Un effetto dose-risposta dell'atomoxetina agli effetti acuti dell'alcol (ATX_COMT)
Uno studio sulla farmacoterapia: un effetto dose-risposta dell'atomoxetina sul desiderio e sulla sensibilità provocati dall'alcol agli effetti acuti dell'alcol
Questo studio in due fasi esaminerà gli effetti di un ciclo di 5 giorni di atomoxetina (placebo, 40, 60 o 80 mg/giorno; Strattera) (un inibitore selettivo del trasportatore NE (NET)) sul desiderio e sulla sensibilità all'alcol provocati dall'alcol. La novità di questo studio è quella dell'atomoxetina e il fatto che si rivolge a NET, nessuno dei quali è stato finora esaminato nel contesto della dipendenza da alcol. Si spera che questo studio pilota, su 86 individui totali, fornisca al PI dati preliminari sufficienti per presentare una successiva domanda R01 per studiare l'atomoxetina e il coinvolgimento di specifici polimorfismi a singolo nucleotide all'interno del gene NET sui fenotipi correlati all'alcol nei dipendenti dall'alcol e popolazioni non dipendenti. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare interventi terapeutici più efficaci per l'abuso e la dipendenza da alcol.
Ipotesi 1: si ipotizza che i soggetti che ricevono 40, 60 o 80 mg/giorno di atomoxetina per 5 giorni dimostreranno un craving provocato dall'alcol significativamente inferiore rispetto ai soggetti che ricevono un placebo.
Ipotesi 2: Si ipotizza che i soggetti che ricevono 40, 60 o 80 mg/giorno di atomoxetina per 5 giorni siano meno sensibili agli effetti acuti dell'alcool (intossicazione soggettiva) rispetto ai soggetti che ricevono un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- GCRC, University of Colorado Boulder
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 35 anni, verificata dietro presentazione di una patente di guida valida;
- Deve bere alcolici almeno due volte a settimana e consumare un minimo di 3 drink per occasione (2 per le donne);
- Deve ottenere un punteggio pari o superiore a 8 nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT; Babor et al., 1992). L'AUDIT è uno strumento di screening utilizzato per identificare le persone il cui consumo di alcol è caratterizzato da un consumo da moderato a pesante;
- Nessuna storia di trattamento con alcol o desiderio di trattamento;
- Attualmente non assumere farmaci controindicati per l'uso concomitante con l'alcol;
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza, come indicato da un test di gravidanza che sarà condotto immediatamente prima della somministrazione del farmaco.
Criterio di esclusione:
Saranno esclusi da questo studio i soggetti con ipertensione, tachicardia, malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale, gravidanza o che stanno attualmente utilizzando inibitori MAO, albuterolo o altri agenti pressori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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L'atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/die è stata somministrata per 5 giorni, tutti i soggetti hanno assunto due capsule al giorno per 5 giorni; tutti i gruppi di dose attivi hanno ricevuto 40 mg/giorno per i primi 3 giorni e dove poi la dose è aumentata al gruppo di dosaggio assegnato.
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Sperimentale: Atomoxetina 40 mg
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L'atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/die è stata somministrata per 5 giorni, tutti i soggetti hanno assunto due capsule al giorno per 5 giorni; tutti i gruppi di dose attivi hanno ricevuto 40 mg/giorno per i primi 3 giorni e dove poi la dose è aumentata al gruppo di dosaggio assegnato.
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Sperimentale: Atomoxetina 60 mg
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L'atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/die è stata somministrata per 5 giorni, tutti i soggetti hanno assunto due capsule al giorno per 5 giorni; tutti i gruppi di dose attivi hanno ricevuto 40 mg/giorno per i primi 3 giorni e dove poi la dose è aumentata al gruppo di dosaggio assegnato.
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Sperimentale: Atomoxetina 80 mg
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L'atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/die è stata somministrata per 5 giorni, tutti i soggetti hanno assunto due capsule al giorno per 5 giorni; tutti i gruppi di dose attivi hanno ricevuto 40 mg/giorno per i primi 3 giorni e dove poi la dose è aumentata al gruppo di dosaggio assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di alcol
Lasso di tempo: Giorno 5 del farmaco
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Il desiderio e la sensibilità all'alcol sono stati misurati con AUQ, ARS, POMS, BAES e SHAS
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Giorno 5 del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Moderazione genetica
Lasso di tempo: giorno 5 del farmaco
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Per determinare se due SNP funzionali all'interno dei geni COMT e DBH moderano gli effetti di EtOH eo atomoxetina. COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x attività plasmatica DBH -1021 C/T, C/C ha 3 volte più attività plasmatica Sono state esaminate anche le varianti del gene NET |
giorno 5 del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5089
- M01RR000051 (NIH)
- K01AA015331 (NIH)
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