Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiinin annosvasteen vaikutus alkoholin akuutteihin vaikutuksiin (ATX_COMT)

tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Colorado, Boulder

Farmakoterapiatutkimus: Atomoksetiinin annosvasteen vaikutus alkoholin aiheuttamaan himoon ja herkkyyteen alkoholin akuuteille vaikutuksille

Tämä kaksivaiheinen tutkimus tutkii 5 päivän atomoksetiinin (plasebo, 40, 60 tai 80 mg/vrk; Strattera) (selektiivinen NE-kuljettajan (NET) estäjä) vaikutuksia alkoholin aiheuttamaan himoon ja alkoholiherkkyyteen. Tämän tutkimuksen uutuus on atomoksetiinin tutkimus ja se, että se kohdistuu NET:iin, joista kumpaakaan ei ole tähän mennessä tutkittu alkoholiriippuvuuden yhteydessä. On toivottavaa, että tämä pilottitutkimus, jossa on yhteensä 86 yksilöä, antaa PI:lle riittävästi alustavia tietoja, jotta hän voi lähettää myöhemmän R01-hakemuksen atomoksetiinin tutkimiseksi ja spesifisten yhden nukleotidin polymorfismien osallistumisen NET-geeniin alkoholiin liittyviin fenotyyppeihin alkoholiriippuvaisissa potilaissa. ja riippumattomat väestöt. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaampia hoitotoimenpiteitä alkoholin väärinkäyttöön ja -riippuvuuteen.

Hypoteesi 1: Oletuksena on, että henkilöt, jotka saavat 40, 60 tai 80 mg/päivä atomoksetiinia 5 päivän ajan, osoittavat merkittävästi vähemmän alkoholin aiheuttamaa himoa kuin koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä.

Hypoteesi 2: Oletuksena on, että henkilöt, jotka saavat 40, 60 tai 80 mg/vrk atomoksetiinia 5 päivän ajan, ovat vähemmän herkkiä alkoholin akuuteille vaikutuksille (subjektiivinen myrkytys) kuin lumelääkettä saavat henkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • GCRC, University of Colorado Boulder

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteeri:

  1. 21–35-vuotiaat miehet ja naiset, jotka vahvistetaan esittämällä voimassa oleva ajokortti;
  2. Alkoholia tulee juoda vähintään kahdesti viikossa ja vähintään 3 annosta per tilaisuus (naisille 2);
  3. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT; Babor et al., 1992) on saatava vähintään 8 pistettä. AUDIT on seulontaväline, jolla tunnistetaan henkilöt, joiden alkoholinkäytölle on tyypillistä kohtalainen tai runsas juominen;
  4. Ei alkoholihoitoa tai hoitohalua;
  5. Älä tällä hetkellä käytä lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia samanaikaiseen käyttöön alkoholin kanssa;
  6. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana, mikä osoittaa raskaustestin, joka tehdään välittömästi ennen lääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteeri:

Koehenkilöt, joilla on kohonnut verenpaine, takykardia, sydän- ja verisuonitauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, raskaana tai jotka käyttävät parhaillaan MAO-estäjiä, albuterolia tai muita paineita aiheuttavia aineita, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: Atomoksetiini, Strattera
Atomoksetiinia annettiin 0, 40, 60, 80 mg/vrk 5 päivän ajan, kaikki koehenkilöt ottivat kaksi kapselia päivässä 5 päivän ajan; kaikki aktiiviset annosryhmät saivat 40 mg/vrk ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten annos nostettiin määrätylle annosryhmälle.
Kokeellinen: Atomoksetiini 40 mg
Lääke: Atomoksetiini, Strattera
Atomoksetiinia annettiin 0, 40, 60, 80 mg/vrk 5 päivän ajan, kaikki koehenkilöt ottivat kaksi kapselia päivässä 5 päivän ajan; kaikki aktiiviset annosryhmät saivat 40 mg/vrk ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten annos nostettiin määrätylle annosryhmälle.
Kokeellinen: Atomoksetiini 60 mg
Lääke: Atomoksetiini, Strattera
Atomoksetiinia annettiin 0, 40, 60, 80 mg/vrk 5 päivän ajan, kaikki koehenkilöt ottivat kaksi kapselia päivässä 5 päivän ajan; kaikki aktiiviset annosryhmät saivat 40 mg/vrk ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten annos nostettiin määrätylle annosryhmälle.
Kokeellinen: Atomoksetiini 80 mg
Lääke: Atomoksetiini, Strattera
Atomoksetiinia annettiin 0, 40, 60, 80 mg/vrk 5 päivän ajan, kaikki koehenkilöt ottivat kaksi kapselia päivässä 5 päivän ajan; kaikki aktiiviset annosryhmät saivat 40 mg/vrk ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten annos nostettiin määrätylle annosryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Lääkityspäivä 5
Alkoholin himoa ja herkkyyttä mitattiin AUQ-, ARS-, POMS-, BAES- ja SHAS-mittareilla.
Lääkityspäivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettinen maltillisuus
Aikaikkuna: lääkityksen päivä 5

Sen määrittämiseksi, hillitsevätkö kaksi toiminnallista SNP:tä COMT- ja DBH-geeneissä EtOH:n ja/tai atomoksetiinin vaikutuksia.

COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x plasmaaktiivisuus DBH -1021 C/T, C/C on 3x enemmän plasmaaktiivisuutta NET-geenivariantteja tutkittiin myös
lääkityksen päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Boulder

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5089
  • M01RR000051 (NIH)
  • K01AA015331 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa