Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odpowiedzi na dawkę atomoksetyny na ostre działanie alkoholu (ATX_COMT)

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Colorado, Boulder

Badanie farmakoterapeutyczne: wpływ atomoksetyny na reakcję na dawkę na głód alkoholowy i wrażliwość na ostre skutki alkoholu

To dwuetapowe badanie zbada wpływ 5-dniowej kuracji atomoksetyną (placebo, 40, 60 lub 80 mg/dzień; Strattera) (selektywny inhibitor transportera NE (NET)) na głód alkoholowy i wrażliwość na alkohol. Nowością tego badania jest atomoksetyna i fakt, że jest ona ukierunkowana na NET, z których żaden nie był dotychczas badany w kontekście uzależnienia od alkoholu. Należy mieć nadzieję, że to badanie pilotażowe, obejmujące łącznie 86 osób, dostarczy PI wystarczających wstępnych danych do złożenia kolejnego wniosku R01 w celu zbadania atomoksetyny i zaangażowania określonych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w genie NET w fenotypy związane z alkoholem u osób uzależnionych od alkoholu i niezależne populacje. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skuteczniejszych interwencji terapeutycznych w przypadku nadużywania i uzależnienia od alkoholu.

Hipoteza 1: Przyjęto hipotezę, że osoby otrzymujące atomoksetynę w dawce 40, 60 lub 80 mg/dobę przez 5 dni będą wykazywać znacząco mniejszy głód alkoholowy niż osoby otrzymujące placebo.

Hipoteza 2: Postawiono hipotezę, że osoby otrzymujące atomoksetynę w dawce 40, 60 lub 80 mg/dobę przez 5 dni będą mniej wrażliwe na ostre skutki alkoholu (subiektywne zatrucie) niż osoby otrzymujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • GCRC, University of Colorado Boulder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 35 lat, weryfikowani po okazaniu ważnego prawa jazdy;
  2. Musi pić alkohol co najmniej dwa razy w tygodniu i mieć co najmniej 3 drinki przy okazji (2 dla kobiet);
  3. Musi uzyskać wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT; Babor i in., 1992). AUDIT jest narzędziem przesiewowym służącym do identyfikacji osób, których spożycie alkoholu charakteryzuje się umiarkowanym lub intensywnym piciem;
  4. Brak historii leczenia alkoholowego lub chęci leczenia;
  5. Obecnie nie przyjmować leków, które są przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z alkoholem;
  6. Kobiety nie mogą być w ciąży, na co wskazuje test ciążowy, który zostanie przeprowadzony bezpośrednio przed wydaniem leku.

Kryterium wykluczenia:

Pacjenci z nadciśnieniem, tachykardią, chorobami układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w ciąży lub stosujący obecnie inhibitory MAO, albuterol lub inne środki zwiększające ciśnienie zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Atomoksetyna, Strattera
Atomoksetyna w dawkach 0, 40, 60, 80 mg/dobę podawano przez 5 dni, wszyscy badani przyjmowali po dwie kapsułki dziennie przez 5 dni; wszystkie grupy otrzymujące dawkę czynną otrzymywały 40 mg/dzień przez pierwsze 3 dni, a następnie dawkę zwiększano do przypisanej grupie dawkowania.
Eksperymentalny: Atomoksetyna 40 mg
Lek: Atomoksetyna, Strattera
Atomoksetyna w dawkach 0, 40, 60, 80 mg/dobę podawano przez 5 dni, wszyscy badani przyjmowali po dwie kapsułki dziennie przez 5 dni; wszystkie grupy otrzymujące dawkę czynną otrzymywały 40 mg/dzień przez pierwsze 3 dni, a następnie dawkę zwiększano do przypisanej grupie dawkowania.
Eksperymentalny: Atomoksetyna 60 mg
Lek: Atomoksetyna, Strattera
Atomoksetyna w dawkach 0, 40, 60, 80 mg/dobę podawano przez 5 dni, wszyscy badani przyjmowali po dwie kapsułki dziennie przez 5 dni; wszystkie grupy otrzymujące dawkę czynną otrzymywały 40 mg/dzień przez pierwsze 3 dni, a następnie dawkę zwiększano do przypisanej grupie dawkowania.
Eksperymentalny: Atomoksetyna 80 mg
Lek: Atomoksetyna, Strattera
Atomoksetyna w dawkach 0, 40, 60, 80 mg/dobę podawano przez 5 dni, wszyscy badani przyjmowali po dwie kapsułki dziennie przez 5 dni; wszystkie grupy otrzymujące dawkę czynną otrzymywały 40 mg/dzień przez pierwsze 3 dni, a następnie dawkę zwiększano do przypisanej grupie dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 5 dzień leczenia
Głód alkoholowy i wrażliwość mierzono za pomocą AUQ, ARS, POMS, BAES i SHAS
5 dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderacja genetyczna
Ramy czasowe: 5 dzień leczenia

Aby określić, czy dwa funkcjonalne SNP w obrębie genów COMT i DBH łagodzą działanie EtOH i/lub atomoksetyny.

COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x aktywność w osoczu DBH -1021 C/T, C/C ma 3x większą aktywność w osoczu Zbadano również warianty genu NET
5 dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5089
  • M01RR000051 (NIH)
  • K01AA015331 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atomoksetyna, Strattera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj