Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek odpovědi na dávku atomoxetinu na akutní účinky alkoholu (ATX_COMT)

2. srpna 2011 aktualizováno: University of Colorado, Boulder

Farmakoterapeutická studie: Účinek odpovědi na dávku atomoxetinu na alkoholem vyvolanou touhu a citlivost na akutní účinky alkoholu

Tato dvoustupňová studie bude zkoumat účinky 5denní kúry atomoxetinu (placebo, 40, 60 nebo 80 mg/den; Strattera) (selektivní inhibitor NE transportéru (NET)) na alkoholem vyvolanou touhu a citlivost na alkohol. Novinkou této studie je atomoxetin a skutečnost, že se zaměřuje na NET, z nichž žádný nebyl dosud zkoumán v kontextu závislosti na alkoholu. Doufáme, že tato pilotní studie, zahrnující celkem 86 jedinců, poskytne PI dostatečné předběžné údaje k předložení následné žádosti R01 ke studiu atomoxetinu a zapojení specifických jednonukleotidových polymorfismů v genu NET na fenotypy související s alkoholem u závislých na alkoholu. a nezávislé populace. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout účinnější léčebné intervence pro zneužívání alkoholu a závislost.

Hypotéza 1: Předpokládá se, že subjekty, které dostávají atomoxetin v dávce 40, 60 nebo 80 mg/den po dobu 5 dnů, budou vykazovat významně menší touhu po alkoholu než subjekty, které dostávají placebo.

Hypotéza 2: Předpokládá se, že subjekty, které dostávají atomoxetin v dávce 40, 60 nebo 80 mg/den po dobu 5 dnů, budou méně citlivé na akutní účinky alkoholu (subjektivní intoxikace) než subjekty, které dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • GCRC, University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 21 až 35 let, což je ověřeno předložením platného řidičského průkazu;
  2. Musí pít alkohol alespoň dvakrát týdně a mít minimálně 3 drinky při příležitosti (2 pro ženy);
  3. Musí dosáhnout 8 nebo vyššího skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; Babor et al., 1992). AUDIT je screeningový nástroj používaný k identifikaci osob, jejichž konzumace alkoholu je charakterizována mírným až těžkým pitím;
  4. Žádná anamnéza léčby alkoholem nebo touha po léčbě;
  5. V současné době neužívejte léky, které jsou kontraindikovány pro současné užívání s alkoholem;
  6. Ženy nesmějí být těhotné, jak ukazuje těhotenský test, který bude proveden bezprostředně před výdejem léků.

Kritérium vyloučení:

Jedinci, kteří mají hypertenzi, tachykardii, kardiovaskulární onemocnění, jaterní nebo renální poškození, těhotní nebo kteří v současné době užívají inhibitory MAO, albuterol nebo jiná presorická činidla, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin v dávkách 0, 40, 60, 80 mg/den byl podáván po dobu 5 dnů, všechny subjekty užívaly dvě tobolky denně po dobu 5 dnů; všechny skupiny s aktivní dávkou dostávaly 40 mg/den po dobu prvních 3 dnů a poté se dávka eskalovala do přiřazené dávkové skupiny.
Experimentální: Atomoxetin 40 mg
Lék: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin v dávkách 0, 40, 60, 80 mg/den byl podáván po dobu 5 dnů, všechny subjekty užívaly dvě tobolky denně po dobu 5 dnů; všechny skupiny s aktivní dávkou dostávaly 40 mg/den po dobu prvních 3 dnů a poté se dávka eskalovala do přiřazené dávkové skupiny.
Experimentální: Atomoxetin 60 mg
Lék: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin v dávkách 0, 40, 60, 80 mg/den byl podáván po dobu 5 dnů, všechny subjekty užívaly dvě tobolky denně po dobu 5 dnů; všechny skupiny s aktivní dávkou dostávaly 40 mg/den po dobu prvních 3 dnů a poté se dávka eskalovala do přiřazené dávkové skupiny.
Experimentální: Atomoxetin 80 mg
Lék: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin v dávkách 0, 40, 60, 80 mg/den byl podáván po dobu 5 dnů, všechny subjekty užívaly dvě tobolky denně po dobu 5 dnů; všechny skupiny s aktivní dávkou dostávaly 40 mg/den po dobu prvních 3 dnů a poté se dávka eskalovala do přiřazené dávkové skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: 5. den léčby
Chuť na alkohol a citlivost byly měřeny pomocí AUQ, ARS, POMS, BAES a SHAS
5. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická umírněnost
Časové okno: 5. den léčby

Určit, zda dva funkční SNP v genech COMT a DBH zmírňují účinky EtOH nebo atomoxetinu.

COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x plazmatická aktivita DBH -1021 C/T, C/C má 3x vyšší plazmatickou aktivitu Vyšetřovány byly také varianty genu NET
5. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5089
  • M01RR000051 (NIH)
  • K01AA015331 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Touha po alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit