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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01408433
정배수체 배아 대 이중 배아 이식의 단일 배아 이식
정배수체 배아 대 이중 배아 이식의 단일 배아 이식: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 NJ/NY/CT/동부 PA 지역에서만 환자를 모집합니다.
쌍둥이 및 상위 다태 임신은 보조 생식 기술(ART)을 통해 임신한 임신 중 가장 흔하고 가장 중요한 합병증입니다. 체외 수정(IVF) 주기에서 쌍둥이 비율은 약 30%입니다. 이러한 임신은 산모와 아기 모두에게 합병증을 증가시켰습니다. 싱글톤, 한 아기는 IVF 주기에서 가장 안전한 결과입니다. IVF 주기에서 다태아의 위험을 줄이는 가장 확실한 방법은 더 적은 수의 배아를 이식하는 것입니다. 단일 배아 이식(SET)에 대한 이전 연구에서는 이식할 배아를 선택하는 데 어려움이 있기 때문에 임신율이 감소한 것으로 나타났습니다. 건강한 아기를 출산하려면 염색체가 정상이어야 합니다. 연구자들은 이제 CCS(Comprehensive Chromosome Screening)를 사용하여 테스트된 배아의 신선한 배아 이식을 허용하면서 4시간 이내에 97% 이상의 정확도로 배아의 24개 염색체를 모두 스크리닝할 수 있습니다. 이 연구는 하나의 CCS 정상 배아 이식이 IVF의 현재 치료 표준인 두 개의 배아 이식에서 발생하는 것과 동일한 분만율을 가져올 것임을 보여주려고 합니다.
환자는 주치의가 권장하는 프로토콜에 따라 IVF를 받게 됩니다. 난자 회수 당일 모든 성숙한 난자는 일상적인 실험실 프로토콜에 따라 세포질 내 정자 주입(ICSI)으로 수정됩니다. 그런 다음 배아는 일상적인 실험실 절차에 따라 5일째까지 배양됩니다. 배아는 5일째에 배아학자에 의해 평가되어 환자가 새로운 이식 대상인지 여부를 결정합니다. 신선 이식 대상 환자는 염색체가 정상인 배아 그룹의 단일 배아 이식 또는 검사되지 않은 이중 배아 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 단일 또는 이중 배아 이식 그룹에 속할 확률이 50:50입니다. 단일 배아 그룹의 배아는 CCS를 위해 생검을 받고 환자는 형태학적으로 가장 좋고 염색체가 정상인 배아를 이식받게 됩니다. 추가 배아는 동결 보존됩니다. 이중 배아 이식 그룹의 환자는 두 개의 배아 이식을 받게 됩니다. 추가 배아는 동결 보존됩니다. 환자가 새로운 이식 대상이 아닌 경우(잠재적으로 자궁내막 내막 발달, 난소과다자극 증후군의 위험 또는 5일째 생검에 적합하지 않은 배아로 인해) 단일 또는 이중 배아 이식으로 무작위 배정됩니다. 그룹. 단일 배아 이식 그룹의 환자는 동결되기 전에 CCS를 위해 모든 배아를 생검합니다. 그런 다음 환자는 무작위 배정에 따라 즉시 합성 냉동 배아 이식 주기를 거치게 됩니다. 이중 배아 이식 그룹의 환자는 배아를 동결한 후 무작위 배정에 따라 즉시 합성 동결 배아 이식 주기를 준비합니다. 신선한 이식 주기 동안 임신하지 않은 모든 환자는 원래의 무작위배정에 따라 즉시 합성 냉동 배아 이식 주기를 겪게 됩니다.
모든 임상적 후속 조치는 임신 테스트, 초기 임신 모니터링 및 이후 환자의 산부인과 의사에게 치료를 이전하는 것과 관련하여 일상적으로 이루어집니다. 임상 유산이 발생하면 가능한 경우 임신 산물의 세포를 수집하여 유전자 분석을 위해 제출합니다. 임신이 분만으로 진행되면 협측 면봉(아기의 뺨 안쪽에 닿는 작은 면봉)을 채취하여 유전자 분석을 위해 제출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Reproductive Medicine Associated of New Jersey
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실패한 IVF 주기 최대 1회(실패한 주기는 전달되지 않은 모든 주기입니다. 임신 손실은 실패한 주기입니다. 난자 기증자 주기에 수혜자로 참여해도 괜찮습니다.)
- IVF 주기 시작 시 43세 미만의 여성 파트너
- 3일 전 최대 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 12(RMA NJ 실험실에서)
- 1년 이내 최소 항뮬러관 호르몬(AMH) 1.2
- 1년 이내에 생리 식염수 초음파 검사, 자궁난관조영술 또는 자궁경검사에서 정상 자궁강이 확인됨.
- 100,000개 이상의 전체 운동성 정자를 가진 남성 파트너. 기증자 정자 확인.
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이하입니다.
제외 기준:
- 만성 무배란의 진단(일반적으로 90일보다 긴 주기)
- 자궁내막 부전의 진단 - 자궁내막 두께가 6mm 미만인 이전 주기, 비정상적인 자궁내막 반향 질감, 지속적인 자궁내막액.
- 이수성 스크리닝의 임상적 적응증(즉, 염색체 이상 임신 상실의 병력)
- 단일 유전자 장애(즉, PGD는 특정 조건에 영향을 받는 배아의 이식에 대해 선택하는 데 필요합니다.)
- 정자를 얻기 위한 고환 흡인 또는 생검 절차 사용
- 평가되지 않은 난소 종괴 또는 외과적으로 확인된 IV기 자궁내막증
- 자궁내막강과 소통하는 난관수종의 존재
- 시험관 수정에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 배아 이식
환자는 염색체가 정상인 단일 배아를 이식받게 됩니다.
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염색체 정상 배아의 단일 배아 이식
다른 이름들:
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다른: 이중 배아 이식
환자는 검사되지 않은 2개의 배아를 이식받게 됩니다.
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테스트되지 않은 배아의 배아 이식 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 환자당 정상 출생률(단일 배아 이식 대 2개 배아 이식)
기간: 2 년
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염색체가 정상인 배아의 단일 배아 이식을 받은 환자의 정상 출생률과 검사되지 않은 두 개의 배아 이식을 받은 환자의 정상 출생률을 비교하십시오.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍둥이 출생률
기간: 2 년
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염색체가 정상인 배아의 단일 배아 이식을 받은 환자의 쌍둥이 정상 출생률과 테스트되지 않은 두 개의 배아를 이식받은 환자의 쌍둥이 정상 출생률을 비교하십시오.
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2 년
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지속적인 착상율(이식된 배아당 첫 3개월 이후의 생존 가능한 태아 수)
기간: 2 년
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염색체가 정상인 배아의 단일 배아 이식을 받은 환자의 지속적인 이식률과 검사되지 않은 두 개의 배아를 이식한 환자의 지속적인 이식률을 비교합니다.
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2 년
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배아 이식 당 출생률
기간: 2 년
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염색체가 정상인 배아를 한 번 이식한 환자의 이식당 정상 출생률과 검사되지 않은 두 개의 배아를 이식한 환자의 이식당 정상 출생률을 비교하십시오.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard T Scott, MD, RMA NJ
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMA-2011-01
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