Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseresponseffekt av Atomoxetine på de akutte effektene av alkohol (ATX_COMT)

2. august 2011 oppdatert av: University of Colorado, Boulder

En farmakoterapistudie: En doseresponseffekt av atomoksetin på alkoholutløst sug og følsomhet for de akutte effektene av alkohol

Denne to-trinns studien vil undersøke effekten av en 5-dagers kur med atomoksetin (placebo, 40, 60 eller 80 mg/dag; Strattera) (en selektiv NE-transportør (NET)-hemmer) på alkoholutløst sug og følsomhet for alkohol. Nyheten i denne studien er atomoksetin og det faktum at den retter seg mot NET, ingen av disse har hittil blitt undersøkt i sammenheng med alkoholavhengighet. Det er håp om at denne pilotstudien, av totalt 86 individer, vil gi PI tilstrekkelige foreløpige data til å sende inn en påfølgende R01-søknad for å studere atomoksetin og involvering av spesifikke enkeltnukleotidpolymorfismer i NET-genet på alkoholrelaterte fenotyper i alkoholavhengige og ikke-avhengige populasjoner. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle mer effektive behandlingsintervensjoner for alkoholmisbruk og avhengighet.

Hypotese 1: Det er antatt at forsøkspersoner som får 40, 60 eller 80 mg/dag atomoksetin i 5 dager vil vise signifikant mindre alkoholutløst sug enn forsøkspersoner som får placebo.

Hypotese 2: Det er antatt at forsøkspersoner som får 40, 60 eller 80 mg/dag atomoksetin i 5 dager vil være mindre følsomme for de akutte effektene av alkohol (subjektiv rus) enn forsøkspersoner som får placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • GCRC, University of Colorado Boulder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

  1. menn og kvinner i alderen 21 til 35, som bekreftet ved fremvisning av gyldig førerkort;
  2. Må drikke alkohol minst to ganger i uken og ha minimum 3 drinker per anledning (2 for kvinner);
  3. Må score 8 eller høyere på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT; Babor et al., 1992). AUDIT er et screeninginstrument som brukes til å identifisere personer hvis alkoholforbruk er preget av moderat til mye drikking;
  4. Ingen historie med alkoholbehandling eller ønske om behandling;
  5. For tiden tar ikke medisiner som er kontraindisert for samtidig bruk med alkohol;
  6. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide, som indikert av en graviditetstest som vil bli utført umiddelbart før utlevering av medisiner.

Ekskluderingskriterium:

Personer som har hypertensjon, takykardi, kardiovaskulær sykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, gravide eller som bruker MAO-hemmere, Albuterol eller andre pressormidler vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Atomoksetin, Strattera
Atomoksetin ved 0, 40, 60, 80 mg/dag ble gitt i 5 dager, alle forsøkspersoner tok to kapsler per dag i 5 dager; alle aktive dosegrupper mottok 40 mg/dag de første 3 dagene og deretter økte dosen til tildelt doseringsgruppe.
Eksperimentell: Atomoksetin 40 mg
Legemiddel: Atomoksetin, Strattera
Atomoksetin ved 0, 40, 60, 80 mg/dag ble gitt i 5 dager, alle forsøkspersoner tok to kapsler per dag i 5 dager; alle aktive dosegrupper mottok 40 mg/dag de første 3 dagene og deretter økte dosen til tildelt doseringsgruppe.
Eksperimentell: Atomoksetin 60 mg
Legemiddel: Atomoksetin, Strattera
Atomoksetin ved 0, 40, 60, 80 mg/dag ble gitt i 5 dager, alle forsøkspersoner tok to kapsler per dag i 5 dager; alle aktive dosegrupper mottok 40 mg/dag de første 3 dagene og deretter økte dosen til tildelt doseringsgruppe.
Eksperimentell: Atomoksetin 80 mg
Legemiddel: Atomoksetin, Strattera
Atomoksetin ved 0, 40, 60, 80 mg/dag ble gitt i 5 dager, alle forsøkspersoner tok to kapsler per dag i 5 dager; alle aktive dosegrupper mottok 40 mg/dag de første 3 dagene og deretter økte dosen til tildelt doseringsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: Dag 5 med medisinering
Alkoholtrang og sensitivitet ble målt med AUQ, ARS, POMS, BAES og SHAS
Dag 5 med medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk moderering
Tidsramme: dag 5 med medisinering

For å bestemme om to funksjonelle SNP-er i COMT- og DBH-genene modererer effekten av EtOH og eller atomoksetin.

COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x plasmaaktivitet DBH -1021 C/T, C/C har 3x mer plasmaaktivitet NET-genvarianter ble også undersøkt
dag 5 med medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5089
  • M01RR000051 (NIH)
  • K01AA015331 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholtrang

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere