Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перенос одного эмбриона эуплоидного эмбриона по сравнению с переносом двойного эмбриона

25 марта 2015 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Перенос одного эмбриона эуплоидного эмбриона в сравнении с переносом двойного эмбриона: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение частоты наступления беременности и родов у пациенток, перенесших один эмбрион, когда эмбрион был протестирован и определен как хромосомно нормальный, с частотой наступления беременности и родов у пациенток, перенесших два (2) эмбриона непроверенного эмбриона. эмбрионы.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать только пациенты из штатов Нью-Джерси, Нью-Йорк, Коннектикут и восточной части Пенсильвании.

Многоплодная беременность двойней и многоплодная беременность более высокого порядка являются наиболее частым и наиболее значительным осложнением беременностей, зачатых с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Частота двойни в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) составляет примерно 30%. Эти беременности имеют повышенные осложнения как для матери, так и для детей. Один плод, один ребенок — самый безопасный результат цикла ЭКО. Самый верный способ снизить риск многоплодных родов в циклах ЭКО — это подсадка меньшего количества эмбрионов. Предыдущие исследования по переносу одного эмбриона (SET) показали снижение частоты наступления беременности из-за сложности выбора эмбриона для переноса. Быть хромосомно нормальным необходимо для рождения здорового ребенка. Теперь исследователи могут провести скрининг всех 24 хромосом эмбриона с точностью более 97% в течение четырех часов, что позволяет осуществить перенос свежего эмбриона из протестированного эмбриона с помощью комплексного скрининга хромосом (CCS). Это исследование направлено на то, чтобы показать, что перенос одного эмбриона с нормальным CCS приведет к частоте родов, равной таковой в результате переноса двух эмбрионов, что является текущим стандартом лечения при ЭКО.

Пациенты будут проходить ЭКО в соответствии с протоколом, рекомендованным их лечащим врачом. В день забора яйцеклеток все зрелые яйцеклетки будут оплодотворены с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в соответствии с обычным лабораторным протоколом. Затем эмбрионы будут культивировать до 5-го дня в соответствии с обычной лабораторной процедурой. Эмбрионы будут оценены эмбриологом на 5-й день, чтобы определить, является ли пациент кандидатом на свежий перенос. Пациенты, которые являются кандидатами на свежий перенос, будут рандомизированы либо в группу переноса одного эмбриона из хромосомно-нормальных эмбрионов, либо в группу двойного непроверенного эмбриона. Пациенты будут иметь шансы 50:50 оказаться в группе переноса одинарного или двойного эмбриона. Эмбрионы в группе с одним эмбрионом будут подвергнуты биопсии для CCS, а затем пациенты будут подвергнуты переносу морфологически лучшего, хромосомно нормального эмбриона. Дополнительные эмбрионы будут подвергнуты криоконсервации. Пациентам из группы переноса двойного эмбриона будет проведен перенос двух эмбрионов. Дополнительные эмбрионы будут подвергнуты криоконсервации. Если пациенты не являются кандидатами на свежий перенос (потенциально из-за развития выстилки эндометрия, риска синдрома гиперстимуляции яичников или эмбрионов, которые не подходят для биопсии на 5-й день), они все равно будут рандомизированы для переноса одиночного или двойного эмбриона. группа. У пациентов в группе переноса одного эмбриона перед замораживанием все эмбрионы будут подвергнуты биопсии на CCS. Затем пациенты будут немедленно подвергнуты циклу переноса синтетических замороженных эмбрионов в соответствии с их рандомизацией. Эмбрионы пациентов в группе двойного переноса эмбрионов будут заморожены, а затем они будут немедленно подготовлены к циклу переноса синтетических замороженных эмбрионов в соответствии с их рандомизацией. Любая пациентка, которая не забеременеет во время цикла переноса свежих эмбрионов, будет немедленно подвергнута циклу переноса синтетических замороженных эмбрионов в соответствии с их первоначальной рандомизацией.

Все последующие клинические наблюдения будут проводиться в обычном режиме в отношении тестирования на беременность, наблюдения за беременностью на ранних сроках и последующей передачи помощи акушеру пациента. В случае клинического выкидыша клетки продуктов зачатия будут, по возможности, собраны и отправлены на генетический анализ. Если беременность прогрессирует до родов, буккальный мазок (небольшой мазок, касающийся внутренней стороны щеки ребенка) будет взят и отправлен на генетический анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Reproductive Medicine Associated of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Максимум один (1) предшествующий неудачный цикл ЭКО (неудачный цикл — это любой цикл, который не принес результатов. Потеря беременности - это неудачный цикл. Хорошо, чтобы участвовать в качестве реципиента в цикле донорства яйцеклеток.)
  2. Женский партнер моложе 43 лет на момент начала цикла ЭКО
  3. Максимальный уровень гормона стимуляции фолликулов (ФСГ) за предыдущий день 3 12 (в лаборатории RMA, Нью-Джерси)
  4. Минимум антимюллерова гормона (АМГ) 1,2 в течение 1 года
  5. Нормальная полость матки, подтвержденная солевым раствором, гистеросальпингограммой или гистероскопией в течение 1 года.
  6. Партнер-мужчина с общим количеством подвижных сперматозоидов более 100 000. Донорская сперма в порядке.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 30 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Диагноз хронической ановуляции (циклы обычно длиннее 90 дней)
  2. Диагноз эндометриальной недостаточности - предшествующий цикл с толщиной эндометрия менее 6 мм, аномальной эхотекстурой эндометрия, персистирующей эндометриальной жидкостью.
  3. Клинические показания для скрининга анеуплоидии (т.е. история невынашивания хромосомно аномальных беременностей)
  4. Клинические показания для ПГД при моногенном заболевании (т.е. ПГД необходима, чтобы отказаться от переноса эмбрионов, пораженных определенным заболеванием)
  5. Использование аспирации яичек или процедур биопсии для получения спермы
  6. Неоцененная масса яичников или подтвержденный хирургическим путем эндометриоз IV стадии
  7. Наличие гидросальпингеев, сообщающихся с полостью матки
  8. Любые противопоказания к экстракорпоральному оплодотворению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Перенос одного эмбриона
Пациентам будет перенесен один хромосомно нормальный эмбрион.
перенос одного эмбриона из хромосомно нормального эмбриона
Другие имена:
  • преимплантационная генетическая диагностика (ПГД)
  • экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
Другой: Двойной перенос эмбрионов
Пациентам будет перенесено два (2) непроверенных эмбриона.
два (2) переноса непроверенных эмбрионов
Другие имена:
  • экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
  • перенос двух эмбрионов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент живорождения на рандомизированного пациента (перенос одного эмбриона против переноса двух эмбрионов)
Временное ограничение: 2 года
Сравните показатели живорождения пациентов, перенесших один эмбрион хромосомно нормального эмбриона, с показателями живорождения пациентов, которым пересадили два непроверенных эмбриона.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент рождаемости близнецов
Временное ограничение: 2 года
Сравните частоту живорождения близнецов у пациентов, перенесших один эмбрион хромосомно нормального эмбриона, с частотой рождения близнецов у пациентов, которым перенесли два непроверенных эмбриона.
2 года
Устойчивая скорость имплантации (количество жизнеспособных плодов после первого триместра на перенесенный эмбрион)
Временное ограничение: 2 года
Сравните показатели устойчивой имплантации у пациентов, перенесших один эмбрион хромосомно нормального эмбриона, с частотой устойчивой имплантации у пациентов, которым перенесли два непроверенных эмбриона.
2 года
Коэффициент живорождения на перенос эмбриона
Временное ограничение: 2 года
Сравните показатели живорождения на перенос пациентов, перенесших один эмбрион хромосомно нормального эмбриона, с показателями живорождения на перенос пациентов, которым перенесли два непроверенных эмбриона.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Richard T Scott, MD, RMA NJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перенос одного эмбриона

Подписаться