- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408433
Transferencia de un solo embrión de un embrión euploide versus transferencia de doble embrión
Transferencia de embrión único de un embrión euploide versus transferencia de embrión doble: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará pacientes del área de NJ/NY/CT/este de Pensilvania únicamente.
Los embarazos gemelares y múltiples de orden superior son la complicación más común y significativa de los embarazos concebidos mediante tecnologías de reproducción asistida (TRA). Las tasas de mellizos en los ciclos de fecundación in vitro (FIV) son de aproximadamente el 30 %. Estos embarazos tienen mayores complicaciones tanto para la madre como para los bebés. Un único bebé, un bebé, es el resultado más seguro para un ciclo de FIV. La forma más segura de reducir el riesgo de nacimientos múltiples en los ciclos de FIV es transferir menos embriones. Estudios previos sobre la transferencia de un solo embrión (SET) han mostrado una disminución de las tasas de embarazo debido a la dificultad de seleccionar qué embrión transferir. Ser cromosómicamente normal es necesario para el parto de un bebé saludable. Los investigadores ahora pueden examinar los 24 cromosomas de un embrión con una precisión superior al 97 % en cuatro horas, lo que permite la transferencia de un embrión fresco de un embrión analizado, utilizando la detección completa de cromosomas (CCS). Este estudio busca demostrar que la transferencia de un solo embrión CCS-normal dará como resultado tasas de parto iguales a las que resultan de una transferencia de dos embriones, el estándar actual de atención en FIV.
Los pacientes se someterán a FIV de acuerdo con el protocolo recomendado por su médico de cabecera. El día de la extracción de óvulos, todos los óvulos maduros serán fertilizados mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) según el protocolo de laboratorio de rutina. Luego, los embriones se cultivarán hasta el día 5 según el procedimiento de laboratorio de rutina. El embriólogo evaluará los embriones el día 5 para determinar si la paciente es candidata para una nueva transferencia. Los pacientes que son candidatos para la transferencia fresca serán asignados aleatoriamente a la transferencia de un solo embrión de un grupo de embriones cromosómicamente normales o al grupo de embriones dobles no probados. Los pacientes tendrán una probabilidad de 50:50 de estar en el grupo de transferencia de embrión simple o doble. Los embriones en el grupo de un solo embrión se someterán a una biopsia para CCS y luego a los pacientes se les transferirá el embrión morfológicamente mejor y cromosómicamente normal. Se crioconservarán embriones adicionales. Los pacientes en el grupo de transferencia de doble embrión se someterán a una transferencia de dos embriones. Se crioconservarán embriones adicionales. Si las pacientes no son candidatas para una transferencia fresca (posiblemente debido al desarrollo del revestimiento endometrial, el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica o embriones que no son adecuados para la biopsia en el día 5), aún se aleatorizarán en transferencia de embrión simple o doble. grupo. A los pacientes del grupo de transferencia de un solo embrión se les realizará una biopsia de CCS a todos los embriones antes de congelarlos. Luego, los pacientes se someterán inmediatamente a un ciclo de transferencia de embriones congelados sintéticos de acuerdo con su aleatorización. A los pacientes en el grupo de transferencia de doble embrión se les congelarán los embriones y luego se prepararán inmediatamente para un ciclo de transferencia de embriones congelados sintéticos de acuerdo con su aleatorización. Cualquier paciente que no quede embarazada durante su ciclo de transferencia fresca se someterá inmediatamente a un ciclo de transferencia de embriones congelados sintéticos de acuerdo con su aleatorización original.
Todo el seguimiento clínico será de rutina con respecto a las pruebas de embarazo, el control temprano del embarazo y la posterior transferencia de la atención al obstetra de la paciente. Si ocurre un aborto espontáneo clínico, se recolectarán células de los productos de la concepción, si es posible, y se enviarán para análisis genético. Si el embarazo avanza hasta el parto, se recolectará un hisopo bucal (un pequeño hisopo que se toca en el interior de la mejilla del bebé) y se enviará para un análisis genético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reproductive Medicine Associated of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Máximo de un (1) ciclo anterior de FIV fallido (un ciclo fallido es cualquier ciclo que no dio a luz. Las pérdidas de embarazo son ciclos fallidos. Está bien participar como receptora en un ciclo de donación de óvulos).
- Pareja mujer menor de 43 años en el momento del inicio del ciclo de FIV
- Nivel máximo de hormona estimulante del folículo (FSH) del día 3 anterior de 12 (en el laboratorio RMA NJ)
- Hormona antimülleriana mínima (AMH) de 1,2 en 1 año
- Cavidad uterina normal demostrada por ecografía salina, histerosalpingografía o histeroscopia dentro de 1 año.
- Pareja masculina con más de 100.000 espermatozoides móviles totales. Semen de donante ok.
- Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de anovulación crónica (ciclos típicamente de más de 90 días)
- Diagnóstico de insuficiencia endometrial: ciclo previo con grosor endometrial inferior a 6 mm, ecotextura endometrial anormal, líquido endometrial persistente.
- Indicación clínica de detección de aneuploidías (es decir, antecedentes de pérdida de embarazos cromosómicamente anormales)
- Indicación clínica para PGD para trastorno de un solo gen (es decir, se necesita PGD para seleccionar contra la transferencia de embriones afectados con una condición específica)
- Uso de procedimientos de aspiración o biopsia testicular para obtener esperma
- Masa ovárica no evaluada o endometriosis en estadio IV confirmada quirúrgicamente
- Presencia de hidrosálpinx que se comunican con la cavidad endometrial
- Cualquier contraindicación para someterse a una fecundación in vitro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Transferencia de un solo embrión
A los pacientes se les transferirá un único embrión cromosómicamente normal.
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transferencia de un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal
Otros nombres:
|
Otro: Doble transferencia de embriones
A los pacientes se les transferirán dos (2) embriones no analizados.
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dos (2) transferencias de embriones de embriones no probados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de nacidos vivos por paciente aleatorizado (transferencia de un solo embrión frente a transferencia de 2 embriones)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare las tasas de nacidos vivos de pacientes a las que se les transfirió un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal con las tasas de nacidos vivos de pacientes a las que se transfirieron dos embriones no analizados.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de nacidos vivos de mellizos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare las tasas de nacidos vivos de mellizos de pacientes a quienes se les transfirió un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal con las tasas de nacidos vivos de mellizos de pacientes a quienes se les transfirieron dos embriones no analizados.
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2 años
|
Tasa de implantación sostenida (número de fetos viables más allá del primer trimestre por embrión transferido)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare las tasas de implantación sostenida de pacientes a las que se les transfirió un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal con las tasas de implantación sostenida de pacientes a las que se transfirieron dos embriones no probados.
|
2 años
|
Tasa de nacidos vivos por transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare las tasas de nacidos vivos por transferencia de pacientes que tienen una transferencia de un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal con las tasas de nacidos vivos por transferencia de pacientes que tienen dos embriones transferidos sin analizar.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, MD, RMA NJ
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2011-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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