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Transferencia de un solo embrión de un embrión euploide versus transferencia de doble embrión

25 de marzo de 2015 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Transferencia de embrión único de un embrión euploide versus transferencia de embrión doble: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio busca comparar las tasas de embarazo y parto de pacientes que se someten a una transferencia de un solo embrión, cuando el embrión ha sido probado y se determinó que es cromosómicamente normal, con las tasas de embarazo y parto de pacientes que se someten a una transferencia de dos (2) embriones de embriones no probados. embriones

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio reclutará pacientes del área de NJ/NY/CT/este de Pensilvania únicamente.

Los embarazos gemelares y múltiples de orden superior son la complicación más común y significativa de los embarazos concebidos mediante tecnologías de reproducción asistida (TRA). Las tasas de mellizos en los ciclos de fecundación in vitro (FIV) son de aproximadamente el 30 %. Estos embarazos tienen mayores complicaciones tanto para la madre como para los bebés. Un único bebé, un bebé, es el resultado más seguro para un ciclo de FIV. La forma más segura de reducir el riesgo de nacimientos múltiples en los ciclos de FIV es transferir menos embriones. Estudios previos sobre la transferencia de un solo embrión (SET) han mostrado una disminución de las tasas de embarazo debido a la dificultad de seleccionar qué embrión transferir. Ser cromosómicamente normal es necesario para el parto de un bebé saludable. Los investigadores ahora pueden examinar los 24 cromosomas de un embrión con una precisión superior al 97 % en cuatro horas, lo que permite la transferencia de un embrión fresco de un embrión analizado, utilizando la detección completa de cromosomas (CCS). Este estudio busca demostrar que la transferencia de un solo embrión CCS-normal dará como resultado tasas de parto iguales a las que resultan de una transferencia de dos embriones, el estándar actual de atención en FIV.

Los pacientes se someterán a FIV de acuerdo con el protocolo recomendado por su médico de cabecera. El día de la extracción de óvulos, todos los óvulos maduros serán fertilizados mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) según el protocolo de laboratorio de rutina. Luego, los embriones se cultivarán hasta el día 5 según el procedimiento de laboratorio de rutina. El embriólogo evaluará los embriones el día 5 para determinar si la paciente es candidata para una nueva transferencia. Los pacientes que son candidatos para la transferencia fresca serán asignados aleatoriamente a la transferencia de un solo embrión de un grupo de embriones cromosómicamente normales o al grupo de embriones dobles no probados. Los pacientes tendrán una probabilidad de 50:50 de estar en el grupo de transferencia de embrión simple o doble. Los embriones en el grupo de un solo embrión se someterán a una biopsia para CCS y luego a los pacientes se les transferirá el embrión morfológicamente mejor y cromosómicamente normal. Se crioconservarán embriones adicionales. Los pacientes en el grupo de transferencia de doble embrión se someterán a una transferencia de dos embriones. Se crioconservarán embriones adicionales. Si las pacientes no son candidatas para una transferencia fresca (posiblemente debido al desarrollo del revestimiento endometrial, el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica o embriones que no son adecuados para la biopsia en el día 5), ​​aún se aleatorizarán en transferencia de embrión simple o doble. grupo. A los pacientes del grupo de transferencia de un solo embrión se les realizará una biopsia de CCS a todos los embriones antes de congelarlos. Luego, los pacientes se someterán inmediatamente a un ciclo de transferencia de embriones congelados sintéticos de acuerdo con su aleatorización. A los pacientes en el grupo de transferencia de doble embrión se les congelarán los embriones y luego se prepararán inmediatamente para un ciclo de transferencia de embriones congelados sintéticos de acuerdo con su aleatorización. Cualquier paciente que no quede embarazada durante su ciclo de transferencia fresca se someterá inmediatamente a un ciclo de transferencia de embriones congelados sintéticos de acuerdo con su aleatorización original.

Todo el seguimiento clínico será de rutina con respecto a las pruebas de embarazo, el control temprano del embarazo y la posterior transferencia de la atención al obstetra de la paciente. Si ocurre un aborto espontáneo clínico, se recolectarán células de los productos de la concepción, si es posible, y se enviarán para análisis genético. Si el embarazo avanza hasta el parto, se recolectará un hisopo bucal (un pequeño hisopo que se toca en el interior de la mejilla del bebé) y se enviará para un análisis genético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reproductive Medicine Associated of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Reproductive Medicine Associated of Pennsylvania at lehigh Valley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Máximo de un (1) ciclo anterior de FIV fallido (un ciclo fallido es cualquier ciclo que no dio a luz. Las pérdidas de embarazo son ciclos fallidos. Está bien participar como receptora en un ciclo de donación de óvulos).
  2. Pareja mujer menor de 43 años en el momento del inicio del ciclo de FIV
  3. Nivel máximo de hormona estimulante del folículo (FSH) del día 3 anterior de 12 (en el laboratorio RMA NJ)
  4. Hormona antimülleriana mínima (AMH) de 1,2 en 1 año
  5. Cavidad uterina normal demostrada por ecografía salina, histerosalpingografía o histeroscopia dentro de 1 año.
  6. Pareja masculina con más de 100.000 espermatozoides móviles totales. Semen de donante ok.
  7. Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 30 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de anovulación crónica (ciclos típicamente de más de 90 días)
  2. Diagnóstico de insuficiencia endometrial: ciclo previo con grosor endometrial inferior a 6 mm, ecotextura endometrial anormal, líquido endometrial persistente.
  3. Indicación clínica de detección de aneuploidías (es decir, antecedentes de pérdida de embarazos cromosómicamente anormales)
  4. Indicación clínica para PGD para trastorno de un solo gen (es decir, se necesita PGD para seleccionar contra la transferencia de embriones afectados con una condición específica)
  5. Uso de procedimientos de aspiración o biopsia testicular para obtener esperma
  6. Masa ovárica no evaluada o endometriosis en estadio IV confirmada quirúrgicamente
  7. Presencia de hidrosálpinx que se comunican con la cavidad endometrial
  8. Cualquier contraindicación para someterse a una fecundación in vitro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Transferencia de un solo embrión
A los pacientes se les transferirá un único embrión cromosómicamente normal.
transferencia de un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal
Otros nombres:
  • diagnóstico genético preimplantacional (DGP)
  • fertilización in vitro (FIV)
Otro: Doble transferencia de embriones
A los pacientes se les transferirán dos (2) embriones no analizados.
dos (2) transferencias de embriones de embriones no probados
Otros nombres:
  • fertilización in vitro (FIV)
  • transferencia de dos embriones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos por paciente aleatorizado (transferencia de un solo embrión frente a transferencia de 2 embriones)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare las tasas de nacidos vivos de pacientes a las que se les transfirió un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal con las tasas de nacidos vivos de pacientes a las que se transfirieron dos embriones no analizados.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos de mellizos
Periodo de tiempo: 2 años
Compare las tasas de nacidos vivos de mellizos de pacientes a quienes se les transfirió un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal con las tasas de nacidos vivos de mellizos de pacientes a quienes se les transfirieron dos embriones no analizados.
2 años
Tasa de implantación sostenida (número de fetos viables más allá del primer trimestre por embrión transferido)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare las tasas de implantación sostenida de pacientes a las que se les transfirió un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal con las tasas de implantación sostenida de pacientes a las que se transfirieron dos embriones no probados.
2 años
Tasa de nacidos vivos por transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 2 años
Compare las tasas de nacidos vivos por transferencia de pacientes que tienen una transferencia de un solo embrión de un embrión cromosómicamente normal con las tasas de nacidos vivos por transferencia de pacientes que tienen dos embriones transferidos sin analizar.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Scott, MD, RMA NJ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transferencia de un solo embrión

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