pacientes no grupo de transferência de embrião único terão todos os embriões biopsiados para CCS antes de serem congelados. Os pacientes serão imediatamente submetidos a um ciclo de transferência de embriões sintéticos congelados de acordo com sua randomização. As pacientes do grupo de transferência dupla de embriões terão seus embriões congelados e imediatamente se prepararão para um ciclo de transferência de embriões sintéticos congelados de acordo com sua randomização. Qualquer paciente que não engravidar durante o ciclo de transferência a fresco será imediatamente submetida a um ciclo de transferência de embrião sintético congelado de acordo com a randomização original.
Todo o acompanhamento clínico será feito de rotina quanto ao teste de gravidez, monitoramento precoce da gravidez e posterior transferência dos cuidados para o obstetra da paciente. Se ocorrer aborto clínico, as células dos produtos da concepção serão coletadas, se possível, e submetidas à análise genética. Se a gravidez progredir para o parto, um swab bucal (pequeno swab tocado na parte interna da bochecha do bebê) será coletado e enviado para análise genética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reproductive Medicine Associated of New Jersey
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Máximo de um (1) ciclo anterior de fertilização in vitro com falha (um ciclo com falha é qualquer ciclo que não foi entregue. Perdas de gravidez são ciclos fracassados. Ok para participar como receptora em um ciclo de doação de óvulos.)
- Parceira com menos de 43 anos no início do ciclo de fertilização in vitro
- Nível máximo de hormônio de estimulação folicular (FSH) do dia 3 anterior de 12 (no laboratório RMA NJ)
- Hormônio antimulleriano (AMH) mínimo de 1,2 em 1 ano
- Cavidade uterina normal demonstrada por ultrassonografia salina, histerossalpingografia ou histeroscopia em 1 ano.
- Parceiro masculino com mais de 100.000 espermatozóides móveis totais. Doador de esperma ok.
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de anovulação crônica (ciclos tipicamente superiores a 90 dias)
- Diagnóstico de insuficiência endometrial - ciclo anterior com espessura endometrial inferior a 6 mm, ecotextura endometrial anormal, fluido endometrial persistente.
- Indicação clínica de triagem de aneuploidia (i.e. história de perda de gravidezes cromossomicamente anormais)
- Indicação clínica para PGD para distúrbio de gene único (ou seja, PGD é necessário para selecionar contra a transferência de embriões afetados com uma condição específica)
- Uso de aspiração testicular ou procedimentos de biópsia para obter esperma
- Massa ovariana não avaliada ou endometriose estágio IV confirmada cirurgicamente
- Presença de hidrossalpinges que se comunicam com a cavidade endometrial
- Qualquer contra-indicação para se submeter a fertilização in vitro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Transferência de embrião único
Os pacientes terão um único embrião cromossomicamente normal transferido.
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transferência de embrião único de um embrião cromossomicamente normal
Outros nomes:
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Outro: Transferência Dupla de Embriões
Os pacientes terão dois (2) embriões não testados transferidos.
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transferência de dois (2) embriões de embriões não testados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos por paciente randomizado (transferência de embrião único vs. transferência de 2 embriões)
Prazo: 2 anos
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Compare as taxas de nascidos vivos de pacientes que têm uma única transferência de embrião de um embrião cromossomicamente normal com as taxas de nascidos vivos de pacientes que têm dois embriões não testados transferidos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos gêmeos
Prazo: 2 anos
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Compare as taxas de gêmeos nascidos vivos de pacientes que têm uma única transferência de embrião de um embrião cromossomicamente normal com as taxas de gêmeos nascidos vivos de pacientes que têm dois embriões não testados transferidos.
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2 anos
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Taxa de implantação sustentada (número de fetos viáveis além do primeiro trimestre por embrião transferido)
Prazo: 2 anos
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Compare as taxas de implantação sustentada de pacientes que têm a transferência de um único embrião de um embrião cromossomicamente normal com as taxas de implantação sustentada de pacientes que têm dois embriões não testados transferidos.
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2 anos
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Taxa de nascidos vivos por transferência de embrião
Prazo: 2 anos
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Compare as taxas de nascidos vivos por transferência de pacientes que têm uma única transferência de embrião de um embrião cromossomicamente normal com as taxas de nascidos vivos por transferência de pacientes que têm dois embriões não testados transferidos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, MD, RMA NJ
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMA-2011-01
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